Проект
«Об утверждении Правил добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи»
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от «___» апреля 2020 года № КР ДСМ _____. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан «___» _______2015 года № _______.
В соответствии с пунктом 1 статьи 162 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) настоящего пункта.
Министр здравоохранения
Республики Казахстан А. Цой
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
«Об утверждении Правил добровольного
анонимного и (или) конфиденциального
медицинского обследования и
консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи»
от «__» ________2020 года ДСМ КР № __________
Правила
добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции в рамках гарантированного объема бесплатной
медицинской помощи
Глава 1. Основные положения
1) ВИЧ – вирус иммунодефицита человека;
2) анонимное обследование – добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
3) конфиденциальное медицинское обследование – обследование, основанное на соблюдении тайны медицинского работника и сохраненииинформации о личности обследуемого лица;
4) ключевые группы населения – группы населения, которые подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ-инфекцией в силу особенностей образа жизни.
Глава 2. Порядок проведения медицинского обследования на ВИЧ-инфекцию
1) анонимно (документы не требуются);
2) конфиденциально (предоставляется документ, удостоверяющий личность, домашний адрес, телефон).
Анонимное обследование на ВИЧ-инфекцию проводят государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, и неправительственные организации, работающие с ключевыми группами населения (далее – НПО), в соответствии с алгоритмом тестирования на ВИЧ анонимно обратившихся лиц с использованием экспресс тестов согласно приложению 1 к настоящим Правилам. К ключевым группам населения относятся лица с повышенным риском заражения ВИЧ-инфекцией: люди употребляющие инъекционные наркотики, работники секса, мужчины, имеющие секс с мужчинами, трансгендеры.
При анонимном обследовании обследуемому присваивается уникальный идентификационный код.
Результаты обследования вносятся в «Журнал регистрации исследований методом ЭТ» в формате Excel согласно приложению № 5 Стандарта организации оказания медико-социальной помощи при ВИЧ-инфекции в Республике Казахстан, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от ____ _______ 2020 года № КР ДСМ-___.
В случае отрицательного результата экспресс-теста обследуемому рекомендуют пройти тест через три месяца при наличии факторов риска инфицирования.
В случае положительного результата экспресс-теста обследуемому рекомендуют пройти обследование на ВИЧ-инфекцию согласно алгоритма лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам.
Заключение о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции по результатам экспресс-теста не выдается.
При лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции на первом этапе одновременно определяются антитела к ВИЧ-1,2 и антигену р24 методом иммуноферментного анализа (далее – ИФА), иммунохемилюминисцентного анализа (далее – ИХЛА) или электрохемилюминисцентного анализа (далее – ЭХЛА).
Подтверждение первично-положительных результатов проводится с помощью подтверждающего теста: иммуноблот (далее – ИБ) или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ: 2 ENV, GAG, POL.
Критериями качества тест-систем для ИФА, ИХЛА или ЭХЛА являются: диагностическая чувствительность – 100% (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 99%); диагностическая специфичность – не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 98%); аналитическая чувствительность - не более 2 МЕ/мл (минимальное количество ВИЧ-1 антигена р24).
При каждой постановке на определение маркеров ВИЧ-инфекции серологическим методом, дополнительно к прилагаемым к набору контрольным образцам, в обязательном порядке используется внутрилаборатоный контроль (ВЛК) c коэффициентом позитивности (ОП/ОПкрит) в диапазоне 2,0 – 2,5 для оценки стабильности процесса.
В медицинских организациях и пунктах тестирования на ВИЧ, использующих экспресс - тесты, один раз в год лабораторными специалистами организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, проводится внешний контроль качества экспресс-тестирования на ВИЧ методом DTS (от англ. «dried tube specimen» - высушенный в пробирке образец).
Образцы крови для исследования на наличие маркеров ВИЧ-инфекции направляются в лабораторию. К образцу крови прилагается направление по форме № 201/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6697).
9.Отрицательный результат на ВИЧ инфекцию выдает лаборатория, проводившая исследование (I этап).
Образцы крови с первично позитивными результатами направляются в лабораторию республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» для проведения дополнительных исследований, в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам (II этап).
Результаты II этапа обследования лаборатория республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» направляет в государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, где проводился I этап обследования.
Результаты тестирования на наличие ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних и недееспособных лиц выдаются их законным представителям.
Глава 3. Порядок проведения консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции
1) информацию о пользе тестирования на ВИЧ, путях передачи и значении ВИЧ-положительного и ВИЧ-отрицательного результатов теста;
2) разъяснение об имеющихся услугах в случае ВИЧ-положительного диагноза включая разъяснение о бесплатном получении антиретровирусной терапии;
3) краткое описание методов профилактики и рекомендации в отношении тестирования партнера;
4) гарантию конфиденциальности результатов теста и любой информации.
1) сообщение пациенту результата тестирования и значения результата;
2) информирование о возможном нахождении в серонегативном окне (при неопределенном или отрицательном результате) и необходимости повторного тестирования на ВИЧ–инфекцию;
3) разъяснение возможностей снижения риска инфицирования за счет изменения поведения;
4) информирование о возможностях дополнительной медицинской помощи для ключевых групп населения, психо-социальной помощи;
5) психологическую помощь и поддержку.
1) оказание психологической помощи;
2) информирование об особенностях и клинических стадиях ВИЧ–инфекции, возможности бесплатного лечения антиретровирусными препаратами, путях передачи и необходимых мерах профилактики для исключения передачи ВИЧ другим лицам;
3) информирование о необходимости встать на диспансерный учет в государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для своевременного начала лечения;
4) оценку необходимости и рекомендации о возможности получения дополнительной медико-социальной помощи в организациях здравоохранения, НПО, психосоциальной помощи, услуг социального сопровождения;
5) информирование в письменной форме о необходимости соблюдения мер предосторожности, направленных на охрану собственного здоровья и здоровья окружающих, а также предупреждение об административной и уголовной ответственности за уклонение от лечения и заражения других лиц.
6) варианты профилактики и рекомендации в отношении тестирования партнера(ов);
7) гарантию конфиденциальности результатов теста и любой информации;
8) подписание пациентом формы 275/у «Лист конфиденциального собеседования с лицом, инфицированным ВИЧ», утвержденной Приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения».
|
Приложение 1 к Правилам добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
|
Алгоритм
тестирования на ВИЧ анонимно обратившихся лиц с использованием экспресс-тестов
|
Государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, НПО
Исследование цельной крови/плазмы/сыворотки/околодесневой жидкости с использованием экспресс-тестов |
|
Проведение послетестового консультирования с устным информированием о результате тестирования.
Рекомендовать пройти тест через 3 месяца при наличии факторов риска инфицирования |
|
Проведение послетестового консультирования с устным информированием о результате тестирования.
Рекомендовать пройти обследование на ВИЧ в соответствии с действующим алгоритмом диагностики ВИЧ-инфекции |
|
Результат отрицательный |
|
Результат положительный |
|
Приложение 2 к Правилам добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
|
Алгоритм лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и
детей старше 18 месяцев
|
Т1- Т2- Выдача результата «ВИЧ отрицательный» |
|
Передача образца сыворотки в лабораторию КНЦДИЗ5 |
|
Тестировать повторно Т1, Т2 на тех же двух тестах |
|
Т1+ Т2-
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
Тест 2 (Т2)2 Исследование методом ИФА/ИХЛА/ЭХЛА/ЭТ на тест-системе, отличающейся от первого теста (Т1) |
|
Т1+ Т2- Повторить исследование через 14 дней, в соответствии с алгоритмом 3,4 |
|
Т1+ Т2+
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
Т1+ Т2+
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
I этап Тест 1 (Т1) Государственные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, КНЦДИЗ Исследование сыворотки крови на выявление антител к ВИЧ и вирусного антигена р24 методом ИФА/ИХЛА/ЭХЛА1
|
|
Т1+ |
|
Т1 - Выдача результата «ВИЧ отрицательный» |
|
Т1- Т2- Выдача результата «ВИЧ отрицательный» |
|
Передача образца сыворотки в лабораторию КНЦДИЗ5 |
|
Тестировать повторно Т1, Т2 на тех же двух тестах |
|
Т1+ Т2-
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
Тест 2 (Т2)2 Исследование методом ИФА/ИХЛА/ЭХЛА/ЭТ на тест-системе, отличающейся от первого теста (Т1) |
|
Т1+ Т2- Повторить исследование через 14 дней, в соответствии с алгоритмом 3,4 |
|
Т1+ Т2+
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
Т1+ Т2+
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
II этап КНЦДИЗ Исследование методом ИФА/ИХЛА/ЭХЛА/ЭТ |
|
Положительный результат
|
|
Отрицательный результат
|
|
Повторить исследование через 14 дней в соответствии с алгоритмом6 |
|
Подтверждающий тест7 Иммуноблот или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ: 2 ENV, GAG, POL. |
|
Положительный результат |
|
Сомнительный результат
|
|
Отрицательный результат |
|
Повторить исследование через 14 дней, 18месяц в соответствии с данным алгоритмом последовательно, начиная с первого этапа.
Если после 1 месяца результат ИБ остается сомнительным, проводится исследование методом ПЦР8,9
|
|
Повторить исследование через 1, 3 месяца в соответствии с данным алгоритмом последовательно, начиная с первого этапа.
При отсутствии положительной динамики титров антител в ИФА/ИХЛА и отрицательном ИБ через 3 месяца с момента первичного обследования проводится исследование методом ПЦР 8 |
|
Выдача результата «Обнаружены антитела к ВИЧ» |
1Забор крови для исследования на ВИЧ-инфекцию серологическим методомпроизводится в вакуумную пробирку с разделительным гелем и активатором свёртываемости объёмом не менее 5 мл.Образец на исследование ВИЧ транспортируется в лаборатории организаций здравоохранения, проводящих тестирование на ВИЧ, при температуре + 2о - +8о С и может быть использован для серологических исследований в течение 5 дней с момента взятия крови;
2 допускается использование тест-систем третьего и четвертого поколений;
3 при получении повторного сомнительного результата на ВИЧ допускается проведение дополнительных исследований с применением других серологических тестов (в случае обследования беременных дополнительно использовать молекулярно-биологические тесты (количественное определение РНК ВИЧ с чувствительность тестов не более 50 копий/мл или определение пДНК ВИЧ)). Отрицательный результат выдается по двум отрицательным результатам из трех проведенных. Положительный результат выдается по двум положительным результатам из трех проведенных;
4 КНЦДИЗ информацию о сомнительном результате на ВИЧ образца сыворотки передает в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции;
5 Объем образца сыворотки, направляемой в КНЦДИЗ должен быть не менее 1 мл. Второй образец сыворотки запрашивается только при недостаточном объеме первой сыворотки. Образец должен быть отправлен в лабораторию КНЦДИЗ не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки с соблюдением правил транспортировки биообразцов;
6 при поступлении биоматериала из центров крови с положительным результатом ПЦР и отрицательным/сомнительным результатом ИФА/ИХЛА/ЭХЛА проводится дополнительное исследование с применением молекулярно-биологических тестов с целью идентификации ВИЧ-инфекции в периоде серонегативного окна. Обследуемый донор находится на сероконтролев территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции до подтверждения или исключения диагноза;
7исключить проведение повторных исследований подтверждающего теста на бесплатной основе у лиц с установленным ранее диагнозом ВИЧ-инфекция;
8 совместно с врачами лечебно-профилактического и эпидемиологического отделов решать вопрос о неспецифической реакции на антитела к ВИЧ или постановки на сероконтроль. При первом сомнительном результате ИБ беременных на поздних сроках тестирования решается вопрос о проведение дополнительного тестирования в индивидуальном порядке;
9при положительном результате ПЦР (РНК ВИЧ) у беременных в третьем триместре назначается АРТ. При отрицательном результате ПЦР (РНК ВИЧ) назначается повторное тестирование через 14 дней в соответствии с алгоритмом.
|
|
Приложение 3 к Правилам добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
Форма
|
АИВ-инфекциясының маркерлерінің болмауы туралы
А Н Ы Қ Т А М А - С Е Р Т И Ф И К А Т
СПРАВКА-СЕРТИФИКАТ
об отсутствии маркеров ВИЧ-инфекции
CERTIFICATE
of absence of HIV infection markers
Mен (я / I am)______________________________________________________
дәрігердің тегі, аты, әкесініңаты (болған жағдайда)/ фамилия, имя, отчество (при наличии) врача) / name of doctor
Осымен келесінірастаймын (настоящим подтверждаю / here by certify that) _______________________________________________________________
(пациенттіңтегі, аты, әкесініңаты (болғанжағдайда) латынәріптерімен/ /фамилия, имя, отчество (приналичии) пациента латинскими буквами/ name
of patient)
__________________________________________________________________ (пациенттіңтегі, аты, әкесініңаты (болғанжағдайда) кириллицада/ фамилия, имя, отчество (приналичии) пациента на кириллице) name of patient
__________________________________________________________________ (пациенттіңтуғандатасы /дата рождения пациента/ date of birth оf patient)
Тексерілді /былобследован/ was tested on ____________________________
(дата/date)
АИТВ-инфекциясының маркерлері болуына теріс нәтижемен (на маркеры ВИЧ-инфекции с отрицательнымрезультатом /For the presence in his/her blood of HIV infection markers and that there result of the test was NEGATIVE)
Аталғананықтама-сертификат зерттеу жүргізілген күннен бастап үш ай бойы жарамды.
Справка-сертификат действительна в течение трех месяцев со дня обследования.
Certificate is valid for three months since the testing day.
Мөр (Печать/Stamp):
Қолы (Подпись/Signature):
Примечание (пояснение по заполнению справки-сертификата):
1.Справка-сертификат выдается только одному лицу, выдача коллективных свидетельств не допускается.