ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам исключения излишней (чрезмерной) законодательной регламентации норм в области здравоохранения
Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату фармацевтических услуг, возмещение стоимости лекарственых средств и медицинских изделий при сооплате, услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;»;
подпункт 14) изложить в следующей редакции:
«14) перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения – перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, для отдельных категорий лиц с определенными заболеваниями (состояниями).
В перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения указываются лекармственные средства и медицинские изедия, подлежащие сооплате.»;
подпункт 27) изложить в следующей редакции:
«27) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в соответствии со статьей 247 настоящего Кодекса;»;
дополнить подпунктом 28-1) следующего содержания:
«28-1) временно зарегистрированные вакцины – лекарственные препараты, не прошедшие все стадии допуска к применению и не включенные в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, применяемые в случаях введения ограничительных мероприятий, в период карантина для предотвращения угрозы ввоза и/ или распространения инфекционного заболевания;»;
подпункт 35) изложить в следующей редакции:
«35) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения (использования), обеспечения, уничтожения лекарственных средств;»;
дополнить подпунктом 36-1) следующего содержания:
«36-1) регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия - документ установленного образца, выдаваемый государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, подтверждающий факт регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории Республики Казахстан;»;
дополнить подпунктом 37-1) следующего содержания:
«37-1) медицинские газы – любой газ или смесь газов, предназначенные для введения в терапевтических, диагностических или профилактических целях и классифицируемые как лекарственные средства;»;
подпункты 43), 44) изложить в следующей редакции:
«43) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан;
44) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
подпункт 46) изложить в следующей редакции:
«46) оптовая реализация лекарственных средств– фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств;»;
подпункт 49) изложить в следующей редакции:
«49) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, торговый объект оптики и/или медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;»;
подпункт 63) изложить в следующей редакции:
«63) качество лекарственного обеспечения –соответствие требованиям в области здравоохранения, регулирующих производство, ввоз, хранение, своевременную поставку лекарственных средств и фармаконадзор;»;
подпункты 82), 83) изложить в следующей редакции:
«82) сертификация специалиста в области здравоохранения – процедура определения соответствия уровня квалификации специалиста в области здравоохранения, а также определение готовности к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
83) сертификат специалиста в области здравоохранения – документ установленного образца, подтверждающий уровень квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;»;
подпункт 90) изложить в следующей редакции:
«90) национальный оператор в области здравоохранения – юридическое лицо, являющееся субъектом специального права и осуществляющее деятельность по развитию инфраструктуры здравоохранения;»;
дополнить подпунктами 90-1), 90-2) следующего содержания:
«90-1) планирование объекта инфраструктуры здравоохранения – деятельность, направленная на разработку специализированной (профильной) части предпроектной документации, основанной на анализе и потребности в объектах инфраструктуры здравоохранения столицы, городов республиканского, областного и районного значения, районных центров, центров сельских округов и опорных сельских населенных пунктов, а также остальных сельских населенных пунктов;
90-2) проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения – деятельность, направленная на оценку специализированной (профильной) части проектных решений объекта инфраструктуры здравоохранения на соответствие требованиям законодательства в области здравоохранения, нормативно-технической документации в сфере архитектурной, градостроительной и строительной деятельности Республики Казахстан;»;
подпункт 94) изложить в следующей редакции:
«94) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;»;
дополнить подпунктом 131-1) следующего содержания:
«131-1) клинический фармацевт – специалист с высшим фармацевтическим образованием, прошедший сертификационный курс по клинической фармации и имеющий сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;»;
подпункт 136) изложить в следующей редакции:
«136) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных препаратов для обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденный уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан;»;
дополнить подпунктом 165-1) следующего содержания:
«165-1) реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники – реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники, содержащий сведения об официальных дистрибьюторах или перечень поставщиков медицинской техники, формируемый в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;»;
подпункт 182) исключить;
дополнить подпунктом 199-1) следующего содержания:
«199-1) уполномоченный представитель производителя – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченные производителем в соответствии с договором либо иным предусмотренным законодательством документом представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям;»;
подпункт 200) изложить в следующей редакции:
«200) цена производителя – цена на торговое наименование лекарственного средства, а также изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, являющаяся базовой ценой для расчета предельных цен;»;
подпункт 223) изложить в следующей редакции:
«223) восстановительное лечение – комплекс медицинских услуг на основе использования природных лечебных факторов в условиях пребывания в санаторно-курортных организациях в подострый и восстановительный периоды заболевания и травм, направленные на восстановление нарушенных функций, оптимизацию функционирования лиц с ограниченными возможностями и оздоровления, в том числе при стойких нарушениях функций у лиц с инвалидностью;»;
подпункты 245), 246) изложить в следующей редакции:
«245) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на торговое наименование лекарственного средства или изделия медицинского назначения, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования и мобилизационного резерва;
246) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику изделия медицинского назначения, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования и мобилизационного резерва;»;
подпункт 260) изложить в следующей редакции:
«260) форма туберкулеза с бактериовыделением – форма туберкулеза, представляющая опасность для окружающих в связи с выделением больным во внешнюю среду бактерий туберкулеза, подтверждённым результатами лабораторных исследований;»;
подпункты 278), 279) изложить в следующей редакции:
«278) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств, предоставления информации, направленной на рациональное использование лекарственных средств;
279) информированное согласие – процедура добровольного подтверждения в бумажном или электронном формате лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом;»;
дополнить подпунктами 298), 299), 300), 301), 302), 303), 304), 305), 306), 307), 308), 309), 310), 311), 312), 313), 314), 315), 316), 317), 318), 319) следующего содержания:
298) гомографт — имплантируемый протез, который состоит из специально обработанных тканей человека;
299) формулярное руководство – рекомендация по рациональному применению лекарственного препарата, включенного в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, содержащий информацию о лекарственных формах, показаниях, режимах дозирования, курсах и длительности лечения, возрастных и гендерных особенностях, побочных эффектах и противопоказаниях;»;
300) цифровизация здравоохранения – использование цифровых технологий для трансформации медицинских и административно-управленческих процессов здравоохранения, направленное на повышение доступности, эффективности, качества и безопасности медицинской помощи;
301) персональные медицинские данные – персональные данные, содержащие сведения о здоровье физического лица и оказанных ему медицинских услугах, зафиксированные на электронных, бумажных или иных материальных носителях;
302) агрегатор персональных медицинских данных – оператор персональных данных, осуществляющий сбор, обработку, хранение, защиту и предоставление персональных медицинских данных в соответствии с законодательством;
303) владелец персональных медицинских данных – субъект персональных медицинских данных (физическое лицо), в отношении которого эти данные сформированы;
304) национальная телемедицинская сеть Республики Казахстан – сеть стационарных и мобильных телемедицинских центров организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа, объединенных защищенной телекоммуникационной инфраструктурой и оснащенных аппаратно-программными комплексами;
305) дистанционные медицинские услуги – предоставление медицинских услуг в целях диагностики, лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний и травм, проведения исследований и оценок посредством цифровых технологий, обеспечивающее дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с физическими лицами и (или) их законными представителями, идентификацию указанных лиц, а также документирование совершаемых ими действий;
306) медицинская информационная система – информационная система, обеспечивающая ведение процессов субъектов здравоохранения в электронном формате;
307) мобильное здравоохранение – использование мобильных устройств, включающих мобильные телефоны, карманные персональные компьютеры, медицинские приборы и другие устройства, для целей здравоохранения;
308) носимые медицинские устройства – мобильные (носимые) устройства, предназначенные для сбора и передачи показателей состояния здоровья физического лица;
309) телездравоохранение – дистанционные медицинские услуги, включающие постановку клинического диагноза и мониторинг состояния физического лица на расстоянии, а также другие неклинические функции, такие как профилактика заболеваний, укрепление здоровья, поддержка общественного здравоохранения, медико-санитарное просвещение и научные медицинские исследования;
310) телемедицинская сеть – сеть стационарных и мобильных телемедицинских центров, оснащенных медицинским оборудованием и объединенных посредством информационно-коммуникационных технологий в единое информационное пространство для предоставления дистанционных медицинских услуг, обучения и обмена медицинской информацией в электронном формате;
311) Национальный электронный паспорт здоровья – электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий электронные паспорта здоровья, доступный как физическому лицу, так и работникам здравоохранения в соответствии с законодательством;
312) объект цифрового здравоохранения – электронные информационные ресурсы, программное обеспечение, технологии мобильного здравоохранения, информационная и коммуникационная инфраструктура здравоохранения;
313) владелец объекта цифрового здравоохранения – субъект цифрового здравоохранения, обладающий правами владения и пользования объектами информатизации;
314) субъект цифрового здравоохранения – физические и юридические лица, государственные органы, осуществляющие деятельность или вступающие в общественные отношения в области цифрового здравоохранения;
315) электронный паспорт здоровья – набор структурированных персональных медицинских данных о состоянии здоровья физического лица и оказываемой ему медицинской помощи, формируемых субъектами цифрового здравоохранения из электронных источников на протяжении всей жизни и доступных как физическому лицу, так и работникам здравоохранения в соответствии с законодательством;
316) электронная медицинская запись – набор структурированных персональных медицинских данных, относящихся к конкретному случаю оказания медицинской помощи;
317) сервис цифровых документов – объект информационно-коммуникационной инфраструктуры «электронного правительства», закрепленный за оператором и предназначенный для создания, хранения и использования электронных документов в целях реализации государственных функций и вытекающих из них государственных услуг, а также при взаимодействии с физическими и юридическими лицами, получении и оказании услуг в электронной форме;
318) факторы среды обитания – биологические (вирусные, бактериальные, паразитарные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные (питание, водоснабжение, условия быта, труда, отдыха) и иные факторы среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений;
319) вредное воздействие на человека – воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;»;
в статье 1:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Содержание иных терминов определяется законодательством Республики Казахстан.»;
в статье 3:
в пункте 2:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, мобилизационного резерва, за исключением случаев, когда такой закуп осуществляется медицинскими подразделениями специальных государственных органов;»;
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, мобилизационного резерва, а также предоставляемых в качестве гуманитарной помощи;»;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) услуг государственного образовательного заказа. При этом договоры услуг государственного образовательного заказа заключаются посредством веб-портала государственных закупок в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.»;
в статье 5:
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) отнесения здоровья населения, безопасности, качества и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий к факторам обеспечения национальной безопасности;»;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) социальной ориентированности здравоохранения, направленной на удовлетворение потребностей, нужд населения и улучшение качества жизни, а также пациентоориентированность.»;
по всему тексту Кодекса слова: «Лица, зараженные ВИЧ-инфекцией», «Дети, зараженные ВИЧ-инфекцией», «Дети с ограниченными возможностями, зараженные ВИЧ-инфекцией» заменить словами: «Люди, живущие с ВИЧ», «Дети, живущие с ВИЧ», «Дети с ограниченными возможностями, живущие с ВИЧ»;
статью 7 изложить в следующей редакции:
«Статья 7. Компетенция уполномоченного органа
Уполномоченный орган:
1) реализует государственную политику в области здравоохранения;
2) формирует и реализует государственную политику в области здравоохранения;
3) осуществляет мониторинг в области здравоохранения;
4) формирует перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
5) формирует перечень медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;
6) определяет порядок, виды и объем медицинской помощи населению при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;
7) реализует международные проекты в области здравоохранения;
8) определяет национального оператора в области здравоохранения, его функции и полномочия;
9) определяет единого дистрибьютора;
10) признает действующими на территории Республики Казахстан требования ведущих фармакопей мира;
11) осуществляет государственное регулирование цен на лекарственные средства;
12) осуществляет государственное регулирование цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;
13) определяет приоритетные направления биомедицинских исследований;
14) обеспечивает развитие медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования и координирует научную и образовательную деятельность в области здравоохранения;
15) создает и обеспечивает функционирование электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения, организацию доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере информатизации;
16) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты и формы учетной и отчетной документации в области здравоохранения;
17) разрабатывает и утверждает Казахстанский национальный лекарственный формуляр;
18) определяет перечень профессиональных заболеваний;
19) разрабатывает и утверждает правила организации оказания медицинской помощи на период введенного чрезвычайного положения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О чрезвычайном положении";
20) определяет перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий;
21) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.»;
статью 8 изложить в следующей редакции:
«Статья 8. Компетенция государственного органа в сфере оказания медицинских услуг (помощи)
Государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи):
1) реализует государственную политику в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
2) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
3) осуществляет государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
4) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;
5) осуществляет лицензирование медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях";
6) разрабатывает и утверждает требования к субъектам здравоохранения на оказание услуг по проведению независимой экспертизы качества медицинских услуг (помощи);
7) осуществляет государственный контроль при обжаловании субъектами здравоохранения результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг, проводимого фондом социального медицинского страхования;
8) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.»;
статью 9 изложить в следующей редакции:
«Статья 9. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения:
1) реализует государственную политику в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) осуществляет санитарно-эпидемиологический мониторинг;
3) осуществляет государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
4) определяет порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
5) определяет порядок ведения реестра потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) определяет класс опасности отходов по степени их воздействия на человека и окружающую среду (по степени токсичности);
7) организует и осуществляет в пределах своей компетенции санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия при пищевых отравлениях, инфекционных, паразитарных, профессиональных заболеваниях;
8) осуществляет эпидемиологический контроль за инфекционными и паразитарными заболеваниями, за устойчивостью возбудителей инфекционных болезней к противомикробным препаратам, проведением профилактических прививок населению;
9) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;
10) осуществляет контроль за соблюдением требований, установленных техническими регламентами;
11) осуществляет радиационный контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований к обеспечению радиационной безопасности населения;
12) осуществляет государственный контроль и надзор за продукцией, подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, в том числе за пищевой продукцией;
13) осуществляет государственное регулирование в области профилактики йододефицитных заболеваний;
14) взаимодействует с общественными объединениями в области профилактики неинфекционных заболеваний, связанных с микронутриентной недостаточностью, в том числе йододефицитных и железодефицитных заболеваний;
15) осуществляет контроль за обращением медицинских отходов;
16) осуществляет эпидемиологический надзор за неинфекционными заболеваниями;
17) осуществляет выдачу лицензии на оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях»;
18) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.»;
статью 10 изложить в следующей редакции:
«Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;
3) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;
4) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;
5) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведет Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий;
6) принимает решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, медицинского изделия путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинского изделия, а также запрете медицинского применения и об изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий;
7) проводит аккредитацию испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;
8) осуществляет фармацевтические инспекции;
9) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.»;
в статье 12:
в пункте 1:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам Республики Казахстан, а также законному представителю ребенка с онкологическим или гематологическим заболеванием для получения интенсивных курсов химиотерапии за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокотехнологичных медицинских услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.»;
в пункте 2:
подпункт 6-1) изложить в следующей редакции:
«6-1) создают медицинские реабилитационные центры (отделения) для детей с инвалидностью в городах республиканского и областного значения, столице, а также районных центрах, в том числе и на объектах существующей инфраструктуры субъектов здравоохранения данных населенных пунктов, с целью оказания реабилитационных услуг в соответствии со стандартом организации оказания медицинской реабилитации, правилами оказания медицинской помощи;»;
подпункт 10) изложить в следующей редакции:
«10) оплачивают проезд, возмещают затраты за проживание, в том числе сопровождающего лица, внутри страны по перечню и порядку, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, отдельным категориям граждан Республики Казахстан, выезжающим за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения медицинской помощи (специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской реабилитации) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
подпункт 13-1) изложить в следующей редакции:
«13-1) направляет молодых специалистов, прибывших по направлению Республиканской комиссии, для трудоустройства в государственные организации здравоохранения и организации здравоохранения, осуществляющие оказание медицинской помощи населению в рамках ГОБМП и ОСМС;»;
подпункт 22) изложить в следующей редакции:
«22) обеспечивают направление детей с инвалидностью на психолого-медико-педагогические консультации с согласия родителей или иных законных представителей;»;
в статье 12:
в пункте 2:
подпункт 29) изложить в следующей редакции:
«29) разрабатывают и утверждают региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения по согласованию с национальным оператором в области здравоохранения и уполномоченным органом;»;
в статье 13:
подпункт 21-1) изложить в следующей редакции:
«21-1) образуют специальную медицинскую комиссию для проведения медицинского освидетельствования осужденных по перечню заболеваний, являющихся основанием для освобождения или отсрочки от отбывания наказания;»;
дополнить подпунктом 21-7) следующего содержания:
«21-7) определяют перечни субъектов здравоохранения по согласованию с территориальными органами государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в период чрезвычайной ситуации и (или) эпидемии, пандемии на оказание медицинской помощи.»;
статью 14 исключить;
в статье 15:
пункты 2, 3 исключить;
дополнить статьей 15-1 следующего содержания:
«Статья 15-1. Формулярная комиссия
в статье 19:
пункт 1 дополнить подпунктами 7), 8) следующего содержания:
«7) разрешение на ввоз и (или) вывоз фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции) лекарственных средств и медицинских изделий;
8) разрешение на ввоз и (или) вывоз балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия.»;
в статье 23:
в пункте 1:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной (-ых) площадки (-ок);»;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) медицинские изделия для диагностики in vitro;»;
подпункт 8) изложить в следующей редакции:
«8) медицинские газы.»;
в пункте 2:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции);»;
подпункт 13) изложить в следующей редакции:
«13) медицинские газы, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения.»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
пункт 9 исключить;
пункт 10 изложить в следующей редакции:
«10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
пункт 11 изложить в следующей редакции:
«11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.»;
пункт 15 изложить в следующей редакции:
«15. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.»;
в статье 25:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Аккредитации в области здравоохранения, осуществляемой субъектами здравоохранения, аккредитованными государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), подлежат медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации, одобренных Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг.»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие стандартам аккредитации, и учитывается при размещении объемов медицинских услуг на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, при выделении государственного заказа на подготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения по клиническим специальностям в высших колледжах и организациях высшего и (или) послевузовского медицинского образования в соответствии с законодательством.»;
в статье 26:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными исполнительными органами, создаются аттестационные комиссии.»;
пункт 5 исключить;
в статье 27:
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Иностранные специалисты допускаются для осуществления профессиональной медицинской деятельности в "Назарбаев Университет" или его медицинские организации, в медицинские организации Управления делами Президента Республики Казахстан, в медицинские организации «Национальный научный онкологический центр», а также с целью обучения в организации высшего и (или) послевузовского образования, национальные и научные центры, научно-исследовательские институты и высшие медицинские колледжи, реализующие образовательные учебные программы дополнительного образования и прошедшие институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов, на базе аккредитованных университетских больниц, клиник организаций образования в области здравоохранения и базе резидентуры в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;
в статье 29:
пункты 1, 2, 3, 4:
«1. Административные акты, вынесенные в соответствии с настоящим Кодексом, должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сферах оказания медицинских услуг (помощи), санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, могут быть обжалованы в порядке, установленном Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан.
в статье 32:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг (помощи), помимо прав, предусмотренных пунктом 1 статьи 154 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, имеют право:
1) привлекать независимых экспертов и (или) профильных специалистов в области здравоохранения к осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;
3) делать копии документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг (помощи), и получать соответствующие данные (электронные паспорта здоровья, электронные карты и детальные отчеты о внесенных изменениях в них) из медицинской информационной системы субъекта здравоохранения;
4) инициировать создание комиссии с привлечением независимых экспертов и (или) профильных специалистов в области здравоохранения.»;
в статье 35:
в пункте 4:
подпункты 1), 2) изложить в следующей редакции:
«1) государственным органом в сфере оказания медицинских услуг (помощи), в том числе с привлечением независимых экспертов и (или) профильных специалистов в области здравоохранения;
2) фондом социального медицинского страхования в рамках мониторинга исполнения договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг, в том числе по обращениям потребителей медицинских услуг и юридических лиц, предусмотренных договором закупа медицинских услуг в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, за исключением случаев, предусмотренных регламентом, разработанным в соответствии с подпунктом 106) статьи 7 настоящего Кодекса;
В случае несогласия субъекта здравоохранения с результатами мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг результаты мониторинга могут быть обжалованы в государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);»;
в статье 37:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Вышестоящий главный государственный санитарный врач на соответствующей территории (на транспорте) вправе отменить принимаемые (принятые) акты нижестоящих должностных лиц при установлении их несоответствия требованиям законодательства.»;
в статье 54:
в пункте 1:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) осуществлять отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе по риск-ориентированному подходу для проведения экспертизы в соответствие с законодательством Республики Казахстан;»;
в статье 56:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее в целях настоящей статьи – услуги), лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
Оценка рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется Национальным центром развития в области здравоохранения.»;
в пункте 3:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) реклама лекарственных средств в средствах массовой информации;»;
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску;»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Распространение и размещение рекламы услуг, лекарственных средств и медицинских изделий допускаются на объектах наружной (визуальной) рекламы в организациях здравоохранения, медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях, а также в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.»;
в статье 57:
подпункты 3), 4) изложить в следующей редакции:
«3) обеспечение защиты объектов цифрового здравоохранения, содержащих персональные медицинские данные физических лиц, сохранности и конфиденциальности персональных медицинских данных физических лиц, а также доступа пациента к своим персональным данным.»;
4) поддержка обеспечения доступности, объективности, непрерывности оказания медицинской помощи, повышение качества медицинских услуг и эффективности системы здравоохранения посредством цифровизации данных и процессов в отрасли;»;
в статье 59:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Физическое лицо вправе делегировать субъектам цифрового здравоохранения хранение и обработку, защиту своих персональных медицинских данных в соответствии с законодательством.»;
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Физическое лицо имеет право доступа к информации о своем здоровье и оказанной медицинской помощи через объекты информатизации в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, при условии регистрации субъектов персональных данных на веб-портале «электронного правительства», в Национальном электронном паспорте здоровья, электронном паспорте здоровья, а также отслеживанию журнала доступа к данным.»;
дополнить статьей 59-1 следующего содержания:
«Статья 59-1. Уполномоченная организация
Деятельность по созданию, внедрению, развитию, сопровождению, а также обеспечению функционирования и информационного взаимодействия информационно-коммуникационной платформы электронного здравоохранения с субъектами цифрового здравоохранения осуществляет уполномоченная организация.»;
в статье 61:
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Субъекты цифрового здравоохранения предоставляют доступ к персональным медицинским данным пациентов через кабинет пользователя информационной системы, веб-портал «электронного правительства», сервис цифровых документов в мобильном приложении «электронного правительства», в Национальном электронном паспорте здоровья, электронном паспорте здоровья, а также отслеживанию журнала доступа к данным.»;
статью 65 изложить в следующей редакции:
«Статья 65. Развитие инфраструктуры здравоохранения
Деятельность по развитию инфраструктуры здравоохранения относится к специальному праву и осуществляется национальным оператором в области здравоохранения в отношении объектов инфраструктуры здравоохранения государственных юридических лиц и субъектов квазигосударственного сектора.
1) улучшения качества и доступности оказываемой медицинской помощи для всех групп населения, в том числе адаптации объектов медицинского назначения для лиц с инвалидностью и других групп населения с ограниченными возможностями;
2) использования передового международного опыта при планировании, проектировании и строительстве объектов здравоохранения;
3) обеспечения равных возможностей для государственных и частных инвестиций и повышения инвестиционной привлекательности сектора здравоохранения для отечественных и зарубежных инвесторов;
4) стратегического планирования развития инфраструктуры здравоохранения путем разработки проектов программных документов, политик, стратегий в области развития инфраструктуры здравоохранения.
1) приведение сети организаций здравоохранения в соответствие с государственным нормативом сети организаций здравоохранения;
2) приведение объектов здравоохранения в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сферах санитарно-эпидемиологического благополучия населения, архитектурной, градостроительной и строительной деятельности и нормами оснащения;
3) приведение коечного фонда стационаров и производственной мощности организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, в соответствие с потребностями населения;
4) открытие объектов инфраструктуры здравоохранения исходя из потребности населения и обеспечения доступности медицинской помощи.
Функциональное обслуживание осуществляется национальным оператором в области здравоохранения путем координации работ по содержанию и сервисному обслуживанию (техническая эксплуатация, санитарное содержание, текущий ремонт и (или) поддерживающий ремонт) государственных медицинских учреждений и медицинских организаций, относящихся к субъектам квазигосударственного сектора.»;
в статье 69:
в пункте 1:
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) приобретение лекарственных средств, в том числе вакцин и других иммунобиологических лекарственных препаратов, крови и ее компонентов, медицинских изделий, специализированных лечебных продуктов;»;
дополнить подпунктом 9-1) следующего содержания:
«9-1) поддержка развития и оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением ядерной медицины.»;
пункты 2, 3 изложить в следующей редакции:
3.Оплату стоимости фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют администраторы бюджетных программ или фонд социального медицинского страхования в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Возмещение стоимости фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют администраторы бюджетных программ или фонд социального медицинского страхования в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Возмещение стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения при сооплате в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляет фонд социального медицинского страхования в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
в статье 77:
в пункте 2:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) проведением медицинских осмотров, динамическим наблюдением и оздоровлением женщин репродуктивного возраста (от 15 до 49 лет);»;
в статье 78:
пункты 6, 7, 8 изложить в следующей редакции:
«6. Дети с инвалидностью, живущие с ВИЧ-инфекцией, имеют право на получение бесплатной медико-педагогической коррекционной поддержки в организациях образования, здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Дети, живущие с ВИЧ-инфекцией, имеют право на пребывание в организациях здравоохранения для детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, от рождения до трех лет, детей с нарушениями психического и физического развития от рождения до четырех лет, осуществляющие психолого-педагогическое сопровождение семей с риском отказа от ребенка и иных организациях здравоохранения и образования.
Дети, рожденные от матерей, зараженных ВИЧ-инфекцией, имеют право на получение бесплатных адаптированных молочных смесей в соответствии с установленными нормами питания.
в статье 79:
в пункте 1:
подпункт 13) изложить в следующей редакции:
«13) на криоконсервацию и хранение половых клеток, ткани репродуктивных органов, эмбрионов в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.»;
в статье 81:
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Если женщина планирует беременность при наличии противопоказаний для беременности, то она полностью берет на себя ответственность за все риски для здоровья самой женщины и плода, последующие во время беременности и после родов.»;
в статье 82:
пункт 1 дополнить подпунктом 16) следующего содержания:
«16) беспрепятственно отпускать беременных женщин для постановки на учет по беременности и прохождения скрининговых исследований в период рабочего времени с сохранением места работы (должности), заработной платы.»;
в статье 83:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Иностранцы и лица без гражданства, временно пребывающие в Республике Казахстан, лица, ищущие убежище, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи при заболеваниях, представляющих опасность для окружающих, по перечню и в объеме, определяемых уполномоченным органом, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан или международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.
Иностранцы и лица без гражданства, выявленные и идентифицированные в качестве жертв торговли людьми на территории Республики Казахстан, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по перечню и в объеме, которые определяются уполномоченным органом.
В очагах инфекционных и паразитарных заболеваний против которых проводятся обязательные профилактические прививки, иностранцы и лица без гражданства, временно пребывающие на территории Республики Казахстан, лица, ищущие убежище, имеют право на получение профилактических прививок в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;
часть третью пункта 4 статьи 84:исключить;
в статье 86:
пункт 12 изложить в следующей редакции:
«12. Своевременность и полнота прохождения профилактических и обязательных медицинских осмотров контролируются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.»;
в статье 88:
пункты 2, 3 исключить;
в статье 95:
пункты 1, 2 изложить в следующей редакции:
«1. Санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к:
1) выбору земельного участка под строительство объекта;
2) проектированию, строительству новых, реконструкции, переоборудованию, перепланировке и расширению существующих объектов, ремонту и вводу в эксплуатацию объектов;
3) содержанию и эксплуатации производственных, общественных, жилых и других помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспортных средств;
4) водоснабжению, водоотведению, теплоснабжению, освещению, вентиляции, кондиционированию объектов;
5) приему, хранению, переработке (обработке) сырья;
6) условиям производства, расфасовки, транспортировки, хранения, реализации, утилизации пищевой продукции, утилизации табачной продукции;
7) условиям производства, расфасовки, транспортировки, хранения, реализации, утилизации и уничтожения иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов);
8) применению и использованию потенциально опасных химических и биологических веществ (в том числе токсичных, радиоактивных, биологических и химических веществ, ядов и ядовитых веществ, биологических и микробиологических организмов и их токсинов, биологических средств и материалов), их утилизации (уничтожению), транспортировке, хранению, захоронению и условиям работы с ними;
9) условиям работы с источниками физических факторов, оказывающих воздействие на человека;
10) условиям промышленного производства лекарственных средств;
11) продукции производственно-технического назначения;
12) товарам хозяйственно-бытового и гигиенического назначения и технологиям их производства, утилизации и уничтожения;
13) условиям воспитания, обучения, проживания и производственной практики, физического развития, труда, отдыха, питания, водоснабжения и медицинского обслуживания различных групп населения;
14) учебно-трудовой нагрузке и режиму занятий в организациях образования;
15) условиям проведения стерилизации и дезинфекции медицинских изделий;
16) организации специализированного (детского, диетического лечебного и диетического профилактического), лечебно-профилактического, общественного питания населения;
17) водоисточникам (местам водозабора для хозяйственно-питьевых целей), хозяйственно-питьевому водоснабжению и местам культурно-бытового водопользования и безопасности водных объектов;
18) сбору, использованию, применению, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов производства и потребления;
19) организации и осуществлению работ и услуг, включающих разработку, испытание, изготовление, производство, хранение, транспортировку, реализацию, применение средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, оборудования, материалов, содержание и эксплуатацию объектов дезинфекционной деятельности, а также контроль эффективности и безопасности работ и услуг;
20) условиям перевозки пассажиров;
21) ликвидации, консервации, перепрофилированию объектов;
22) осуществлению производственного контроля;
23) условиям труда, бытового обслуживания, медицинского обеспечения, специализированного диетического лечебного и диетического профилактического питания;
24) гигиеническому воспитанию и обучению населения;
25) организации и проведению санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий, в том числе осуществлению санитарной охраны территории Республики Казахстан, введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в отношении больных инфекционными и паразитарными заболеваниями, проведению медицинских осмотров, профилактических прививок населения;
26) зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, санитарным разрывам;
27) оптимальным уровням шума на рабочих местах, допустимым уровням шума в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки;
28) организации и проведению профилактических прививок населению, расследованию случаев неблагоприятных проявлений после иммунизации;
29) организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации на территории природных очагов инфекционных заболеваний, а также в очагах инфекционных заболеваний;
30) организации и порядку проведения (обязательные, добровольные) вакцинации по эпидемиологическим показаниям;
31) гигиеническим критериям оценки и классификации условий труда по показателям вредности и опасности факторов производственной среды, тяжести и напряженности трудового процесса.
в статье 98:
в пункте 1:
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
«4) лечения активного туберкулеза и туберкулезной инфекции;»;
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) социальной профилактики: улучшение жилищно-бытовых условий жизни населения и качества питания; профилактика немедицинского употребления психоактивных веществ, курения; привитие населению навыков личной гигиены в быту; развитие физической культуры и спорта.»;
пункт 2 исключить;
в статье 99:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан путем:
1) проведения эпидемиологического слежения за распространенностью ВИЧ-инфекции среди населения, в том числе ключевых групп населения;
2) информирования различных групп населения по вопросам ВИЧ-инфекции через информационные материалы, социальные сети и средства массовой информации;
3) интеграции вопросов профилактики ВИЧ-инфекции в систему образования и на рабочих местах;
4) предоставления ключевым группам населения лечебно-профилактических услуг.»;
пункт 2 исключить;
в статье 100:
пункт 7 исключить;
в статье 104:
пункт 7 дополнить абзацем 10) следующего содержания:
«10) иные меры, направленные на предупреждение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний.»;
в статье 105:
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, структурные подразделения иных государственных органов, осуществляющие деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в течение семи календарных дней со дня поступления экстренного извещения проводят эпидемиологическое расследование случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, и (или) отравлений населения, случаев неблагоприятных проявлений после иммунизации;»;
в статье 110:
пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Производитель, импортер табачных изделий, в том числе изделий с нагреваемым табаком, жидкостей для электронных систем потребления обязаны ежегодно, не позднее последнего дня первого квартала года, следующего за отчетным периодом, представлять в уполномоченный орган отчет о составе, реализованных в течение отчетного календарного года табачных изделий, в том числе изделий с нагреваемым табаком, жидкостей для электронных систем потребления, выделяемых ими веществах, о содержании никотина, смолистых веществ и монооксида углерода в порядке, утвержденном уполномоченным органом.»;
в статье 115:
в пункте 2:
подпункт 9) исключить;
абзац второй подпункта 10) изложить в следующей редакции:
«государственному органу в сфере оказания медицинских услуг (помощи) о случаях наступления смерти в течение сорока двух календарных дней после родов родильниц, после прерывания беременности, независимо от ее локализации, беременных, рожениц, внезапной смерти пациентов при оказании им плановой медицинской помощи (первичная медико-санитарная и специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь).»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Субъекты здравоохранения оказывают медицинскую помощь в соответствии со стандартами организации оказания медицинской помощи, правилами оказания медицинской помощи, клиническими протоколами, а также формулярным руководством.»;
дополнить пунктами 4, 5 следующего содержания:
«4. При отсутствии в Республики Казахстан клинических протоколов субъекты здравоохранения оказывают медицинскую помощь в соответствии с формулярным руководством, а также международными клиническими руководствами (рекомендациями) на основании решения консилиума.
пункт 4 статьи 121 исключить;
в статье 123:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Физические лица для получения первичной медико-санитарной помощи прикрепляются к субъектам здравоохранения, оказывающим первичную медико-санитарную помощь.
Прикрепление физического лица к организации первичной медико-санитарной помощи является основанием для реализации права на получение медицинской помощи и выполнения обязательств организаций здравоохранения по оказанию медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.»;
в статье 126:
часть вторую пункта 2 исключить;
в статье 127:
пункт 6 исключить;
в статье 133:
пункт 2 исключить:
в статье 146:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Женщина или мужчина, не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных методов и технологий при наличии ее (его) информированного согласия на медицинское вмешательство, за исключением суррогатного материнства.»;
пункт 4 исключить;
дополнить пунктом 8 следующего содержания:
«8. Создание эмбрионов для проведения биологических исследований запрещено.»;
в статье 148:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Граждане Республики Казахстан физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование, женщины в возрасте от восемнадцати до тридцати пяти лет и мужчины от восемнадцати до сорока лет имеют право быть донорами половых клеток, тканей репродуктивных органов.»; пункт 3 исключить;
в статье 155:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. В качестве анатомического дара, помимо завещанных органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), признается труп лица с установленной личностью, невостребованный для захоронения в течение двадцати календарных дней со дня смерти в медицинской организации.»;
в статье 157:
в пункте 1:
подпункты 3), 4) изложить в следующей редакции:
«3) недопущение каких-либо форм дискриминации в связи с заболеванием или туберкулёзной инфекцией;
4) осуществление профилактических мероприятий по снижению заболеваемости тяжелыми, остро прогрессирующими формами туберкулеза.»;
пункты 2, 3 изложить в следующей редакции:
«2. Лица, больные формой туберкулеза с бактериовыделением, подлежат обязательной госпитализации, лечению и реабилитации.
в статье 158:
в пункте 2:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) отказ от лечения больного туберкулезом с бактериовыделением, зафиксированный в медицинской документации пациента;»;
в статье 159:
в пункте 1:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) социальную поддержку лицам, больным туберкулезом и туберкулезной инфекцией находящимся на амбулаторном лечении;»;
в статье 160:
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Иностранцы и члены их семей, временно проживающие на территории Республики Казахстан, живущие с ВИЧ-инфекцией, оплачивающие взносы в обязательное социальное медицинское страхование, добровольное медицинское страхование подлежат динамическому наблюдению и обеспечению лекарственными средствами по перечню и объему, определяемым уполномоченным органом.»;
заголовок параграфа 2 главы 20 изложить в следующей редакции:
«Параграф 2. Оказание медицинской помощи при редких (орфанных) заболеваниях»;
статью 177 изложить в следующей редакции:
«Статья 177. Оказание медицинской помощи при редких (орфанных) заболеваниях
1) распространенность в Республике Казахстан,
2) необходимость в систематическом лечении, для проведения которого имеются разработанные и зарегистрированные на территории Республики Казахстан лекарственные средства (курабельные пациенты);
3) необходимость в систематическом лечении с применением лекарственных средств, которые разработаны и имеются в мире, но не зарегистрированы к применению на территории Республики Казахстан;
4) наличие заболеваний, для лечения которых в мире отсутствуют разработанные лекарственные средства;
5) необходимость оказания паллиативной медицинской помощи в связи с отсутствием радикальной терапии (инкурабельные пациенты).
в статье 196:
в пункте 3:
подпункты 3), 4), 5) изложить в следующей редакции:
«3) специализированная медицинская помощь в амбулаторных условиях:
при оказании услуг по профилактике, диагностике, лечению ВИЧ-инфекции, ВИЧ-ассоциированных заболеваний и туберкулеза;
при травмах, отравлениях или других неотложных состояниях;
при социально значимых заболеваниях;
при хронических заболеваниях, подлежащих динамическому наблюдению, по перечню, определяемому уполномоченным органом;
4) специализированная медицинская помощь в стационарозамещающих условиях:
при социально значимых заболеваниях, при ВИЧ-ассоциированных заболеваниях;
при хронических заболеваниях, подлежащих динамическому наблюдению, по перечню, определяемому уполномоченным органом;
5) специализированная медицинская помощь в стационарных условиях:
при изоляции лиц, находившихся в контакте с больным инфекционным или паразитарным заболеванием, представляющим опасность для окружающих, а также бактерионосителей, вирусоносителей и лиц с подозрением на инфекционное или паразитарное заболевание, представляющее опасность для окружающих, по перечню, определяемому уполномоченным органом; при лечении инфекционных, паразитарных заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, по перечню, определяемому уполномоченным органом; в экстренной форме для лиц, не являющихся потребителями услуг в системе обязательного социального медицинского страхования, в том числе проведение лечебно-диагностических мероприятий в приемном отделении круглосуточного стационара до установления диагноза, не требующего лечения в условиях круглосуточного стационара, по перечню, определяемому уполномоченным органом; в плановой форме по перечню заболеваний, определяемому уполномоченным органом; в плановой форме по перечню заболеваний, определяемому уполномоченным органом; при ВИЧ-ассоциированных заболеваниях.»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Обеспечение лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:
1) при оказании скорой помощи, первичной медико-санитарной помощи, а также специализированной помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг, в стационарных и стационарозамещающих условиях в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения;
2) при оказании первичной медико-санитарной помощи в соответствии с перечнем заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки;
3) при оказании первичной медико-санитарной и специализированной помощи в амбулаторных условиях в соответствии с перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного обеспечения.»;
в статье 197:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Принцип доступности заключается в возможности получения лицами, указанными в пункте 1 статьи 196 настоящего Кодекса, гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;
в статье 198:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) профилактика, диагностика и лечение заболеваний;»;
в статье 200:
в пункте 1:
подпункт 1) дополнить абзацем седьмым следующего содержания:
«оказание слухопротезной помощи в плановой форме отдельным категориям населения по перечню, определяемому уполномоченным органом;»;
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь в стационарных условиях в экстренной и плановой форме (за исключением случаев лечения заболеваний в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи);»;
подпункт 4) исключить;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. При оказании медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования субъектами здравоохранения используются лекарственные средства, изделия медицинского назначения, в том числе слуховые аппараты и иммунобиологические препараты, зарегистрированные в Республике Казахстан, включенные в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.»;
в статье 202:
в пункте 3:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) оказании медицинской помощи по их инициативе, в том числе без направления специалистов первичного и вторичного уровней входящие в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) перечень медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;»;
пункт 9 изложить в следующей редакции:
«9. Допускается предоставление на платной основе медицинской помощи, оказываемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования государственными организациями здравоохранения.»;
в статье 204:
в пункте 3:
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
«3) использования для изготовления реагентов и (или) расходных материалов к медицинским изделиям для диагностики in vitro (в том числе из компонентов крови, непригодных к клиническому применению).»;
в статье 205:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Безопасность донорской крови, ее компонентов и препаратов обеспечивается путем соблюдения требований к медицинскому освидетельствованию доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для медицинского применения.»;
в статье 209:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Изъятие, консервация, хранение, транспортировка и пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) осуществляются в государственных медицинских организациях, медицинских организациях, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству, в том числе в их дочерних организациях, а также в медицинских организациях "Назарбаев университет", при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) согласно профилю медицинской деятельности.»;
подпункт 3) пункта 4 изложить в следующей редакции:
«3) купля-продажа органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, за исключением гомографта роговицы;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от инфицированного прижизненного донора или посмертного донора для трансплантации не инфицированному реципиенту запрещается.»;
пункт 7 исключить;
пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8. Регистрация волеизъявления гражданина Республики Казахстан об отказе на изъятие у него после смерти органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в целях трансплантации в регистре граждан, выразивших право на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), может быть произведена при непосредственном обращении в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь, или на веб-портал «электронного правительства.»;
дополнить пунктом 9 следующего содержания:
«9. Изъятие тканей (части ткани) у человека, являющегося несовершеннолетним или недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:
1) письменное нотариально удостоверенное согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 134 настоящего Кодекса;
2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;
3) реципиент является братом или сестрой донора;
4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;
5) потенциальный донор не возражает против изъятия.
6) согласие законных представителей несовершеннолетних или недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.»;
в статье 210:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Прижизненным донором органа (части органа) и (или) тканей (части ткани) может быть человек в возрасте восемнадцати лет и старше, находящийся с реципиентом в родственной связи и (или) имеющий с ним тканевую совместимость, выразивший письменное нотариально удостоверенное согласие на изъятие органа (части органа) и (или) тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации.»;
дополнить пунктом 1-1 следующего содержания:
«1-1 Донором гемопоэтических стволовых клеток может быть лицо, не достигшее совершеннолетия при условии прямой родственной связи с пациентом (сиблинг), имеющий с ним тканевую совместимость. Информированное добровольное письменное согласие на забор гемопоэтических стволовых клеток несовершеннолетнего лица предоставляется обоими законными представителями ребенка.»;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Для предоставления заключения на проведение процедуры трансплантации между потенциальным реципиентом и прижизненным донором создается Этическая комиссия.»;
в статье 212:
пункты 1, 2, 3, 4 изложить в следующей редакции:
«1. Посмертным донором может быть лицо, которому констатирована необратимая гибель головного мозга, органы (части органа) и (или) ткани (части ткани) которого могут быть использованы для трансплантации реципиенту.
в статье 213:
в пункте 1:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) проходить медицинское обследование в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования:»;
в статье 215:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Донором гемопоэтических стволовых клеток может быть лицо, не достигшее совершеннолетия, являющееся близким родственником пациенту, имеющий с ним тканевую совместимость. Информированное согласие на забор гемопоэтических стволовых клеток с согласия несовершеннолетнего лица и законными представителями ребенка.»;
в статье 218:
в пункте 1:
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
«4) необходимости проведения лабораторных исследований, в том числе по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и потенциального реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.»;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) при необходимости проведения лабораторных исследований, в том числе по системе-НLА в целях подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и потенциального реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;»;
в пункте 2:
подпункт 8) изложит ьв ледующей редакции:
«8) при направлении компонентов крови и (или) образцов биологических материалов человека за рубеж в качестве сырья, используемого при изготовлении реагентов и (или) расходных материалов к медицинским изделиям для диагностики in vitro.»;
в статье 221:
пункты 5, 6, 7 изложить в ледлующей редакции:
«5. Послевузовское медицинское и фармацевтическое образование включает резидентуру, магистратуру и докторантуру.
Организации высшего и (или) послевузовского образования реализуют образовательные программы магистратуры и докторантуры по научно-педагогическому и профильному направлениям.
Научные организации в области здравоохранения реализуют программы магистратуры и докторантуры по профильному направлению совместно с организациями высшего и (или) послевузовского образования в рамках инновационно-образовательного консорциума.
В организациях высшего и (или) послевузовского медицинского образования, научных организациях в области здравоохранения могут реализовываться программы непрерывного послевузовского медицинского образования, включающие в себя программы резидентуры.
Порядок дополнительного и неформального образования специалистов в области здравоохранения, квалификационные требования к организациям, реализующим образовательные программы дополнительного и неформального образования в области здравоохранения, а также правила признания результатов обучения, полученных специалистами в области здравоохранения через дополнительное и неформальное образование, определяются уполномоченным органом.
Перечень организаций дополнительного образования в области здравоохранения утверждается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Научно-педагогические, медицинские, фармацевтические кадры, специалисты общественного здоровья и (или) иные специалисты для системы здравоохранения организаций здравоохранения со стопроцентным участием государства и их дочерних организаций имеют право на повышение квалификации за счет бюджетных средств.»;
статью 222 дополнить пунктом 5-1 следующего содержания:
«5-1. Выпускники по медицинскими специальностям резидентуры, завершившие обучение в рамках государственного образовательного заказа проходят отработку в течении 3 лет в организациях здравоохранения Республики Казахстан по распределению местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы.
Граждане Республики Казахстан из числа сельской молодежи, завершившие обучение в рамках государственного образовательного заказа, по медицинским специальностям обязаны отработать в течении 3 лет в организациях здравоохранения, расположенных в сельской местности.
В случае предоставления отпуска в связи с беременностью, рождением ребенка (детей), усыновлением (удочерением) новорожденного ребенка (детей), по уходу за ребенком до достижения им возраста трех лет выпускникам резидентуры предоставляется отсрочка по отработке.»;
в статье 223:
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Оценка профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения проводится в соответствии с требованиями к уровням квалификации, установленными отраслевой рамкой квалификаций и профессиональными стандартами в области здравоохранения.»;
пункт 6 исключить;
в статье 226:
в подпункте 4) пункта 2 часть вторую исключить;
дополнить пунктом 3 следующего содержания:
«3. Информация о биомедицинских исследованиях, проводимых на территории Республики Казахстан, содержится в национальном регистре биомедицинских исследований. Ведение регистра и порядок включения в национальный регистр биомедицинских исследований осуществляются в соответствии с законодательством.»;
в статье 227 пункты 10, 11 исключить;
в статье 228 пункты 5, 7 исключить;
в статье 229 пункт 3 исключить;
статью 236 изложить в следующей редакции:
«1. Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами доказательств их фармакологической активности и безопасности.
Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека.
Доклинические (неклинические) исследования осуществляются в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Оценка материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза осуществляется в рамках фармацевтической инспекции.
Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств определяются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
статью 237 изложить в следующей редакции:
«Статья 237. Технические, метрологические испытания медицинских изделий
статью 238 дополнить пунктом 7 следующего содержания:
«7. Производство исследуемых лекарственных препаратов осуществляется на производственных площадках, имеющих лицензию на производство лекарственных средств и сертификат GMP на производство исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.»;
статью 239 изложить в следующей редакции:
«Статья 239. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в установленные сроки;
2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;
7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам фармацевтической инспекции;
9) отказ заявителя от проведения фармацевтической инспекции с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
11) эффективность лекарственного препарата не подтверждена представленными заявителем сведениями;
12) качество лекарственного препарата не подтверждено, а также представленные методы и методики контроля качества не воспроизводимы;
13) доказанное неблагоприятное соотношение «польза-риск» или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата, в пострегистрационный период;
14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение "польза-риск" лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;
15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;
16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;
17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение «польза-риск» лекарственного препарата;
1) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
2) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
3) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу;
4) предоставление заявителем недостоверных сведений;
5) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
6) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам инспекций;
7) отказ заявителя от инспекции с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
8) невыполнение производителем или уполномоченным представителем производителя обязательств по мониторингу безопасности, эффективности и качества;
9) вносимые изменения оказывают неблагоприятное влияние на безопасность, эффективность и качество медицинских изделий.»;
в статье 240:
пункты 1, 2 изложить в следующей редакции:
«1. Оценка качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.»;
пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и утверждается в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
статью 241 изложить в следующей редакции:
«Статья 241. Оценка качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.»;
статью 245 изложить в следующей редакции:
«Статья 245. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия
Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, утверждается уполномоченным органом не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа третьего месяца полугодия по согласованию с антимонопольным органом.
Информация, указанная в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на лекарственные средства.
статью 247 изложить в следующей редакции:
«Статья 247. Единый дистрибьютор
1) обеспечению лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;
2) поставке, хранению лекарственных средств и медицинских изделий мобилизационного резерва и их выпуск в порядке освежения и разбронирования в случаях изменения номенклатуры, предусмотренном законодательством Республики Казахстан о гражданской защите;
3) приему, хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий, направляемых в качестве гуманитарной помощи Республике Казахстан, по поручению уполномоченного органа в области здравоохранения на безвозмездной основе;
4) реализации закупленных невостребованных лекарственных средств и медицинских изделий, в порядке, определенном законодательством Республики Казахстан.
1) выбор поставщиков;
2) закуп лекарственных средств и медицинских изделий;
3) заключение договоров и (или) долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
4) заключение договоров и (или) долгосрочных договоров на поставку плазменных препаратов крови, в том числе производственных, в рамках контрактного фракционирования;
5) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями по перечню, определяемому уполномоченным органом;
6) заключение договоров и (или) долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий;
7) организация закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий;
8) создание неснижаемого запаса лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке, установленном законодательством.
в статье 251:
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законодательством Республики Казахстан, если они предназначены для:
1) проведения клинических исследований;
2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи пациентам с редким (орфанным) заболеванием и (или) особо тяжелой патологией или состоянием;
5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
6) гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
7) внедрения инновационных медицинских технологий;
8) закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;
9) использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
10) профилактики и лечения заболеваний и последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (иммунобиологические препараты, антидоты).»;
в статье 255:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Вывоз лекарственных средств и медицинских изделий с территории Республики Казахстан осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
статью 256 изложить в следующей редакции:
«Статья 256. Монтаж (инсталляция), наладка, сервисное обслуживание и ремонт медицинской техники
Сервисное обслуживание медицинской техники в гарантийный и постгарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации.
Не допускается эксплуатация медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания и (или) эксплуатация медицинской техники пользователями и (или) третьими лицами, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники.
Эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не должны изменяться до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.
в статье 259:
пункт 1 дополнить подпунктом 10) следующего содержания:
«10) наличия решения суда о нарушении законодательства Республики Казахстан.»;
статью 263 изложить в следующей редакции:
«Статья 263. Казахстанский национальный лекарственный формуляр
Орфанные препараты вносятся со статусом орфанный.
статью 265 изложить в следующей редакции:
«Статья 265. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий
1) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно обеспечивать полноту и точность предоставляемой информации в отношении безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий;
2) пациенты, фармацевтические и медицинские работники должны получать необходимую и доступную информацию о лекарственных средствах и об их нежелательных реакциях;
3) продвижение лекарственных средств и медицинских изделий на рынок должно быть объективным с соблюдением этических норм и осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.
в статье 266:
пункт 4 исключить;
статью 267 дополнить пунктом 3 следующего содержания:
«3. В целях формирования и поддержки функционирования отраслевой системы квалификаций в области здравоохранения создается совет по профессиональным квалификациям а области здравоохранения.
Совет по профессиональным квалификациям в области здравоохранения формируется из представителей государственных органов, отраслевых профессиональных союзов, отраслевых объединений (ассоциаций, союзов) работодателей, профессиональных медицинских ассоциаций, объединений организаций образования в области здравоохранения, организаций, осуществляющих оценку знаний и навыков обучающихся, выпускников профессиональной подготовленности и специалистов в области здравоохранения.
Порядок формирования Совета по профессиональным квалификациям в области здравоохранения и положение о ее деятельности определяются уполномоченным органом.»;
в статье 270:
в пункте 1:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
«6) страхование профессиональной ответственности за причинение вреда жизни и здоровью пациента;»;
пункт 5 изложить в следующей редакции:
«5. Медицинский инцидент – событие, связанное с оказанием медицинской помощи в соответствии со стандартами организации оказания медицинской помощи, рекомендациями клинических протоколов уполномоченного органа и с использованием технологий, оборудования и инструментов, обусловленное отклонением от нормального функционирования организма, которое может нанести вред жизни и здоровью пациента, а также привести к смерти пациента, за исключением случаев, предусмотренных административным и уголовным законодательством Республики Казахстан.»;
в статье 273:
в пункте 4:
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
«2) при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в том числе при донорстве крови, ее компонентов, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), эмбрионов (при выявлении ВИЧ – инфекции у донора).»;
подпункт 10) изложить в следующей редакции:
«10) в целях оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан о персональных данных и их защите.»;
в пункте 5:
подпункты 2), 3) изложить в следующей редакции:
«2) обмен информацией с использованием информационно-коммуникационных технологий в целях оказания медицинской помощи, оказания государственных услуг, осуществления деятельности правоохранительных и специальных государственных органов;
3) выдача патологоанатомического заключения о причине смерти и диагнозе заболевания супруге (супругу), близким родственникам или законным представителям, а при их отсутствии иным родственникам, а также по требованию правоохранительных органов и (или) суда в случаях, предусмотренных подпунктом 3) пункта 4 настоящей статьи.»;
пункт 6 изложить в следующей редакции:
«6. Не допускается подключение электронных информационных ресурсов, содержащих персональные медицинские данные физических лиц, к сетям телекоммуникаций, связывающим их с другими базами данных, без согласия физических лиц при использовании персональных медицинских данных, касающихся их частной жизни, кроме случаев, связанных с донорством крови и ее компонентов, органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), а также запросами правоохранительных, специальных государственных органов по предоставлению информации в форме электронного документа, составляющей медицинскую тайну, о состоянии на учете лиц больных туберкулезом, с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями), связанными с употреблением психоактивных веществ.»;
статью 276 изложить в следующей редакции:
«Статья 276. Порядок введения в действие настоящего Кодекса
части второй пункта 8 статьи 65, которая вводится в действие с 1 января 2025 года;
подпункта 8) пункта 1 статьи 23, который вводится в действие с 1 января 2028 года;
части первой пункта 3 статьи 233, которая вводится в действие для аптек с 1 января 2027 года.
в статье 5:
подпункты 1), 2), 3), 4) исключить.
в статье 5:
подпункты 3), 4), 5), 7) исключить.
в статье 6:
в пункте 2:
подпункты 4), 5), 11), 13), 14) исключить;
в пункте 3:
подпункты 5), 7), 8), 9), 14), 16) исключить.
в статье 1:
подпункт 7-2) изложить в следующей редакции:
«7-2) инвестиционный доход – прирост активов фонда и средств целевого взноса, выделяемых на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, в денежном выражении, полученный в результате их инвестирования;»;
в статье 8:
в пункте 2:
подпункты 2), 3) изложить в следующей редакции:
«2) осуществления инвестиционной деятельности через Национальный Банк Республики Казахстан;
3) учета всех операций по инвестиционному управлению активами фонда и средствами целевого взноса, выделяемыми на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, в Национальном Банке Республики Казахстан;»;
подпункт 7) изложить в следующей редакции:
«7) определения перечня финансовых инструментов для инвестирования активов фонда и средств целевого взноса, выделяемых на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;»;
в статье 11:
подпункты 1), 8), 9), 10) исключить;
дополнить подпунктами 10-2), 10-3), 10-4) следующей редакции:
«10-2) устанавливает размер резерва фонда на покрытие непредвиденных расходов;
10-3) устанавливает нормы и лимиты, обеспечивающие финансовую устойчивость фонда;
10-4) определяет порядок формирования и использования резерва фонда на покрытие непредвиденных расходов;»;
статью 16 изложить в следующей редакции:
«Статья 16. Субъекты здравоохранения
Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования обеспечивают по требованию фонда доступ в медицинскую организацию, осуществляющую оказание медицинской помощи, для мониторинга исполнения условий договора закупа услуг.»;
статьи 24, 35, 37, 38 исключить.
в статье 9:
подпункты 1), 2), 3), 5), 6), 7), 8), 9), 10), 11), 12), 14), 15), 17) исключить;
в статье 10:
в пункте 2:
подпункты 3), 4), 5) исключить;
в пункте 3:
подпункты 1), 2), 3), 4), 6), 7), 10), 11), 12) исключить;
пункт 4 исключить.
Статья 2. Настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Президент
Республики Казахстан