1. Приостановить серии (партии) медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
1. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды: Дистрибьютерлердің, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын барлық субъектілердің назарына. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұрылсын. «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына, 259-бабы 1-тармағының 1) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 3-тармағының 1) тармақшасына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар. БҰЙЫРАМЫН: 1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұрылсын. 2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті жоспардан тыс бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін. 3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) (бұдан әрі – Сапаны бағалау қағидалары) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген сәйкестік сертификаттары тоқтата тұрылсын, сондай-ақ Сапаны бағалау қағидалары 43-тармағына сәйкес медициналық бұйымдардың зертханалық сынақтар жүргізілсін. 4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде: 1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды; 2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды; 3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ 5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін. 5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған медициналық бұйымдарды зертханалық сынақтардың нәтижелерін алғанға дейін арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын. 6. Осы бұйрықтың орындалуы Комитеттің жетекшілік төраға орынбасарына жүктелсін. 7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді. Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның хаты (2024 жылғы «31» желтоқсандағы №26-14-1727/И) және сынақ есебі ( 2024 жылғы «30» желтоқсандағы № OP-349/24). Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы 2024 жылғы _ ___ желтоқсандағы № _____ бұйрығына қосымша Тоқтатыла тұруға және айналыстан алуға жататын медициналық бұйымдардың серияларының (партияларының) тізбесі № п/п Тіркеу куәлігінің нөмірі Медициналық бұйымдардың атауы Өндіруші, ел Серия (партия) нөмірі 1. ҚР-МБ (ММБ)-0№024294 Гемодиализге арналған натрий бикарбонаты бар NiproCart картриджі 650г Nipro Renal Solutions Spain, S.L.U., ИСПАНИЯ Сериясы 4159D1, 05.2027 ж. дейін жарамды.Дата публикации
06 января 2025