«Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств».

№ 84-НҚ от 20.03.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  3. Экспертной организации:

1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Кенжеханову А.Ж.
  3. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо АО «Химфарм» исх.№35 от 27 февраля 2024 года.

 

 

Председатель Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                       Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу исполняющего обязанности Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ марта 2024 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование лекарственного средства

Производитель страна

№ РК-ЛС-5№022622

13.10.2021

Бортепол, Лиофилизат для приготовления раствора для

внутривенного и подкожного введения, 3,5 мг

Онкомед Мэньюфэкчуринг а.с., Чешская Республика

№ РК-ЛС-5№024572

27.05.2020

Бортепол,Лиофилизат для приготовления раствора для

инъекций, 1 мг

Онкомед Мэньюфэкчуринг а.с., Чешская Республика

№ РК-ЛС-5№024571

27.05.2020

Бортепол,Лиофилизат для приготовления раствора для

инъекций, 2,5 мг

Онкомед Мэньюфэкчуринг а.с., Чешская Республика

 

 

Согласовано

20.03.2024 14:26 Тулешов К.А.

20.03.2024 14:27 Исмухаметов Асет  Куандыкович

20.03.2024 15:14 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

20.03.2024 16:08 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

20.03.2024 23:48 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

«Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств».
Дата публикации
27 марта 2024