О внесении изменений в постановление Заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан – Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан № 17-Қ от 14 апреля 2023 года «О некоторых вопросах приостановления действий регистрационных удостоверений лекарственных средств»

Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, постановлению Заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан – Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан № 17-Қ от 14 апреля 2023 года. Приостановить действие регистрационных удостоверений согласно приложению к настоящему постановлению.

Онекоторых вопросах

приостановления действий

регистрационных удостоверений

лекарственных средств

В соответствии с подпунктом9) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

Приостановить действие регистрационных удостоверений согласно приложению к настоящему постановлению.
Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий(далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество«Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью«СК-Фармация».
Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года№ ҚР ДСМ-282/2020(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации опубликовать настоящее постановлениена сайте Экспертной организации и отобразить информацию в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделийРеспублики Казахстан о приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств.

Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о настоящем приостановлении;

2) размещение в средствах массовой информациио настоящем приостановлении;

3) запретить оптовую и розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителям лекарственных средств, уполномоченным представительствам (филиалам) или их доверенными физическим и юридическим лицам держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дняподписания настоящего постановления предпринять необходимые мероприятиясогласноПравилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего постановления, Комитет примет решение о запрете медицинского применения лекарственных средств, согласно приложению 1 к настоящему постановлению, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предсмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмоРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 12апреля
2023 года № 25-06-424/И.

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование лекарственного средства	Производитель	Держатель регистрационного удостоверения, страна	Лекарственная форма
1. 1	РК-ЛС-5№018233	Симбиофлор-2	СимбиоФармГмбХ	СимбиоФармГмбХ., Германия	Суспензия для перорального применения
2.	РК-ЛС-5№018231	Симбиофлор-1	СимбиоФармГмбХ	СимбиоФармГмбХ., Германия	Суспензия для перорального применения
3.	РК-ЛС-5№018232	Про-Симбиофлор	СимбиоФармГмбХ	СимбиоФармГмбХ., Германия	Суспензия для перорального применения
4.	РК-ЛС-5№018818	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 22.5 мг, 45 мг в комплекте с растворителем
5.	РК-ЛС-5№018819	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 22.5 мг, 45 мг в комплекте с растворителем
6.	РК-ЛС-5№019905	Алакс®	ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО	ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО, Польша	Таблетки, покрытые оболочкой
7.	РК-ЛС-5№019998	Уросепт®	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша	Таблетки, покрытые оболочкой
8.	РК-ЛС-5№020452	Веносмил	ФАЭС ФАРМА, С.А.	ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания	Капсулы 200 мг
9.	РК-ЛС-5№020634	Легенд	BiomedicaFoscamaIndustriaChimico-Farmaceutica S.p.A.	BiomedicaFoscamaIndustriaChimico-Farmaceutica S.p.A., Италия	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем 400 мг/5 мл
10.	РК-ЛС-5№021113	Флуомизин	РоттендорфФармаГмбХ	Мединова АГ Швейцария	Таблетки вагинальные,10 мг
11.	РК-ЛС-5№020736	Пулмофест	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг
12.	РК-ЛС-5№020737	Пулмофест	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
13.	РК-ЛС-5№020746	Эпнон®	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг
14.	РК-ЛС-5№020747	Эпнон®	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
15.	РК-ЛС-5№014865	Вирган	Фармила-ЗеаФармасьютичиС.п.А	Лаборатория Зеа., Франция	Гель глазной 1,5 мг/г
16.	РК-ЛС-5№021295	Натрия хлорид pharmadel	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	Раствор для инфузий 0,9%
17.	РК-ЛС-5№021392	Глюкоза pharmadel®	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	Раствор для инфузий, 5%,
18.	РК-ЛС-5№021393	Глюкоза pharmadel®	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	Раствор для инфузий, 10%,
19.	РК-ЛС-5№022550	КОМБИГРИП	ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД	ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты	Таблетки
20.	РК-ЛС-5№021598	Ампициллин	НорсЧайнаФармасьютикал Ко., Лтд	НСПС Интернэшнл Корп., Китай	Порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г
21.	РК-ЛС-5№021433	Хекокурспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
22.	РК-ЛС-5№021435	Итиресспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Мазь
23.	РК-ЛС-5№021432	Итиресспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
24.	РК-ЛС-5№021612	Хабифакспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
25.	РК-ЛС-5№021524	Инфрагилспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
26.	РК-ЛС-5№021562	Фламиарспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Мазь
27.	РК-ЛС-5№021447	КУКА	МултаниФармасьютикалс Лтд	МултаниФармасьютикалс Лтд., Индия	Сироп от кашля
28.	РК-ЛС-5№121693	Вориол	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
29.	РК-ЛС-5№121694	Вориол	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
30.	РК-ЛС-5№121969	Нимез-100	ПлетхикоФармасьютикалз Лтд	ПлетхикоЛабораториесПвт. Лтд., Индия	Таблетки 100 мг
31.	РК-ЛС-5№021179	Силмелт®	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки диспергируемые в полости рта 50 мг
32.	РК-ЛС-5№021180	Силмелт®	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед	МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия	Таблетки диспергируемые в полости рта 100 мг
33.	РК-ЛС-5№122095	Асакол	ХауптФармаВюльфингГмбХ	ТиллоттсФарма АГ., Швейцария	Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг
34.	РК-ЛС-5№022448	Септанестс адреналином	СЕПТОДОНТ	СЕПТОДОНТ., Франция	Раствор для инъекций 1:100000
35.	РК-ЛС-5№022573	Септанест с адреналином	СЕПТОДОНТ	СЕПТОДОНТ., Франция	Раствор для инъекций 1:200000
36.	РК-ЛС- 5No022808	Цетло	ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД	ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединённые Арабские Эмираты	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
37.	РК-БП-5№122047	И.Г.Вена	КедрионС.п.А.	КедрионС.п.А., Италия	Раствор для инфузий 50 мг/мл
38.	РК-БП-5№122048	И.Г.Вена	КедрионС.п.А.	КедрионС.п.А., Италия	Раствор для инфузий 50 мг/мл
39.	РК-БП-5№122049	И.Г.Вена	КедрионС.п.А., Италия	КедрионС.п.А., Италия	Раствор для инфузий 50 мг/мл
40.	РК-БП-5№122050	И.Г.Вена	КедрионС.п.А., Италия	КедрионС.п.А., Италия	Раствор для инфузий 50 мг/мл
41.	РК-БП-5№122040	Эмоклот	КедрионС.п.А., Италия	КедрионС.п.А., Италия	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 500 МЕ
42.	РК-БП-5№122041	Эмоклот	КедрионС.п.А., Италия	КедрионС.п.А., Италия	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (водой для инъекций) 1000 МЕ
43.	РК-БП-5№122068	Аимафикс	KedrionS.p.A.	КедрионС.п.А., Италия	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 500 МЕ
44.	РК-БП-5№122069	Аимафикс	KedrionS.p.A.	КедрионС.п.А., Италия	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 1000 МЕ

О      внесении изменений
в постановление Заместителя Председателяё         Комитета медицинского     и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан –       Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан
№ 17-Қ от 14 апреля 2023 года
«О    некоторых вопросах приостановления действий регистрационных удостоверений лекарственных средств»

В соответствии с подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 3 статьи 65Закона Республики Казахстан «О правовых актах»,ПОСТАНОВЛЯЮ:

Внести изменения в Приложение к постановлению Заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан – Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан
№ 17-Қ от 14 апреля 2023 года.
Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмоРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 25-08-841/И
от 12июля2023 года.

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование лекарственного средства	Производитель	Держатель регистрационного удостоверения, страна	Лекарственная форма
1	РК-ЛС-5№018233	Симбиофлор-2	СимбиоФармГмбХ	СимбиоФармГмбХ., Германия	Суспензия для перорального применения
2	РК-ЛС-5№018231	Симбиофлор-1	СимбиоФармГмбХ	СимбиоФармГмбХ., Германия	Суспензия для перорального применения
3	РК-ЛС-5№018232	Про-Симбиофлор	СимбиоФармГмбХ	СимбиоФармГмбХ., Германия	Суспензия для перорального применения
4	РК-ЛС-5№018818	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем, 22.5 мг
5	РК-ЛС-5№018819	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем, 45 мг
6	РК-ЛС-5№019905	Алакс®	ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО	ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО, Польша	Таблетки, покрытые оболочкой
7	7РК-ЛС-58№0199998	Уросепт®	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша	Таблетки, покрытые оболочкой
8	РК-ЛС-5№020452	Веносмил	ФАЭС ФАРМА, С.А.	ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания	Капсулы 200 мг
9	РК-ЛС-5№021113	Флуомизин	РоттендорфФармаГмбХ	Мединова АГ Швейцария	Таблетки вагинальные,10 мг
10	РК-ЛС-5№021433	Хекокурспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
11	РК-ЛС-5№021435	Итиресспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Мазь
12	РК-ЛС-5№021432	Итиресспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
13	РК-ЛС-5№021612	Хабифакспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
14	РК-ЛС-5№021524	Инфрагилспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Оральные капли
15	РК-ЛС-5№021562	Фламиарспаг. Пека	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ	ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия	Мазь
16	РК-ЛС-5№021447	КУКА	МултаниФармасьютикалс Лтд	МултаниФармасьютикалс Лтд., Индия	Сироп от кашля
17	РК-ЛС-5№122095	Асакол	ХауптФармаВюльфингГмбХ	ТиллоттсФарма АГ., Швейцария	Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг

Дата публикации

19 июля 2023