Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды:
Дәрілік заттардың
тіркеу куәліктерінің
күшін тоқтата тұрудың
кейбір мәселелері туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 9) тармақшына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906болып тіркелген)
(бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
Сараптама ұйымы осы қаулыны сараптама ұйымының сайтында ақпаратын орналастырсын және Қазақстан Республикасының Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде дәрілік заттарды тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралыақпараттыкөрсетсін.
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);
2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салу;
4) Комитетке осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 5-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.
7.Осы қаулының 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы қаулыға 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 12сәуірдегі
№25-06-424/Ихаты.
.
Дәрілік заттардыңтіркеу куәліктерінің күші
тоқтата тұруға жататын тізбе
|
№ п/п |
Тіркеукуәлігініңнөмірі |
Дәрілікзаттыңатауы |
Өндіруші |
Тіркеукуәлігінұстаушы, ел |
Дәріліктүрі |
|
1. |
РК-ЛС-5№018233 |
Симбиофлор-2 |
СимбиоФармГмбХ |
СимбиоФармГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
2. |
РК-ЛС-5№018231 |
Симбиофлор-1 |
СимбиоФармГмбХ |
СимбиоФармГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
3. |
РК-ЛС-5№018232 |
Про-Симбиофлор |
СимбиоФармГмбХ |
СимбиоФармГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
4. |
РК-ЛС-5№018818 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған |
|
5. |
РК-ЛС-5№018819 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған |
|
6. |
РК-ЛС-5№019905 |
Алакс® |
ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО |
ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО, Польша |
Қабықпен қапталған таблеткалар
|
|
7. |
РК-ЛС-5№019998 |
Уросепт® |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша |
Қабықпен қапталған таблеткалар
|
|
8. |
РК-ЛС-5№020452 |
Веносмил |
ФАЭС ФАРМА, С.А. |
ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания |
Капсулалар 200 мг
|
|
9. |
РК-ЛС-5№020634 |
Легенд |
BiomedicaFoscamaIndustriaChimico-Farmaceutica S.p.A. |
BiomedicaFoscamaIndustriaChimico-Farmaceutica S.p.A., Италия |
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 400 мг/5 мл
|
|
10. |
РК-ЛС-5№021113 |
Флуомизин |
РоттендорфФармаГмбХ |
Мединова АГ Швейцария |
Қынаптық таблеткалар,10 мг
|
|
11. |
РК-ЛС-5№020736 |
Пулмофест |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 62.5 мг және 125 мг
|
|
12. |
РК-ЛС-5№020737 |
Пулмофест |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 62.5 мг және 125 мг
|
|
13. |
РК-ЛС-5№020746 |
Эпнон® |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг
|
|
14. |
РК-ЛС-5№020747 |
Эпнон® |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг
|
|
15. |
РК-ЛС-5№014865 |
Вирган |
Фармила-ЗеаФармасьютичиС.п.А |
Лаборатория Зеа., Франция |
Көзге арналған гель, 1,5 мг/г
|
|
16. |
РК-ЛС-5№021295 |
Натрия хлорид pharmadel |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Инфузияға арналған ерітінді 0,9% |
|
17. |
РК-ЛС-5№021392 |
Глюкоза pharmadel® |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Инфузияға арналған ерітінді 5% |
|
18. |
РК-ЛС-5№021393 |
Глюкоза pharmadel® |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. |
Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай |
Инфузияға арналған ерітінді 10% |
|
19. |
РК-ЛС-5№022550 |
КОМБИГРИП |
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД |
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты |
Таблеткалар |
|
20. |
РК-ЛС-5№021598 |
Ампициллин |
НорсЧайнаФармасьютикал Ко., Лтд |
НСПС Интернэшнл Корп., Китай |
Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1.0 г
|
|
21. |
РК-ЛС-5№021433 |
Хекокурспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
22. |
РК-ЛС-5№021435 |
Итиресспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Жақпамай |
|
23. |
РК-ЛС-5№021432 |
Итиресспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
24. |
РК-ЛС-5№021612 |
Хабифакспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
25. |
РК-ЛС-5№021524 |
Инфрагилспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
26. |
РК-ЛС-5№021562 |
Фламиарспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Жақпамай |
|
27. |
РК-ЛС-5№021447 |
КУКА |
МултаниФармасьютикалс Лтд |
МултаниФармасьютикалс Лтд., Индия |
Жөтелге қарсы шәрбат
|
|
28. |
РК-ЛС-5№121693 |
Вориол |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 200 мг
|
|
29. |
РК-ЛС-5№121694 |
Вориол |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 200 мг
|
|
30. |
РК-ЛС-5№121969 |
Нимез-100 |
ПлетхикоФармасьютикалз Лтд |
ПлетхикоЛабораториесПвт. Лтд., Индия |
Таблеткалар 100 мг |
|
31. |
РК-ЛС-5№021179 |
Силмелт® |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 50 мг және 100 мг
|
|
32. |
РК-ЛС-5№021180 |
Силмелт® |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед |
МСН ЛабораториезПрайвэт Лимитед., Индия |
Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 50 мг және 100 мг
|
|
33. |
РК-ЛС-5№122095 |
Асакол |
ХауптФармаВюльфингГмбХ |
ТиллоттсФарма АГ., Швейцария |
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг |
|
34. |
РК-ЛС-5№022448 |
Септанест с адреналином |
СЕПТОДОНТ |
СЕПТОДОНТ., Франция |
1: 100000 немесе 1: 200000, инъекцияға арналған ерітінді |
|
35. |
РК-ЛС-5№022573 |
Септанест с адреналином |
СЕПТОДОНТ |
СЕПТОДОНТ., Франция |
1: 100000 немесе 1: 200000, инъекцияға арналған ерітінді |
|
36. |
РК-ЛС-5№022808 |
Цетло |
ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД |
ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты |
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг
|
|
37. |
РК-БП-5№122047 |
И.Г.Вена |
КедрионС.п.А. |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
|
|
38. |
РК-БП-5№122048 |
И.Г.Вена |
КедрионС.п.А. |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
|
|
39. |
РК-БП-5№122049 |
И.Г.Вена |
КедрионС.п.А., Италия |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
|
|
40. |
РК-БП-5№122050 |
И.Г.Вена |
КедрионС.п.А., Италия |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
|
|
41. |
РК-БП-5№122040 |
Эмоклот |
КедрионС.п.А., Италия |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
|
|
42. |
РК-БП-5№122041 |
Эмоклот |
КедрионС.п.А., Италия |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
|
|
43. |
РК-БП-5№122068 |
Аимафикс |
KedrionS.p.A. |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
|
|
44. |
РК-БП-5№122069 |
Аимафикс |
KedrionS.p.A. |
КедрионС.п.А., Италия |
Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
|
ҚАУЛЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ
«Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұрудың кейбір мәселелері туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Төрағасының Орынбасары – Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторының 2023 жылғы 14 сәуірдегі №17-Қ қаулысына өзгерістер енгізу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы кодексінің 10-бабының7) тармақшасына және «Құқықтық актілер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 65-бабы 3-тармағына сәйкес,ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 12шілдедегі
№25-08-841/Ихаты.
ҚазақстанРеспубликасының
Басмемлекеттікфармацевтикалық
инспекторының
2023 жылғы ____ шілдедегі
№ _____қаулысына
қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күші
тоқтата тұруға жататын тізбе
|
№ п/п |
Тіркеукуәлігініңнөмірі |
Дәрілікзаттыңатауы |
Өндіруші |
Тіркеукуәлігінұстаушы, ел |
Дәріліктүрі |
|
1. |
РК-ЛС-5№018233 |
Симбиофлор-2 |
СимбиоФармГмбХ |
СимбиоФармГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
2. |
РК-ЛС-5№018231 |
Симбиофлор-1 |
СимбиоФармГмбХ |
СимбиоФармГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
3. |
РК-ЛС-5№018232 |
Про-Симбиофлор |
СимбиоФармГмбХ |
СимбиоФармГмбХ., Германия |
Ішуге арналған суспензия |
|
4. |
РК-ЛС-5№018818 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 22.5 мг |
|
5. |
РК-ЛС-5№018819 |
Элигард® |
Толмар Инк. |
Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки |
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен жиынтықта, 45 мг |
|
6. |
РК-ЛС-5№019905 |
Алакс® |
ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО |
ГербапролПознаньский завод лекарственных трав АО, Польша |
Қабықпен қапталған таблеткалар |
|
7. |
РК-ЛС-5№019998 |
Уросепт® |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол |
АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша |
Қабықпен қапталған таблеткалар |
|
8. |
РК-ЛС-5№020452 |
Веносмил |
ФАЭС ФАРМА, С.А. |
ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания |
Капсулалар 200 мг |
|
9. |
РК-ЛС-5№021113 |
Флуомизин |
РоттендорфФармаГмбХ |
Мединова АГ Швейцария |
Қынаптық таблеткалар,10 мг |
|
10. |
РК-ЛС-5№021433 |
Хекокурспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
11. |
РК-ЛС-5№021435 |
Итиресспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Жақпамай |
|
12. |
РК-ЛС-5№021432 |
Итиресспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
13. |
РК-ЛС-5№021612 |
Хабифакспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
14. |
РК-ЛС-5№021524 |
Инфрагилспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Ішугеарналғантамшылар |
|
15. |
РК-ЛС-5№021562 |
Фламиарспаг. Пека |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ |
ПЕКАНА НатурхейльмиттельГмбХ., Германия |
Жақпамай |
|
16. |
РК-ЛС-5№021447 |
КУКА |
МултаниФармасьютикалс Лтд |
МултаниФармасьютикалс Лтд., Индия |
Жөтелге қарсы шәрбат |
|
17. |
РК-ЛС-5№122095 |
Асакол |
ХауптФармаВюльфингГмбХ |
ТиллоттсФарма АГ., Швейцария |
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг |