1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере качества оказания медицинских услуг (помощи) (далее – Критерии) разработаны в соответствии со статьей 30 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", статьей 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17371).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) период оценки – определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании отчетных данных, результатов мониторинга автоматизированных информационных систем, результатов предыдущих проверок и других источников информации. Для субъектов контроля период оценки, используемый в Критериях – раз в полугодие;
2) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, не относящиеся к грубым и незначительным нарушениям;
3) незначительные нарушения – нарушения требований законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь формально допущенные, но не нанесшие какого-либо ощутимого вреда населению;
4) риск в сфере оказания медицинских услуг – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности субъекта контроля;
5) грубые нарушения – умышленное или неосторожное явное и существенное нарушение законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь тяжкие последствия здоровью населения;
6) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в сфере оказания медицинских услуг при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;
7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля для проведения профилактического контроля и особого порядка проведения проверок, в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.
3. Критерии оценки степени риска для особого порядка проведения проверок и для профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора формируются посредством объективных и субъективных критериев.
4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:
1) определение риска;
2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
5. К высокой степени риска относятся объекты родовспоможения и стационарные организации, имеющие в своем составе отделения патологии новорожденных.
В отношении субъектов (объектов) высокой степени риска проводятся проверки в особом порядке с периодичностью 1 раз в год.
6. В случае принятия в эксплуатацию объекта высокой значимости после утверждения полугодового графика проведения проверок, то он вносится в график проведения проверок на следующее полугодие с периодичностью проверок 1 раз в год.
7. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и особого порядка проведения проверок (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);
2) результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем;
3) наличие и количество подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год.
8. Субъективные критерии разработаны в целях реализации принципа поощрения добросовестных проверяемых субъектов (объектов) в виде освобождения их от проведения проверок по особому порядку.
Если у субъекта (объекта) проведена внешняя комплексная оценка (аккредитация) на соответствие деятельности стандартам аккредитации и предоставлено свидетельство об аккредитации на проверяемый период, то субъект (объект) освобождается от проверок на следующий календарный год.
9. Определение группы риска объектов высокой значимости, относящихся к одному субъекту (юридическому лицу), проводится для каждого объекта отдельно.
10. Формирование графика проведения проверок, субъектов (объектов) контроля составляется исходя из принципов минимальной необходимости и достаточности, поощрения добросовестных проверяемых субъектов, концентрации контроля на нарушителях.
11. Субъективные критерии оценки степени риска в отношении проверок по особому порядку с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации определяется в соответствии с приложением 1 к настоящим Критериям.
При выявлении одного грубого нарушения, проверяемому субъекту (объекту) приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится проверка по особому порядку.
В случае, если грубых нарушений не выявлено, то для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7
где:SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – общее количество требуемых значительных нарушений;
SР2– количество выявленных значительных нарушений.
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3
где:SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – общее количество требуемых незначительных нарушений;
SР2– количество выявленных незначительных нарушений.
Общий показатель степени риска (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн
где:SР – общий показатель степени риска;
SРз– показатель значительных нарушений;
SРн– показатель незначительных нарушений.
12. По показателям проверяемый субъект (объект):
1) освобождается от особого порядка проведения проверок на основании полугодовых графиков на следующее полугодие устанавливаемый в критериях оценки степени риска регулирующего государственного органа – при показателе степени риска от 0 до 60;
2) не освобождается от особого порядка проведения проверок на основании полугодовых графиков – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно.
13. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:
1) определение риска;
2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
14. Отнесение субъектов контроля к степени риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:
1) уровень опасности (сложности) субъекта (объекта) в зависимости от осуществляемой деятельности;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;
3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.
15. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.
16. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь, стационарную, скорую медицинскую помощь и медицинской авиации, лабораторные услуги, осуществляющие деятельность в сферах патологоанатомической диагностики и профилактики ВИЧ, службы крови.
17. Не отнесенные к высокой степени риска - субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение и медицинской реабилитации, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход, а также организации, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни.
18. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);
2) результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем;
3) результаты мониторинга отчетных данных, представляемых субъектом контроля;
4) результаты анализа информации, получаемых от уполномоченных органов и организаций;
5) наличие и количество подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год.
19. Для оценки субъектов контроля по субъективным критериям используются данные электронных информационных ресурсов уполномоченного органа в области здравоохранения и медицинских информационных систем.
20. Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских услуг подразделяются на три степени нарушений: грубое, значительное, незначительное.
Субъективные критерии для проведения профилактического контроля с посещением субъекта контроля с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации приведены в приложении 2 к настоящим Критериям. Несоответствие критерий определяет соответствующую степень нарушений.
21. Для отнесения субъекта к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.
При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
В случае если грубых нарушений не выявлено, для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7
где:SРз – показатель значительных нарушений;
SР1 – требуемое количество значительных нарушений;
SР2 - количество выявленных значительных нарушений.
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3
где:SРн – показатель незначительных нарушений;
SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 – количество выявленных незначительных нарушений.
Общий показатель степени риска (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн
где:SР - общий показатель степени риска;
SРз - показатель значительных нарушений;
SРн - показатель незначительных нарушений.
22. По общему показателю степени риска субъект (объект) контроля относится:
1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля;
2) не отнесенной к высокой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 60 включительно и в отношении него не проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
23. Кратность проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля определяется по результатам проводимого анализа и оценки получаемых сведений по субъективным критериям и не чаще одного раза в год.
24. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля проводятся на основании полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, формируемых в соответствии с пунктом 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.
25. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа.
26. Полугодовые списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются в отношении субъектов контроля с обязательным указанием объектов, в отношении которых назначен профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
27. Списки профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля составляются с учетом приоритетности субъекта контроля с наибольшим показателем степени риска по субъективным критериям.