Комитеттің Төрағасы міндетін атқарушының 2024 жылғы 5 қыркүйектегі № 367-НҚ «Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасы міндетін атқарушының 2024 жылғы 22 шілдедегі № 285-НҚ бұйрығына өзгеріс енгізу туралы» бұйрығын ақпарат ретінде жібереді. .
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды: Дистрибьютерлердің, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын барлық субъектілердің назарына: Комитеттің Төрағасы міндетін атқарушының 2024 жылғы 5 қыркүйектегі № 367-НҚ «Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасы міндетін атқарушының 2024 жылғы 22 шілдедегі № 285-НҚ бұйрығына өзгеріс енгізу туралы» бұйрығын ақпарат ретінде жібереді. . Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерініңкүшінтоқтата тұру туралы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексі10-бабының 13) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 13-тармағына(Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар),БҰЙЫРАМЫН: 1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкескейбірмедициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерініңқолданылуытоқтата тұрылсын. 2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін. 3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын. Сараптама ұйымы порталда қолжетімділікті ашуды expertise.ndda.kz төлем жүргізу және тіркеу куәліктеріне өзгерістер енгізу үшін құжаттама беру және медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктеріндегі барлық сәйкессіздіктердің жойылуын бақылау тапсырады. 4. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде: 1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды; 2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды; 3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ 5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін. 5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22230 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес медициналық бұйымдардыңсериялары (партиялары) тоқтата тұрылған арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын. 6. Медициналық бұйымдардың өндірушісібұйрыға қол қойылған күннен бастап алты айға дейінгі мерзімде медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келтірсін. 7. Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы бұйрыға қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды. 8. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын. 9. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді. Негіздеме:Комитеттің Алматы қаласы бойынша аумақтық бөлімшесінің 2024 жылғы 18 шілдедегі № 25-26-06-08/1308-И хаты және 2024 жылғы 15 қарашадағы № 106 тексеру нәтижелері туралы акті. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетітөрағасының міндетін атқарушы А. Кенжеханова Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының міндетін атқарушы 2024 жылғы ____ шілдегі № _____ бұйрығына қосымша Медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшінтоқтата тұружататын тізбесі № п/п Тіркеукуәлігініңнөмірі Медициналықбұйымдардыңатауы Өндіруші, ел 1. ҚР-МБ (МТ)-0№023849 Аппарат рентгенодиагностический на три рабочих места Atomic, варианты исполнения: Аппарат рентгенодиагностический цифровой Atomic f5, Atomic f7, Atomic f9; Аппарат рентгенодиагностический Atomic f3 АО «Ordamed», Казахстан 2. ҚР-МБ (МТ)-0№024704 Дефибриллятор Prometey d1, d3, d5, d7, d9 АО «Ordamed», Казахстан 3. ҚР-МБ (МТ)-0№024568 m1, m3, m5 орындаунұсқаларындағыNika ЛОР-комбайндары АО «Ordamed», Казахстан 4. ҚР-МБ (МТ)-0№024397 Aurora w3 маммографиялықжүйесі АО «Ordamed», Казахстан 5. ҚР-МБ (МТ)-0№027037 Цифрлықмаммографиялық рентген жүйесіAurora w5, Aurora w7 АО «Ordamed», Казахстан 6. ҚР-МТ-5№021997 МедициналықкереуеттерEvita B1, Evita B3, Evita B5 АО «Ordamed», Казахстан 7. ҚР-МТ-5№022050 Afina A1, Afina A3 медициналықкереуеттері АО «Ordamed», Казахстан 8. ҚР-МБ (МТ)-0№023994 С-доғатиптімобильдіцифрлықрентгеноскопиялықAtlasжүйесі, орындалунұсқаларыAtlas c1, Atlas c3, Atlas c5, Atlas c7, Atlas c9 АО «Ordamed», Казахстан 9. ҚР-МБ (МТ)-0№024451 Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Standоперациялықжарықдиодтышырағдандары АО «Ordamed», Казахстан 10. ҚР-МТ-5№022338 Atomic х1 сериялырадиографиялықжүйе АО «Ordamed», Казахстан 11. ҚР-МБ (МТ)-0№026695 ДиагностикалықультрадыбыстықстационарлықHEKAжүйесі, модельдеріu2, u3, u4 АО «Ordamed», Казахстан 12. ҚР-МБ (МТ)-0№026361 Стационарлықдиагностикалықультрадыбыстықжүйе HEKA модельдері u5, u6, u7, u8 АО «Ordamed», Казахстан 13. ҚР-МТ-5№022331 Atomic, Atomic x3, Atomic x5, Atomic x7 сериялыцифрлықрентгенографиялықжүйесі АО «Ordamed», Казахстан 14. ҚР-МБ (МТ)-0№026711 ОперациялықүстелдерTronn s7, Tronn s9 АО «Ordamed», Казахстан 15. ҚР-МБ (МТ)-0№026832 Opusкомпьютерлік томографы, орындаунұсқаларыOpus x16, x32, x64, x128 керек-жарақтарымен АО «Ordamed», Казахстан 16. ҚР-МТ-5№022177 Пациент мониторы Primo i3 АО «Ordamed», Казахстан 17. ҚР-МТ-5№022208 Primo i5 пациент мониторы АО «Ordamed», Казахстан 18. ҚР-МТ-5№022209 Пациент мониторы Primo i7 АО «Ordamed», Казахстан 19. ҚР-МТ-0№023632 Orion l5 операциялық / диагностикалықжарықдиодтышам АО «Ordamed», Казахстан 20. ҚР-МБ (МТ)-0№027248 Isida n3 жаңатуғаннәрестелергеарналған инкубаторы АО «Ordamed», Казахстан 21. ҚР-МБ (МТ)-0№027080 ИнфузиялықсорғыCrocus p1, р3 АО «Ordamed», Казахстан 22. ҚР-МБ (МТ)-0№027320 Crocus p5 шприц сорғысы АО «Ordamed», Казахстан 23. ҚР-МБ (МТ)-0№027339 Selena b1, b3 медициналықмақсаттарғаарналған аспиратор АО «Ordamed», Казахстан 24. ҚР-МБ (МТ)-0№024074 Atomic q1, q3, q5 портативтірентгені АО «Ordamed», Казахстан 25. ҚР-МБ (МТ)-0№024451 Orion z1, Orion z3, Orion z5, Orion z7,Orion z9, Orion z11, Orion z13, Orion z1 Stand, Orion z3 Standоперациялықжарықдиодтышырағдандары АО «Ordamed», Казахстан 26. ҚР-МТ-5№022332 Радиографиялық/флюорографиялық рентген жүйесi, типі: Atomic m1 АО «Ordamed», Казахстан Согласовано 22.07.2024 18:00 Исмухаметов Асет Куандыкович 22.07.2024 18:22 Кабденов Алишер Кайратович 22.07.2024 19:12 Кулшанов Эрик Каиргалиевич Подписано 22.07.2024 21:20 Кенжеханова Алмагуль ЖумахановаДата публикации
09 сентября 2024