1. Мына медициналық бұйымның тіркеу куәлігі кері қайтарылсын және айналыстан алынсын: - «Ar-NamysQZ» ЖШС, Қазақстан өндірушісі, DEM өкпені жасанды желдету аппараты, орындау нұсқалары DEM-A, DEM-T, DEM-М, ҚР-МБ (МТ)-0№027044.
Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает: 1. Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, приказ исполняющего обязанности председателя Комитета Отозвать регистрационное удостоверение и изъять из обращения медицинское изделие: - Аппарат искусственной вентиляции легких DEM, варианты исполнения DEM-A, DEM-T, DEM-M, № РК МИ (МТ)-0№027044, производитель ТОО «Ar-NamysQZ», Казахстан. Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких DEM, варианты исполнения DEM-A, DEM-T, DEM-M» В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ: 2. Отозвать регистрационное удостоверение и изъять из обращения медицинское изделие: - Аппарат искусственной вентиляции легких DEM, варианты исполнения DEM-A, DEM-T, DEM-M, № РК МИ (МТ)-0№027044, производитель ТОО «Ar-NamysQZ», Казахстан. 3. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация). 4. Экспертной организации: 1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинское изделие. 2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий. 4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить: 1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции); 2) размещение в средствах массовой информации. 5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания. Основание: письмо ТОО «Ar-NamysQZ» №33 от 18 ноября 2024 года.Дата публикации
06 декабря 2024