Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің GXP стандарттарына сәйкестігіне тексеру жүргізу қағидалары.
Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті. Дәріханалар үшін талап Кодекске сәйкес 01.01.2023 жылдан бастап күшіне енді. Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) талаптарын сақтауға міндетті
Науқасқа баратын жолда дәрілік заттардың жоғары сапасын қамтамасыз ету үшін дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті фармацевтикалық тәжірибеге – денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға, дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтитын:
-тиісті өндірістік тәжірибе(GMP),
-тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP),
-тиісті дәріханалық практика станддарты (GPP), Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығы.
Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық тәжірибенің талаптарына сәйкестігіне тексеру жүргізу үшін инспекция субъектісі осы қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша инспекцияға өтініш береді. Тексеру субъектісі өтінішке мынадай құжаттарды қосымша беруі қажет :
1) қызметті жүзеге асыруға лицензияның көшірмесі (бар болса);
2) сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;
3) объектінің ұйымдық құрылымы мен штат кестесінің көшірмелері;
4) өндірістік учаскенің (учаскенің) дерекнамасының көшірмесі (өндірушілер үшін);
5) осы қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірушінің немесе шетелдік өндірушінің (өндірушілер үшін) тексеру жүргізілетін өндіріс орнында өндірілетін (өндіріске жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі;
6) электрондық нысандағы құжатталған стандартты операциялық рәсімдердің көшірмелері;
7) соңғы тексеру нәтижелері туралы хаттаманың көшірмесі (бар болса);
8) соңғы 5 жылдағы тексерулер тізбесі құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады.
Фармацевтикалық инспекция ұсынылған құжаттарды 15 күнтізбелік күн ішінде қарайды. Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда субъект 30 күнтізбелік күн ішінде бұл ескертулерді жояды. Тексеру жүргізу туралы шешім қабылданғаннан кейін инспекциялық топ құрылады және тексеру бағдарламасы жасалады, ол объектіде тексеру басталғанға дейін күнтізбелік жеті күн бұрын тексеру субъектісіне жіберіледі.
Тексеру нәтижелері бойынша инспекциялық топ сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды, онда анықталған ауытқулардың қысқаша сипаттамасы көрсетіледі. Содан кейін фармацевтикалық инспекцияның сапа басқармасы белгілеген мерзімде, бірақ тексеру аяқталған күннен бастап 30 күнтізбелік күннен кешіктірмей 3 данада тексеру актісі жасалады.
Тексеру субъектісі фармацевтикалық инспекцияның сапа басқармасы белгілеген мерзімде, бірақ есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей, түзету-профилактикалық іс-шаралар жоспарын қоса отырып, фармацевтикалық инспекцияға жауап жібереді, және оның орындалуы туралы есеп инспекциялық топ түзету және алдын алу шаралары жоспарының және оның орындалуы туралы есептің толықтығы мен тиімділігін бағалайды. Егер барлық сәйкессіздіктер жойылса, сертификат беріледі.
27 қаңтардағы бұйрығының 1-тарауының 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жетісу облысы бойынша департаменті. 2021 № ҚР ДСМ-9, Тиісті дәріхана тәжірибесінің (GPP) талаптарына сәйкестік сертификаттарын береді немесе қайтарып алады.
Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, қолданылуы тоқтатыла тұрған немесе күші жойылған куәліктер туралы мәліметтер куәлік иелерінің тізіліміне енгізіледі және мемлекеттік органның интернет-ресурсында орналастырылады.
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Жетісу облысы бойынша департаменттің фармацевтикалық инспекторат және фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызметтер бөлімінің басшысы: Мұхамадиева Р.С.