Приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения РК от 03.04.2023 г № 55 внесены изменения в стандарты надлежащих фармацевтических практик, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (далее-Приказ). Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Официальное опубликование документа состоялось 10 апреля 2023 года, данный Приказ вступил в силу 21 апреля.
Изменения, внесенные новым Приказом, коснулись также приложения 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)» (далее-Стандарт). Изменено название двух глав, изменена редакция некоторых пунктов, исключены пункты, содержащие дублирующие требования.
1.Исключены следующие пункты:
-подпункт 5) и 6) пункта 7 главы «Пропаганда здорового образа жизни»;
- пункт 1, подпункт 6, пункта 12 главы «Обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных средств»
-пункт 14 16,17,18 главы «Влияние на назначение и использование лекарственных средств»
- подпункт 7 пункта 25 р главы «Самолечение»
- пункт 29 главы «Помещения и оборудование»
- пункт 58 главы «Прием, хранения и реализация».
2.Изменено название двух глав: глава 4 «Влияние на назначение и использование лекарственных средств» изменена на «Фармаконадзор», глава 5 «Самолечение» на «Ответственное самолечение».
«12. Деятельность персонала по обеспечению и рациональному применению лекарственных препаратов включает в себя:
1) наличие квалифицированного персонала;
2) проверку правильности оформления рецептов на получение лекарственных средств в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2020 года № ҚР ДСМ-112/2020 «Об утверждении правил выписывания, учета и хранения рецептов» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21493) (далее – Правила);
3) проверку на совместимость при непосредственном отпуске (выдаче) пациенту лекарственного средства;
4) соблюдение технологии изготовления и обеспечение качества лекарственных препаратов в аптеках с правом изготовления;
5) осуществление отпуска рецептурных препаратов по рецептам врача;
6) обеспечение надлежащего отпуска лекарственного препарата с соответствующей маркировкой и упаковкой;
7) предоставление покупателю (пациенту) при отпуске лекарственного средства, имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием их стоимости;
8) предоставление покупателю (пациенту) информации об особенностях применения лекарственных средствах безрецептурного отпуска, изделиях медицинского назначения.
1) имеет соответствующие знания и навыки по предоставлению достоверной информации и консультативной помощи по применению лекарственных препаратов;
2) систематически повышает уровень знаний в области фармакотерапии, информации о новых лекарственных средствах, психологии общения;
3) имеет справочно-информационную литературу по использованию лекарственного средства, медицинских изделий;
4) осуществляет обратную связь с врачами в случае неправильно выписанных рецептов.»;
«15. Сотрудничество врача и фармацевта направлено на:
1) выписывание рецептов в соответствии с Правилами»;
2) обеспечение конфиденциальности данных, касающихся пациентов.»;
«25. Для осуществления деятельности, связанной с ответственным самолечением, аптечной организации необходимо:
1) соответствующая профессиональная подготовка по предоставлению пациенту надлежащих рекомендаций, относительно применения эффективных и безопасных безрецептурных лекарственных средств;
2) включение в программы обучения фармацевтов вопросов самолечения и консультирования;
3) наличие специальной справочной литературы;
4) наличие СОП по вопросам самолечения;
5) знание симптомов и недомоганий, излечивающихся самостоятельно;
6) предоставление консультаций по вопросам самопомощи и самопрофилактики.»;
«26. Деятельность аптечной организации, связанная с самолечением, включает консультации по использованию медицинских изделий, предметов ухода, диагностических средств, средств для ухода за кожей, пищевых добавок, вспомогательных средств и устройств при самолечении, и не относящихся к лекарственным средствам, медицинским изделиям в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-141 «Об утверждении перечня товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 30771).»;
«39. В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам.
Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется) в соответствии с приказом Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 27 декабря 2018 года №934 «Об утверждении правил проведения поверки средств измерений, установления периодичности поверки средств измерений и формы сертификата» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18094).
Поверка, калибровка, ремонт оборудования, используемого для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств осуществляется в целях сохранения качества лекарственных средств и исключения негативного воздействия.»;
«41. Аптечная организация получает лекарственные средства и медицинские изделия из организации, имеющие лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».»;
«44. Медицинские изделия поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинское изделие, и (или) на потребительскую упаковку, и с инструкцией по медицинскому применению на медицинское изделие или эксплуатационным документом на казахском и русском языках.»;
«48. Лекарственные средства, медицинские изделия, не прошедшие процедуру приема (при повреждении упаковки, не имеющие документа, подтверждающего качество, и (или) необходимой сопроводительной документации) соответствующим образом промаркировываются и размещаются отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожению согласно приказа исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 «Об утверждении правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).»;
«52. При отпуске лекарственного препарата по рецепту врача фармацевт проводит оценку его соответствия установленным требованиям выписывания.
«74. Аптечной организацией регулярно проводятся самоинспекции (внутренние проверки) на соответствие требованиям действующего законодательства Республики Казахстан и настоящего Стандарта.
С 1 января 2023 года все казахстанские аптеки должны ввести GPP – международный стандарт надлежащей аптечной практики GPP, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых населению.