Постановление Главного государственного фармацевтического инспектора от 19 января 2023 года № 5-Қ «О приостановлении серии (партии) медицинских изделии».

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает:

Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, постановление Главного государственного фармацевтического инспектора от 19 января 2023 года      № 5-Қ «О приостановлении серии (партии) медицинских изделии».

 

 

О приостановлении серии (партии)

медицинского изделия

 

В соответствии с подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие серии (партии) медицинского изделия согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинского изделия, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил.
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 18 января
2023 года № 26-14-76/И.

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ января 2023 года

№ _____

Перечень серии (партии) медицинского изделия,

подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ИМН-5№020318

Степлер сшивающий хирургический эндоскопический СЕАА, СЕАВ со сменными кассетами: Степлер сшивающий хирургический эндоскопический СЕАВ-30

Би. Джей. Зед Эйч. Эф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд. (B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.), Китай

серия (lot) 210709, годен до: 16 августа 2026 г., 10 шт.
Постановление
Дата публикации
20 января 2023