«Герцептин, инфузиялық ерiтінді үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 440 мг» дәрілік препаратының тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтату туралы» Комитеті төрағасының міндетін атқарушысының 2023 жылғы 20 қаңтардағы №31-НҚ бұйрығы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды:

         Дистрибьютерлердің, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын барлық субъектілердің назарына: «Герцептин, инфузиялық ерiтінді үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 440 мг» дәрілік препаратының тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтату туралы» Комитеті төрағасының міндетін атқарушысының 2023 жылғы 20 қаңтардағы №31-НҚ бұйрығы.«Герцептин, инфузиялық ерiтінді үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 440 мг»,өндірушісі«Дженентек Инк.», АҚШ, тіркеу куәлігінің нөмірі ҚР-ДЗ-5№004273дәрілік препаратының тіркеу куәлігінің қолданылуы тоқтатылсын және кері қайтарылсын.

 

 «Герцептин,инфузиялық ерiтінді       үшін         концентрат дайындауға     арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 440 мг»дәрілік препаратыныңтіркеукуәлігініңқолданылуын тоқтатутуралы

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларының 3-тармағының 7) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

         1.«Герцептин, инфузиялық ерiтінді үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 440 мг»,өндірушісі«Дженентек Инк.»,АҚШ, тіркеу куәлігінің нөміріҚР-ДЗ-5№004273дәрілік препаратыныңтіркеукуәлігінің қолданылуы тоқтатылсын және кері қайтарылсын.

  1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің(бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
  2. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 4 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.

         5.Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Комитет төрағаныңорынбасарыЛ.Р.Қашқымбаеваға жүктелсін.

  1. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд»өкілдігінің 2023 жылғы 12қаңтардағы № н/зхаты.

Дата публикации
25 января 2023