Правила проведения инспектирования субъектов с сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие стандартов GXP
Согласно Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее- Кодекс), субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP). Требование вводится в действие для аптек с 01.01.2023 в соответствии с Кодексом. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), вводится в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 01.01.2021 в соответствии с Кодексом.
Для обеспечения высокого качества лекарственных средств на пути к пациенту субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий необходимо проходить инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам – стандартов в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), которые проводятся в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств субъект инспектирования предоставляет в инспекторат заявку, согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.
К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:
1) копия лицензии на осуществление деятельности (при наличии);
2) копия руководства по качеству;
3) копии организационной структуры и штатного расписания объекта;
4) копия досье производственной площадки (участка) (для производителей);
5) перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование (для производителей) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
6) копии документированных стандартных операционных процедур в электронном виде;
7) копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии);
8) список инспекций за последние 5 лет.
Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках.
Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные документы в течение 15 календарных дней. При наличии замечаний к представленным документам субъект устраняет указанные замечания в течение 30 календарных дней. После принятия решения о проведении инспекции создается инспекционная группа и составляется программа инспекции, которая направляется субъекту инспектирования за семь календарных дней до начала инспекции на объекте. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий в котором указываются краткое описание выявленных отклонений. Затем составляется отчет инспекции в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции в 3-х экземплярах. Субъект инспектирования в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.
Инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. При условии устранения всех несоответствий выдается сертификат.
Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по области Жетісу согласно п.4,главы 1 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 выдают или отзывают сертификаты на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).
Информация о выданных, приостановленных, отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа.
Руководитель отдела фармацевтического
инспектората и государственных услуг
в сфере фармацевтической деятельности
Департамента Комитета медицинского
и фармацевтического контроля
МЗ РК по области Жетісу Мухамадиева Р.С.