О приостановлении серии (партии) лекарственного средства. № 10-Қ от 03.02.2023

№ 10-Қ от 03.02.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

  

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

010000, Астана қ., Есіл ауд., Мəңгілік Ел даңғылы, 8-үй, Министрліктер үйі, 13 кіреберіс

тел: +7 (7172) 74-34-50  e-mail: kmfk@dsm.gov.kz

 

 

 

010000, г. Астана, пр. Мангилик Ел 8,

Дом министерств, 13 подъезд, тел.: +7 (7172) 74-34-50

e-mail: kmfk@dsm.gov.kz
         

                        ҚАУЛЫ                                                                                                                    ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

 

О приостановлении серии (партии)

лекарственного средства

 

В соответствии с подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие серии (партии) лекарственного средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения:

1) предоставить в территориальные подразделения государственного органа информацию о количестве ввезенных на территорию Республики Казахстан, реализованных и об остатках, приостановленных к применению лекарственного средства;

2) уведомить (в письменной произвольной форме) о необходимости возврата лекарственного средства субъектов, имеющих в наличии приостановленную серию (партию) лекарственного средства.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серию (партию) приостановленного лекарственного средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости возврата лекарственного средства, направить территориальному подразделению Комитета информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 2 февраля
2023 года № 26-14-135/И.

 

 

Заместитель Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан –

Главный государственный

фармацевтический инспектор

Республики Казахстан                                            Л. Кашкымбаева

 

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ февраля 2023 года

№ _____

Перечень серии (партии) лекарственного средства,

подлежащего приостановлению

 

№ п/н

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель, страна

Номер серии (партии), срок годности, количество

1.

РК-ЛС-5№021346

Азицин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Adamed Pharma S.A., Польша

серия (lot) 12601552, годен до ноября 2024 г., 1000 шт.

 

 

Согласовано

03.02.2023 18:50 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

03.02.2023 19:14 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна

Дата публикации
03 марта 2023