постановление главного государственного фармацевтического инспектора от 20 января 2023 года № 7-К «О приостановлении производства (партии) медицинского изделия.

 

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает:

     Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей  лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих  медицинскую и фармацевтическую деятельность, постановление главного государственного фармацевтического инспектора от 20 января 2023 года № 7-К «О приостановлении производства (партии) медицинского изделия.  Приостановить действие серии (партии) медицинского изделия согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

О приостановлении серии (партии)

медицинского изделия

 

В соответствии с подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие серии (партии) медицинского изделия согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции),субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинского изделия, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил.
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 20 января
2023 года № 26-14-88/И.

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ января 2023 года

№ _____

Перечень серии (партии) медицинского изделия,

подлежащего приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ИМН-5№016652

Инфузионные канюли для внутривенного доступа Venofix® A с удлинителем, размером G27(0.4х10мм)

Б. Браун Мельзунген АГ (B. Braun Melsungen AG), Германия

серия (lot) 20B24G8212, годен до: 1февраля2025 г., 1500 шт.

 

 

 

Дата публикации
24 января 2023