«Ламиктал®, шайнайтын/ұсақталатын таблеткалар, 2 мг» дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтату туралы
№ 54-НҚ от 02.02.2023
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Астана қаласы город Астана
О прекращении действия регистрационногоудостоверения лекарственного препарата«Ламиктал®, таблетки жевательные/диспергируемые, 2 мг»
В соответствии с подпунктом А) пунктом 160 Главы 10 Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Прекратить действие и отозвать регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Ламиктал®, таблетки жевательные/диспергируемые, 2 мг», производитель «ГлаксоСмитКляйн ЭлЭлСи», США, ЛП-№000012-РГ-KZ
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет)в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средстви государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
3Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
4. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Л. Р. Кашкымбаеву.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо ТОО «ГСК Казахстан» от 19 января 2023 года № 35.
|
Исполняющий обязанности председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Л. Ахметнияз
|
Согласовано
01.02.2023 19:13 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна
01.02.2023 19:48 Тулешов К.А.
02.02.2023 09:28 Кабденов Алишер К
Подписано
02.02.2023 18:47 Ахметнияз Лаурра Мустафьевна