Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексіне сәйкес № 360-VI ҚРЗ «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы (бұдан әрі - Кодекс), дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарын сақтауға міндетті. Талап дәріханалар үшін Кодекске сәйкес 01.01.2023 бастап күшіне енеді. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті, ол Дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін Кодекске сәйкес 01.01.2021 бастап қолданысқа енгізіледі.
Пациентке барар жолда дәрілік заттардың жоғары сапасын қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтитын денсаулық сақтау саласындағы – стандарттарының тиісті фармацевтикалық практикалары бойынша тексерулерден өтуі қажет: тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСM-9 бұйрығына сәйкес «Тиісті фармацевтикалық тәжірибелер бойынша фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу ережелерін бекіту туралы».
Дәрілік заттардың айналымы саласындағы тиісті фармацевтикалық тәжірибелердің талаптарына сәйкестігін тексеру үшін инспекция субъектісі осы қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес инспекцияға өтініш тапсырады.
Инспекция субъектісі өтінімге мынадай құжаттарды қосады:
1) қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (болған жағдайда);
2) сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;
3) нысананың ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмесі;
4) өндірістік алаңның (учаске) дерекнамасының көшірмесі (өндірушілер үшін);
5) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өзіне қатысты инспекция (өндірушілер үшін) жүргізілетін өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында (өндіріске жоспарланатын) өндірілетін дәрілік заттардың тізбесі;
6)құжатталған стандартты операциялық рәсімдердің электронды көшірмелері;
7) өткен инспекцияны жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (болған кезде);
8) соңғы 5 жылдағы тексерулер тізімі.
Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады.
Фармацевтикалық инспекция ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 күн ішінде қарайды. Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда субъект көрсетілген ескертулерді күнтізбелік 30 күн ішінде жояды. Тексеру жүргізу туралы шешім қабылданғаннан кейін тексеру тобы құрылады және тексеру бағдарламасы жасалады, ол учаскеде тексеру басталғанға дейін күнтізбелік жеті күн бұрын тексеру субъектісіне жіберіледі. Тексеру есебі фармацевтикалық инспекцияның сапа жөніндегі нұсқаулығымен белгіленген мерзімде, бірақ тексеру аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей 3 данада жасалады. Тексеру субъектісі фармацевтикалық инспектораттың сапа жөніндегі басшылығы белгілеген мерзімде, бірақ есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей фармацевтикалық инспекторатқа түзету және алдын алу іс-шараларының жоспарын қоса бере отырып, оның орындалуы туралы есепті және жауапты жіберед.
Тексеру тобы түзету-алдын алу іс-шаралар жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен тиімділігін бағалайды. Барлық сәйкессіздіктер жойылған жағдайда сертификат беріледі.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Жетісу облысы бойынша Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің департаменті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығының 1-тарауының 4-тармағына сәйкес сертификаттарды береді немесе кері қайтарып алады. тиісті дәріхана тәжірибесінің (GPP) талаптарына сәйкестігі.
Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, тоқтатыла тұрған, кері қайтарып алған сертификаттар туралы ақпарат сертификат ұстаушылардың тізіліміне енгізіледі және мемлекеттік органның интернет-ресурсында орналастырылады.