Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает: Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, Отозвать из обращения серии (партии) 2023110253, 2023111650, 2024020445 медицинского изделия «Антеградные канюли корня аорты и канюля для перфузии устьев коронарных артерий MiAR, DLP в наборе и без, размером (Fr) 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12,14,15,17, 20», номер регистрационного удостоверения №РК-ИМН-5№115025, производитель компания «Medtronic Inc».
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать из обращения серии (партии) 2023110253, 2023111650, 2024020445 медицинского изделия «Антеградные канюли корня аорты и канюля для перфузии устьев коронарных артерий MiAR, DLP в наборе и без, размером (Fr) 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12,14,15,17, 20», номер регистрационного удостоверения №РК-ИМН-5№115025, производитель компания «Medtronic Inc».
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила):
1) отозвать действие сертификатов соответствия продукций из серии (партии) медицинского изделия, указанной в пункте1;
2)оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации.
5. Признать утратившим силу приказ исполняющего обязонности председателя Комитета от 20 июня 2025 года №303-НҚ «Об отзыве регистрационного удостоверения медицинского изделия антеградные канюли корня аорты и канюля для перфузии устьев коронарных артерий MiAR, DLP в наборе и без, размером (Fr) 4, 5, 7, 9, 10, 11, 12,14,15,17, 20».
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя председателя Комитета.
7.Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: Письмо ТОО «Медтроник Казахстан» № ЗТ-2025-02100485 от 24 июня 2025 года.