О приостановлении серии (партии) некоторых медицинских изделий
№ 4-Қ от 16.01.2023
|
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ |
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ |
||
|
010000, Астана қ., Есіл ауд., Мəңгілік Ел даңғылы, 8-үй, Министрліктер үйі, 13 кіреберіс тел: +7 (7172) 74-34-50 e-mail: kmfk@dsm.gov.kz |
|
010000, г. Астана, пр. Мангилик Ел 8, Дом министерств, 13 подъездтел.: +7 (7172) 74-34-50 emailkmfk@dsmgovkz |
||
ҚАУЛЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О приостановлении серии (партии)
некоторых медицинских изделий
В соответствии с подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Приостановить действие серий (партий) медицинских изделий согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции),субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.
4. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил.
5. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 13 января
2023 года № 26-14-56/И, от 13 января 2023 года № 26-14-50/И и от 13 января
2023 года № 26-14-51/И
Заместитель Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан –
Главный государственный
фармацевтический инспектор
Республики Казахстан Л. Кашкымбаева
Приложение к постановлению
Главного Государственного
фармацевтического инспектора
Республики Казахстан
от __ января 2023 года
№ _____
Перечень некоторых серий (партий) медицинских изделий,
подлежащих приостановлению
|
№ п/п |
Номер регистрационного удостоверения |
Наименование медицинских изделий |
Производитель, страна |
Номер серии (партии) |
|
1. |
РК-ИМН-5№020104 |
Кетгут простой полированный стерильный, рассасывающийся хирургический шовный материал, размерами USP (метрический) 0 (4), длиной нити 75 см, с атравматической иглой |
Санавита Фармасьютикалс ГмбХ (Sanavita Pharmaceuticals GmbH), Германия |
серия (lot) 2101510301, годен до: 12.2026 г., 16200 шт. |
|
2. |
РК-ИМН-5№020295 |
Степлер сшивающий хирургический циркулярный FCSLWBE, FCSSWAF, FCSME со скобками: Степлер сшивающий хирургический циркулярный FCSME 29 |
Би. Джей. Зед Эйч. Эф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд. (B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.), Китай |
серия (lot) 220114, годен до: 26.01.2027 г., 45 шт. |
|
3. |
РК-ИМН-5№016313 |
Катетер дилатационный для ЧТКА (RX) Accuforce™, диаметром баллона (мм): 3.50, длиной баллона (мм): 30 в комплекте с клипсой для катетера и промывочной иглой |
Терумо Корпоратион (Terumo Corporation), Япония |
серия (lot) 210 701, годен до: 06.2024 г., 10 шт. |
Согласовано
16.01.2023 14:14 Алибекова Д. А. ((и.о Кулшанов Э. К.))
Подписано
16.01.2023 18:07 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна