Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 18 февраля 2021 года № 22230.
В соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
Сноска. Преамбула – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- Утвердить прилагаемые правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.
- Признать утратившим силу:
1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262 "Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11191, опубликован 5 июня 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");
2) пункт 4 Перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).
- Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
- Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
|
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
|
А. Цой
|
"СОГЛАСОВАНО"
Министерство по чрезвычайным ситуациям
Республики Казахстан
" " __________________2021 год
|
|
Утвержден приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 февраля 2021 года
№ ҚР ДСМ-19
|
Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 1. Общие положения
- Настоящие правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 250 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.
Сноска. Пункт 1 – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) перекрестная контаминация – загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;
2) зона – помещение или часть помещения, специально предназначенная для выполнения различных функций в процессе приемки, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
3) срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;
4) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;
5) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;
6) дезинфекция – комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;
7) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;
8) хранение в темном месте – хранение лекарственных средств и медицинских изделии в защищенном от света месте;
9) хранение в сухом месте – хранение лекарственных средств и медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов;
10) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, паллиативную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку;
11) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;
12) помещения хранения – специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
13) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару) лекарственных средств или непосредственно на медицинское изделие;
14) термоконтейнер – ящик (или сумка) для переноса медицинских иммунобиологических препаратов с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +20С до +80С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;
15) холодильная комната (камера) – специальная герметизированная камера, оснащенная холодильным оборудованием, обеспечивающим поддержание необходимого температурного режима не ниже 0оС;
16) холодильный элемент (далее – хладоэлемент) – пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2оС до +8оС;
хранении, транспортировке.
- Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется при определенной температуре:
глубокое охлаждение - ниже -15оС;
в холодильнике от +2оС до +8оС;
в прохладном месте от +8оС до +15оС;
при комнатной температуре от +15оС до +25оС.
3-1. Хранение лекарственных средств и медицинских изделий должно осуществляться при относительной влажности воздуха в помещении хранения не выше 65 %, если в инструкции к примению производителем производителем не указано другое.
Сноска. Правила дополнены пунктом 3-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в условиях:
1) обеспечивающих безопасность, эффективность и качество на протяжении всего срока их годности в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в соответствии с статьей 231 Кодекса, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах, указанными в маркировке их упаковок;
2) обеспечивающих сохранность лекарственных средств и медицинских изделий;
3) эксплуатационные характеристики и эффективность медицинского изделия не изменяются до такой степени, чтобы ставить под угрозу жизнь и здоровье пользователей и третьих лиц в течение срока эксплуатации, определенного производителем, при условии, что медицинское изделие подвергается воздействиям, которые могут возникать в нормальных условиях эксплуатации, и техническое обслуживание проводится в соответствии с инструкцией по применению.
- Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся отдельно от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защищаются от негативного воздействия света, температуры, влаги.
- На объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий руководителем субъекта здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий.
- В процессе хранения лекарственных средств и медицинских изделий ответственным лицом не реже одного раза в неделю осуществляется контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств и медицинских изделий.
Сноска. Пункт 7– в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- Субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств и медицинских изделий, ведут учет сроков годности на бумажном или электронном носителе.
- Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в помещениях (зонах) хранения:
аптеки, аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижного аптечного пункта, магазинах оптики, медицинских изделий;
медицинской организации - в отделениях, кабинетах и на постах медицинских сестер;
аптечного склада, склада временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий, склада медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий.
- Все лекарственные средства и медицинские изделия в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на:
1) требующие защиты от воздействия света;
2) требующие защиты от воздействия влаги;
3) требующие защиты от улетучивания;
4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
5) требующие защиты от пониженной температуры;
6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
7) пахучие, красящие;
8) огнеопасные и взрывоопасные.
Глава 2. Порядок хранения лекарственных средств и медицинских изделий
- Проектирование, устройство, состав, размеры площадей, оборудование помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации обеспечивают сохранность, условия хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий, и обращения с ними.
Помещения (зоны) хранения обеспечивают осуществление операций по приемке, хранению, отгрузке лекарственных средств и медицинских изделий. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций помещения (зоны) хранения обеспечиваются освещенностью.
Одномоментный объем лекарственных средств и медицинских изделий, размещенных в помещениях хранения, не превышает 75 процентов площади помещений хранения.
- Отделка и полы помещений (зон) хранения лекарственных средств имеет покрытия, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
Соблюдается чистота помещений и оборудования для хранения. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки) а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся в отдельном помещении (зоне) хранения и используются таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.
- В помещениях (зонах) хранения лекарственные средства и медицинские изделия хранятся в заводской или транспортной упаковке.
В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства и медицинские изделия размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, паллетах, в сейфах в потребительской и (или) в открытой заводской упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.
- Вспомогательные вещества для лекарственных средств и расходные материалы к медицинским изделиям хранятся в заводской упаковке в сухих проветриваемых помещениях в отдельных шкафах. После вскрытия заводской упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала хранится в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из плотной бумаги.
- Помещения (зоны) хранения проектируются и оснащаются таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных, имеется программа профилактического контроля вредителей.
- Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников отделены от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственных средства для личного использования.
Сотрудники, работающие в зоне хранения, носят защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе, а также проходят инструктаж.
В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам.
- В помещениях хранения лекарственных средств предусматриваются:
1) стеллажи, поддоны, подтоварники, шкафы для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическое оборудование для создания температурного режима;
3) приборы для регистрации температуры и влажности;
4) средства механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционные средства и уборочный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
6) иное оборудование и инвентарь, обеспечивающий санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств.
17-1. Не допускается хранение лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажей, поддонов, шкафов для хранения лекарственных средств и медицинских изделий от нагревательного элемента должно быть не менее 1 метра.
Сноска. Правила дополнены пунктом 17-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- Холодильные комнаты (камеры), холодильные устройства, холодильники, оснащены приборами для контроля температуры внутри оборудования (электронными приборами, термометрами).
- Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется). Поверка оборудования (средств измерений) проводится не реже одного раза в год в соответствии с подпунктом 5) статьи 19 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".
Поверка, колибровка, ремонт оборудования, используемого для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств осуществляется в целях сохранения качества лекарственных средств и исключения негативного воздействия.
- Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте. Очистка и дезинфекция оборудования осуществляется в соответствиис инструкцией по его эксплуатации.
- Помещения хранения обеспечиваются соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами другими видами приборов, контролирующими температуру и влажность воздуха). Оборудование располагают на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года. Эксплуатация оборудования осуществляется согласно прилагаемой к нему инструкции.
- Периодичность проверки наблюдения за температурой и влажностью воздуха в помещениях хранения осуществляется не реже одного раза в сутки. В каждом помещении хранения заводится журнал учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению к настоящим Правилам.
- В помещениях хранения лекарственные средства хранятся раздельно:
1) по фармакологическим группам;
2) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
3) в зависимости от агрегатного состояния;
4) в соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды.
Лекарственные средства, фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества хранятся в помещениях не допускающие загрязнения, перепутывания и перекрестной контаминации.
- Лекарственные средства и медицинские изделия, признанные несоответствующими качеству и безопасности (брак, с истекшим сроком годности, фальсифицированные, запрещенные к использованию, приостановленные для медицинского применения и другие) изолированы от остальной продукции и помещены на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа. Такая продукция отмечается "Не подлежит дальнейшему использованию".
- В производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов, лекарственные субстанции хранят в эмалированной или стеклянной таре с соблюдением температурного режима.
- Лекарственные средства хранятся соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право.
- Лекарственные средства, решение об обращении которых еще не принято, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванные и отклоненные хранятся изолированно физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным) от остальной продукции в специально отведенном месте (зоне), защищенном от неправомерного доступа.
Продукция и места их хранения имеют четкие обозначения.
Сноска. Пункт 27– в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- Обеспечивается разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения.
- В зонах приемки и отгрузки обеспечивается защита от воздействия погодных условий.
Зоны отгрузки и приемки обеспечиваются оборудованием (система вентиляции (кондиционирования), гигрометр, термометр).
В зоне приемки предусмотрена зона и оборудование для очистки контейнеров с поступающей продукцией перед помещением их на хранение.
Зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции выделены и обеспечены надлежащим оборудованием.
- Помещение, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, имеет четкие обозначения, доступ в него ограничен. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, обеспечивает защиту в ограничении доступа.
- Лекарственные субстанции, чувствительные к воздействию света, хранятся в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета) в темном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения.
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного освещения, упакованные в первичную и вторичную упаковку, хранятся в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света.
- Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных субстанций (нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобные) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой и помещают в плотно закрывающийся в шкаф, окрашенный внутри черной краской.
- Лекарственные субстанции, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, хранить в сухом, прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
- Лекарственные субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, тщательно вытирается горло и пробка.
- Лекарственные субстанции, содержащие летучие вещества, хранятся в прохладном месте в герметически укупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).
- Упаковка, укупорка лекарственных субстанций, содержащих летучие вещества, осуществляется в тару, соответствующую требованиям нормативных документов.
- Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся при комнатной температуре (от +15оС до +25оС), в прохладном месте (от +8оС до +15оС). В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (от +2оС до +8оС), что указывается на этикетке, в инструкции по медицинскому применению, в нормативном документе.
Сноска. Пункт 37– в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства.
- 40-процентный раствор формальдегида (формалин) хранится при температуре не ниже +9оС. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.
- Кислота ледяная уксусная хранится при температуре не ниже +9оС. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты.
- Медицинские жирные масла хранятся при температуре не ниже +10оС. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям нормативного документа.
- Лекарственные субстанции пахучих лекарственных средств и изготовленные из них лекарственные формы в аптеках хранятся изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
- К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и так далее, оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, несмываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой.
- Лекарственные субстанции красящих веществ хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования выделяют специальные весочки, ступку, другой инвентарь. Лекарственные формы, изготовленные в аптеках из лекарственных субстанций красящих веществ, храниться на отдельной полке в плотно укупоренной таре.
- Лекарственное растительное сырье содержащие эфирные масла хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.
- Травы, листья, плоды и корни, обладающие гигроскопическими свойствами, хранят в стеклянной или металлической таре герметически укупоренными и при необходимости залитыми парафином (листья наперстянки, почечный чай, алтейный корень).
- Растительные сборы хранят с соблюдением общих правил хранения лекарственного сырья.
- Лекарственное растительное сырье подвергается периодическому контролю в соответствии с требованиями нормативного документа. Травы, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, бракуют. При наличии амбарных вредителей в зависимости от степени поражения сырье бракуют или после переработки и контроля используют.
- Лекарственное растительное сырье, содержащее сердечные гликозиды хранятся с соблюдением сохранности их биологической активности.
- Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.
- Расфасованное лекарственное растительное сырье хранят с соблюдением особенностей хранения лекарственного растительного сырья и условий хранения, указанными на упаковке и инструкции по применению лекарственного средства для потребителей (аннотация-вкладыш).
Не расфасованное лекарственное растительное сырье хранится в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды осуществляется с соблюдением требования о повторном контроле на биологическую активность.
Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащие ядовитые вещества, хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
- Хранение огнеопасных, взрывоопасных, легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств и лекарственных средств, которые при смешивании, растирании и воздействии повышенной температуры могут образовать соединения, вызывающие воспламенение или взрыв хранятся, по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими и пожароопасными свойствами и характером упаковки в складских помещениях, разбивающихся на отдельные помещения (отсеки), изолированные друг от друга глухими несгораемыми стенами (перегородками).
- При отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ допускается хранить их в общих несгораемых строениях с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности. Данные помещения обеспечиваются приточно-вытяжной вентиляцией.
- Хранение огнеопасных лекарственных средств осуществляется отдельно от других лекарственных средств.
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств обеспечиваются несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами. Допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра.
Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
При хранении взрывоопасных лекарственных средств принимаются меры против загрязнения их пылью.
- Легковоспламеняющиеся жидкости хранятся в стеклянной или металлической таре, изолировано в отдельном помещении от других групп.
- В производственных помещениях хранения легковоспламеняющиеся и легкогорючие жидкости разрешается хранить общим количеством не более 3 килограмм в специальном металлическом ящике вдали от нагревательных приборов и выходов.
- Контейнеры, предназначенные для хранения легковоспламеняющихся жидкостей, изготавливаются из стекла или металла, с плотно подогнанной крышкой для предупреждения испарения жидкостей. Хранение легковоспламеняющихся и горючих веществ в открытых контейнерах и в контейнерах, изготовленных из других материалов не осуществляется.
- Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями хранят в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.
Не допускается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
На рабочих местах эти вещества хранят в плотно закрытых контейнерах в количестве, не превышающем сменную потребность.
- Легковоспламеняющиеся и горючие жидкие лекарственные средства не хранятся:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат).
- Горючие и взрывоопасные лекарственные средства хранят в толстостенных плотно закрытых контейнерах (бутылях, банках, барабанах), при необходимости укупорочные средства заливаются парафином.
- Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в фабричной упаковке, в темном прохладном месте, вдали от огня и нагревательных приборов.
- Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 02.06.2023 № 100 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
- При хранении легковоспламеняющихся жидкостей постоянно наблюдается за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью. При обнаружении нарушений первичной упаковки, содержимое немедленно переливается в другую емкость.
- Тара, освобождающаяся из-под легковоспламеняющихся жидкостей, оставляется на некоторое время открытой в хорошо проветриваемом помещении или на улице.
- К группе взрывоопасных лекарственных средств относятся лекарственные средства, способные к образованию взрыва.
Взрывоопасные лекарственные средства хранят в изолированном складе, в специальных помещениях (отсеках), выделенных противопожарными стенами и перекрытием, в плотно закрытых контейнерах.
- При хранении взрывоопасных лекарственных средств принимаются меры против загрязнения их пылью, которая служить причиной взрыва.
- Хранение нерасфасованного калия перманганата осуществляется в специальном отсеке в жестяных контейнерах, на рабочих местах - в штангласах с притертыми пробками, отдельно от других органических веществ.
Хранение калия перманганат совместно с серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами, другими органическими веществами, а также с легковоспламеняющимися и горючими веществами не осуществляется.
- Раствор нерасфасованного нитроглицерина хранят в небольших хорошо укупоренных стеклянных или металлических контейнерах в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности, вдали от огня. Работа с нитроглицерином проводится с особой осторожностью в целях предотвращения отравления при попадании на кожу и взрыва при пролитии нитроглицерина. Нитроглицерин вызывает взрыв от сотрясения, удара и пролития спиртовых растворов. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
- Хранение взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами не осуществляется.
- При хранении азотной и серной кислот принимаются меры, защищающие от соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения.
- В помещениях по хранению взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств, при отсутствии освещения пользуются электрическими фонарями с соблюдением правил пожарной безопасности в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 9 октября 2014 года № 1077 "Об утверждении Правил пожарной безопасности".
- Совместное хранение баллонов с кислородом и горючими газами, а также хранение таких баллонов в материальных комнатах и аптечных складах не осуществляется.
- Баллоны с кислородом и горючими газами защищают от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ и хранят в изолированных помещениях или под навесами.
- Для сохранения качества резиновых изделий в помещениях хранения соблюдаются следующие условия:
1) поддерживание относительной влажности воздуха не менее 65 процентов для предупреждения высыхания, деформации и потери эластичности;
2) изоляция от воздействия химических веществ: йода, хлороформа, аммония хлористого, лизола, формалина, кислот, органических растворителей, смазочных масел, щелочей, дезинфицирующих средств, нафталина;
3) защита от света, солнечных лучей;
4) защита от высокой (более +20оС) и низкой (ниже 0оС) температуры воздуха;
5) предусматривать защиту от попадания текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции);
6) предусматривать защиту от механических повреждений (в том числе от сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания).
- Хранение отдельных видов резиновых изделий осуществляется с учетом следующих особенностей:
1) съемные резиновые части, входящие в комплект медицинской техники, при возможности их отделения от иных деталей без нарушения целостности упаковки медицинского изделия, хранят отдельно от частей, сделанных из другого материала;
2) изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые, резиновые пробки), хранят в плотно закрытых коробках в отдельных помещениях;
3) прорезиненная ткань (односторонняя и двухсторонняя) хранят в горизонтальном положении в рулонах уложенной не более, чем в пять рядов, на стеллажах, на стеллажах с паллетами;
4) эластичные лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды) хранят в сухом помещении. Признаком старения является размягчение и клейкость поверхности, такие изделия подлежат признанию бракованными.
- В помещениях (зонах) хранения аптечного склада допускается хранение резиновых изделий в заводской упаковке.
- Изделия из пластмассы хранятся в вентилируемом, темном, сухом помещении, где нет открытого огня, паров летучих веществ, на расстоянии не менее одного метра от отопительных систем. Электроприборы и выключатели изготавливаются в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранят целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, поддерживается относительная влажность воздуха не выше 65 процентов.
- Хранение линз контактных и для коррекции зрения осуществляется в потребительской упаковке в условиях, указанных в нормативно-техническом документе, в инструкции по медицинскому применению.
- Перевязочные средства хранятся в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах в условиях, обеспечивающих чистоту.
Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата, другое) хранятся в заводской таре или в неповрежденной первичной упаковке.
Нестерильный перевязочный материал хранят в заводской таре или упакованными в плотную бумагу.
- Медицинские инструменты, устройства, приборы, аппаратуру хранятся в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Резкое колебание температуры и относительной влажности воздуха в помещениях хранения не допускается. Относительная влажность воздуха не превышает 65 процентов. Допускается относительная влажность воздуха в помещениях хранения в климатических зонах с повышенной влажностью до 70 процентов.
- Медицинские изделия, медицинские инструменты и металлические изделия хранятся в отдельных шкафах, ящиках и коробках с крышками с обозначением наименование хранящихся в них инструментов с соблюдением условий хранения, указанных в нормативно-техническом документе и в инструкции по применению.
Режущие медицинские инструменты (скальпели, ножи и острые, режущие детали) хранятся уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов, во избежание образования зазубрин и затуплений.
Медицинские инструменты без первичной упаковки хранятся в бумажных пакетах (в целях защиты от механических повреждений и предохранения от соприкосновения с соседними предметами);
Серебряные и нейзильберные медицинские инструменты хранятся отдельно от серы и серосодержащих соединений, а также от резиновых изделий для предотвращения почернения поверхности инструментов;
Металлические медицинские инструменты хранятся отдельно от лекарственных средств и резиновых изделий, за исключением, когда резиновые изделия являются неотъемлемой их частью.
Хранение металлических изделий осуществляется с соблюдением следующих условий:
1) при переносе из холодного места в теплое, обработка (протирка, смазка) и укладка их на хранение производится лишь после прекращения "отпотевания" инструментов;
2) при появлении на окрашенных металлических изделиях ржавчины удаляются, изделия вновь окрашиваются.
Глава 3. Порядок транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий
- Транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, соответствуют целям их использования и укомплектованы для защиты продукции от нежелательного воздействия, приводящие к потере качества или нарушению целостности упаковки, а также чтобы:
1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;
2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;
3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды.
Транспортное средство и его оборудование содержатся в чистоте и подвергаются обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости.
- При транспортировке соблюдают условия хранения, необходимые для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств, в цепь поставок.
- В случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки, транспортное средство оборудуется приборами для контроля температуры. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются.
- Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа и обеспечивающую защиту лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений).
Все виды транспортной и потребительской упаковки, укупорочных средств выбираются в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства, а также от совместимости упаковочного материала с транспортируемой продукцией.
- Транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, проводится в термоконтейнере с хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником.
При транспортировке лекарственных средств с использованием сухого льда прослеживается, чтобы продукция не входила в контакт с сухим льдом, что негативно отражается на качестве продукции (например, привести к замораживанию).
- Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства упаковываются не более одного наименования в одну транспортную упаковку.
- Аэрозольные упаковки при транспортировке оберегаются от ударов и механических повреждений.
|
|
Приложение
к правилам хранения
и транспортировки
лекарственных средств
и медицинских изделий
|
|
|
форма
|
Журнал учета температуры и относительной влажности воздуха
|
Дата
|
Время
|
Показание прибора по измерению температуры (термометр)
|
Показание прибора по измерению влажности (психрометр, гигрометр)
|
Роспись
|
|
Показание сухого прибора
|
Показание увлажненного прибора
|
Относительная влажность
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
© 2012. РГП на ПХВ «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан