Жоба
«АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша
тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде ерікті түрде
анонимдік және (немесе) құпия медициналық
зерттеп-қарау және консультация беру
қағидаларын бекіту туралы»
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы «___» сәуірдегі № ҚР ДСМ бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы «___» _______ № ____ болып тіркелді.
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 07 шілдедегі Кодексінің 162-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдерінде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне енгізу және ресми жариялау үшін «Республикалық құқықтық ақпарат орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
4) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде осы тармақтың 1), 2), 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі А.Цой
«АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша
тегін медициналық көмектің кепілдік
берілген көлемі шеңберінде ерікті түрде
анонимдік және (немесе) құпия медициналық
зерттеп-қарау және консультация беру
қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан
Республикасының Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы «_____» ____________
№_______ ҚР ДСМ бұйрығына
1 - қосымша
АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде
ерікті түрде анонимдік және (немесе) құпия медициналық
зерттеп-қарау және консультация беру
қағидалары
1) АИТВ - адамның иммун тапшылығы вирусы;
2) анонимдік зерттеп-қарау - адамды жеке басын сәйкестендірмей ерікті түрде медициналық зерттеп-қарау;
3) құпия медициналық зерттеп-қарау - медицина қызметкері құпиясының және зерттеліп-қаралатын адамның жеке басы туралы ақпараттың сақталуына негізделген зерттеп-қарау;
4) халықтың негізгі топтары – өмір салтының ерекшеліктеріне байланысты АИТВ-инфекциясын жұқтыру қаупі жоғары болатын халық топтары.
2 -тарау. АИТВ-инфекциясына медициналық зерттеп-қарауды жүргізу тәртібі
1) анонимдік (құжаттар талап етілмейді);
2) құпиялылық (жеке басын куәландыратын құжат, үй мекенжайы ұсынылады).
АИТВ инфекциясына анонимдік зерттеп-қарау осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес экспресс-тестерді пайдалана отрып анонимді жүгінген адамдарды АИТВ инфекциясына тестілеу алгоритміне сәйкес АИТВ инфекциясының профилактикасы саласында қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары мен халықтың негізгі топтарымен жұмыс істейтін үкіметтік емес ұйымдар жүргізеді. Халықтың негізгі топтарына АИТВ инфекциясын жұқтырудың жоғарғы қаупі бар адамдар: инъекциялық есірткіні тұтынушылар, секс жұмысшылары, еркектермен жыныстық қатынасқа түсетін еркектер, трансгендерлер жатады.
Анонимдік зерттеп-қарау кезінде зерттеп-қаралушыға бірегей сәйкестендіру коды беріледі.
Тексеру нәтижелері № _____ «Қазақстан Республикасында АИТВ-инфекциясы кезінде медициналық-әлеуметтік көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы» бұйрыққа №___ қосымшаға сәйкес Excel форматында «ЭТ әдісімен зерттеулерді тіркеу журналына» енгізіледі.
Экспресс-тестің теріс нәтижесі болған жағдайда зерттеп-қаралушыға жұқтыру қаупі факторлары болғанда үш айдан кейін тесттен өту ұсынылады.
Экспресс-тестің оң нәтижесі болған жағдайда зерттеп-қаралушыға осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ересектер мен жасы 18 айдан асқан балалардағы АИТВ инфекциясын зертханалық диагностикалау алгоритміне сай АИТВ инфекциясына зерттеп-қаралу ұсынылады.
Экспресс-тестің нәтижелері бойынша АИТВ инфекциясының болуы немесе болмауы туралы қорытынды берілмейді.
АИТВ инфекциясын зертханалық диагностикалау кезінде иммуноферментті талдау (бұдан әрі - ИФТ), иммунохемилюминисценттік талдау (бұдан әрі - ИХЛТ) немесе электрохемилюминисценттік талдау (бұдан әрі - ЭХЛТ) әдісімен бір уақытта АИТВ -1,2-ге және р24 антигеніне антиденелер анықталады.
Алғашқы оң нәтижелерді растау растаушы тестің: иммуноблоттың (бұдан әрі - ИБ) немесе АИТВ-1, 2- ге және р24 антигеніне АИТВ ақуыздарының: ENV, GAG, POL бейінімен иммунохроматографиялық тестің көмегімен жүргізіледі.
ИФТ, ИХЛТ немесе ЭХЛТ арналған тест-жүйелер сапасының өлшемшарттары мыналар болып табылады: диагностикалық сезімталдылық - 100 % (сенім интервалының 95% төменгі шегі - кемінде 99%); диагностикалық ерекшелік - кемінде 99% (сенім интервалының 95% төменгі шегі- кемінде 98%); талдамалық сезімталдық (р24 антигенінің АИТВ-1 ең төменгі саны) - 2 МЕ/мл аспау.
АИТВ-инфекциясының маркерлерін серологиялық әдіспен анықтауға әрбір қою кезінде жиынтыққа қоса берілетін бақылау үлгілеріне қосымша процестің тұрақтылығын бағалау үшін 2,0 – 2,5 диапазонында позитивтілік коэффициентімен (ОТ/ОТсыни) зертханаішілік бақылау (ЗІБ) міндетті түрде пайдаланылады.
Экспресс - тесттерді пайдаланатын медициналық ұйымдар мен АИТВ-ға тестілеу пункттерінде АИТВ-инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының зертханалық мамандары жылына бір рет DTS әдісімен (ағылш. "dried tube specimen" - сынауықта кептірілген үлгі) АИТВ-ға экспресс-тестілеу сапасына сырттай бақылау жүргізеді.
АИТВ инфекциясы маркерлерінің болуына зерттеу үшін қанның үлгілері зертханаға жіберіледі. Қан үлгісіне "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттамасының нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6697 болып тіркелген) бекітілген № 201/е нысаны бойынша жолдама қоса беріледі.
Бастапқы оң нәтижелері бар қанның үлгілері 2-қосымшаға сәйкес қосымша зерттеулерді жүргізу үшін «Қазақ дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының зертханасына жіберіледі (ІІ кезең).
Зерттеп-қараудың ІІ кезеңінің нәтижелерін «Қазақ дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының зертханасы зерттеп-қараудың І сатысы жүргізілген АИТВ инфекциясының профилактикасы саласында қызметін жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымына жібереді.
Кәмелетке толмағандар мен әрекетке қабілетсіз адамдарда АИТВ-инфекциясының болуына тестілеудің нәтижелері олардың заңды өкілдеріне беріледі.
3-тарау. АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша консультация беруді жүргізу тәртібі
1) АИТВ-ға тестілеудің пайдасы, берілу жолдары және АИТВ оң және АИТВ теріс тест нәтижелерінің мәні туралы ақпараттан;
2) АИТВ оң диагнозы жағдайында антиретровирустық терапияны тегін алу туралы түсінікті қоса алғандағы қолда бар қызметтер туралы түсініктемеден;
3) серігін тестілеуге қатысты профилактика әдістері мен ұсынымдардың қысқаша сипаттамасынан;
4) тест нәтижелерінің және кез-келген ақпараттың құпиялылығына кепілдемеден тұрады.
1) пациентке тестілеу нәтижесін және сол нәтиженің мағынасын хабарлаудан;
2) серонегативті терезеде ықтимал болуы (анықталмаған немесе теріс нәтиже кезінде) және АИТВ инфекциясына қайта тестілеуден өтудің қажеттігі туралы хабарлаудан;
3) мінез-құлықтың өзгеруі есебінен жұқтыру қаупін төмендету мүмкіндігін түсіндіруден;
4) халықтың негізгі топтарына арналған қосымша медициналық көмек, психикалық-әлеуметтік көмек мүмкіндіктері туралы хабарлаудан;
5) психологиялық көмек пен қолдаудан тұрады.
1) психологиялық көмек көрсету;
2) АИТВ инфекциясының ерекшеліктері мен клиникалық сатылары, антиретровирустық препараттармен тегін емдеу мүмкіндіктері, АИТВ-ның басқа адамға берілуін болдырмау үшін берілу жолдары мен профилактикасының қажетті шаралары туралы хабарлау;
3) емдеуді уақытында бастау үшін АИТВ-инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымында диспансерлік есепке тұру қажеттілігі туралы ақпараттандыру;
4) денсаулық сақтау, ҮЕҰ, психоәлеуметтік көмек, әлеуметтік сүйемелдеу қызметтері ұйымдарында қосымша медициналық-әлеуметтік көмек алу мүмкіндіктері туралы қажеттілікті бағалау мен ұсынымдар;
5) өз денсаулығын және айналасындағылардың денсаулығын сақтауға бағытталған сақтық шараларын сақтау қажеттілігі туралы жазбаша түрде хабардар ету, сондай-ақ емделуден жалтарғаны және басқа адамдарды жұқтырғаны үшін әкімшілік және қылмыстық жауапкершілік туралы ескерту;
6) әріптесті(терді) тестілеуге қатысты алдын алу нұсқалары мен ұсынымдар;
7) тест нәтижелерінің және кез келген ақпараттың құпиялылық кепілдігі;
8) "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген "АИТВ жұқтырған адаммен құпия әңгімелесу парағы" 275/е нысанына пациенттің қол қоюы.
|
АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде ерікті түрде анонимдік және (немесе) құпия медициналық зерттеп-қарау және консультация беру қағидаларына |
Экспресс тестілеуді пайдалану арқылы АИТВ-ға зерттеп-қарауға анонимді жүгінген адамдарды тестілеу алгоритмі
|
АИТВ-инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары, ҮЕҰ
Жаңа алынған қанды/плазманы/сарысуды/қызылиек сұйықтығын экспресс-тест пайдалана отырып зерттеу |
|
Тестілеу нәтижелері туралы ауызша ақпараттандырумен тестілеуден кейінгі консультция беруді жүргізу.
Жұқтыру қаупі факторлары болған кезде 3 ай өткен соң тесттен өтуді ұсыну |
|
Тестілеу нәтижелері туралы ауызша ақпараттандырумен тестілеуден кейінгі консультция беруді жүргізу.
АИТВ-инфекциясын диагностикалаудың қолданыстағы алгоритміне сәйкес АИТВ инфекциясына зерттеп-қараудан өтуді ұсыну |
|
Теріс нәтиже |
|
Оң нәтиже |
|
|
АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде ерікті түрде анонимдік және (немесе) құпия медициналық зерттеп-қарау және консультация беру қағидаларына 2-қосымша |
Ересектерде және жасы 18 айлықтан асқан балалардағы АИТВ инфекциясын зертханалық диагностикалау алгоритмі
|
I кезең Тест 1 (Т1) АИТВ-инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары, ҚДИАҒО ИФТ/ИХЛТ/ЭХЛТ әдісімен АИТВ-ға антиденелерді және р24 вирустық антигенін анықтауға қан сарысуын зерттеу 1 |
|
Т1+ |
|
Т1 - «АИТВ теріс» нәтижесін беру |
|
Т1- Т2- «АИТВ теріс» нәтижесін беру
|
|
ҚДИАҒО зертханасына сарысу үлгісін беру 5 |
|
Сол екі тестте Т1, Т2 қайта тестілеу |
|
Т1+ Т2-
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
Тест 2 (Т2)2 Бірінші тестен ерекшеленетін тест-жүйеде ИФТ/ИХЛА/ЭХЛТ/ЭТ әдісімен зерттеу (Т1)
|
|
Т1+ Т2- Алгоритмге сәйкес зерттеуді 14 күннен кейін қайталау қажет 3,4 |
|
Т1+ Т2+
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
Т1+ Т2+
Т1+ Т2+ / Т1+ Т2- Т2+
|
|
II кезең ҚДИАҒО ИФТ/ИХЛТ/ЭХЛТ/ЭТ әдісімен зерттеу |
|
Оң нәтиже |
|
Теріс нәтиже |
|
Алгоритмге сәйкес зерттеуді 14 күннен кейін қайталау қажет6 |
|
Растаушы тест7 АИТВ ақуыздар бейінімен иммуноблот немесе иммунохроматографиялық тест: 2 ENV, GAG, POL. |
|
Оң нәтиже |
|
Күмәнді нәтиже
|
|
Теріс нәтиже |
|
Бірінші кезеңнен бастап, дәйекті түрде осы алгоритмге сәйкес 14 күннен кейін, , 18 айдан кейін зерттеуді қайталау.
Егер 1 айдан кейін ИБ нәтижесі күмәнді болып қалса, зерттеу ПТР әдісімен жүргізіледі8,9
|
|
Бірінші кезеңнен бастап, дәйекті түрде осы алгоритмге сәйкес 1, 3 айдан кейін зерттеуді қайталау.
ИФТ/ИХЛТ антиденелері титрларының оң динамикасы болмаған кезде және ИБ теріс болғанда, бастапқы зерттеп-қарау сәтінен бастап 3 айдан кейін ПТР әдісімен зерттеу жүргізіледі 8 |
|
«АИТВ-ға антиденелер анықталды» нәтижесінің берілуі |
1 АИТВ инфекциясына серологиялық әдіспен зерттеу үшін қан алу көлемі кемінде 5 мл бөлгіш гель және ұйығыштық активаторы бар вакуумдық сынауықта жүргізіледі. АИТВ -ны зерттеуге үлгі +2о-+8оС температурада АИТВ-ға тестілеу жүргізетін денсаулық сақтау ұйымдарының зертханаларына тасымалданады және қан алынған сәттен бастап 5 күн ішінде серологиялық зерттеулер үшін қолданылуы мүмкін;
2 үшінші және төртінші буынның тест-жүйелерін қолдануға жол беріледі;
3 АИТВ-ға күмәнді нәтиже қайта алынған кезде басқа серологиялық тестілерді қолдана отырып, қосымша зерттеулер жүргізуге жол беріледі (жүкті әйелдерді тексеру жағдайында қосымша молекулярлық-биологиялық тестілерді (тестердің сезімталдығы 50 көшірме/мл-ден аспайтын РНҚ-ны сандық анықтау немесе АИТВ пДНҚ-ны анықтау). Теріс нәтиже үш жүргізілген екі теріс нәтиже бойынша беріледі. Оң нәтиже үш өткізілген екі оң нәтиже бойынша беріледі.
4 ҚДИАҒО қан сарысу үлгісінің АИТВ-ға күмәнді нәтижелері туралы ақпаратты АИТВ-инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын аумақтық мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымына жібереді.
5 ҚДИАҒО-ға жіберілетін сарысу үлгілерінің көлемі кемінде 1 мл болуы қажет. Сарысудың екінші үлгісі бірінші сарысу үлгісінің көлемі жеткіліксіз болғанда сұралады. Үлгі ҚДИАҒО зертханасына биоүлгілерді тасымалдау ережелерін сақтай отырып, соңғы қойылым сәтінен бастап үш жұмыс күнінен кешіктірілмей жіберілуі қажет.
6 Қан орталығынан ПТР-дың оң нәтижесімен және ИФТ/ИХЛТ/ЭХЛТ теріс/күмәнді нәтижелерімен биоматериал келіп түскен кезде серонегативті терезе кезеңінде АИТВ инфекциясын сәйкестендіру мақсатында молекулалық-биологиялық тестілерді қолдана отырып, қосымша зерттеу жүргізіледі. Тексерілуші донор диагнозы расталғанға дейін немесе алынып тасталғанға дейін АИТВ-инфекциясының профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын аумақтық мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымында серобақылауда болады;
7 Ертеректе АИТВ инфекциясы диагнозы қойылған адамға тегін негізде қайта растаушы зерттеп-қарау тестін жүргізуді алып тастау;
8 АИТВ-ға антиденелердің ерекше емес реакциялары және серобақылауға қою мәселелерді емдік-профилактикалық және эпидемиологиялық бөлімдердің дәрігерлерімен бірлесе отырып шешу. Жүкті әйелдердің ИБ алғашқы күмәнді нәтижесі кезінде тестілеудің кеш мерзімінде қосымша тестілеу өткізу және жеке тәртіп туралы мәселе шешіледі.
9 ПТР (АИТВ РНҚ) нәтижесі оң болғанда жүкті әйелдерге үшінші триместрде АРТ тағайындалады. ПТР (АИТВ РНҚ) нәтижесі теріс болған жағдайда алгоритмге сәйкес 14 күннен кейін қайта тестілеу тағайындалады.
|
|
АИТВ инфекциясы мәселелері бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде ерікті түрде анонимдік және (немесе) құпия медициналық зерттеп-қарау және консультация беру қағидаларына 3-қосымша
|
АИТВ-инфекциясының маркерлерінің болмауы туралы
АНЫҚТАМА - СЕРТИФИКАТ
СПРАВКА-СЕРТИФИКАТ об отсутствии маркеров ВИЧ-инфекции
CERTIFICATE of absence of HIV infection markers
Mен (я / I am)____________________________________________________
дәрігердің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)/ фамилия,
имя, отчество (при наличии) врача) / name of doctor
Осымен келесіні растаймын (настоящим подтверждаю / here by certify that)
_________________________________________________________________
(пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) латынша/ /фамилия,
имя, отчество (при наличии) пациента на латинице/ name of patient)
_________________________________________________________________
(пациенттің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) кириллицада/ фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента на кириллице) name of patient
________________________________________________________________
(пациенттің туған күні/дата рождения пациента/ date of birth оf patient) Тексерілді/был обследован/ was tested on__________________________
(дата/date)
АИТВ-инфекциясының маркерлері болуына теріс нәтижемен (на маркеры
ВИЧ-инфекции с отрицательным результатом / For the presence in his/her blood of HIV infection markers and that there result of the test was NEGATIVE)
Анықтама-сертификат зерттеп-қарау жүргізілген күннен бастап үш ай бойы
жарамды (Справка-сертификат действительна в течение трех месяцев со дня
обследования / Certificate is valid for three months since the testing day).
Мөр (Печать/Stamp):
Қолы (Подпись/Signature):
Ескертпе (анықтама-сертификатты толтыру бойынша түсініктеме):