Постановление Главного государственного фармацевтического инспектора от 16 января 2023 года № 4-Қ «О приостановлении серии (партии) медицинских изделии».

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает:

Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, постановление Главного государственного фармацевтического инспектора от 16 января 2023 года      № 4-Қ «О приостановлении серии (партии) медицинских изделии».

 

 

О приостановлении серии (партии)

некоторых медицинских изделий

 

В соответствии с подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие серий (партий) медицинских изделий согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, НАО «Фонд социального медицинского страхования» и ТОО «СК-Фармация».
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения медицинских изделий, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил.
  2. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 13 января
2023 года № 26-14-56/И, от 13 января 2023 года № 26-14-50/И и от 13 января
2023 года № 26-14-51/И.

 

 

Приложение к постановлению

Главного Государственного

фармацевтического инспектора

Республики Казахстан

от __ января 2023 года

№ _____

Перечень некоторых серий (партий) медицинских изделий,

подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинских изделий

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ИМН-5№020104

Кетгут простой полированный стерильный, рассасывающийся хирургический шовный материал, размерами USP (метрический) 0 (4), длиной нити 75 см, с атравматической иглой

Санавита Фармасьютикалс ГмбХ (Sanavita Pharmaceuticals GmbH), Германия

серия (lot) 2101510301, годен до: 12.2026 г., 16200 шт.

2.

РК-ИМН-5№020295

Степлер сшивающий хирургический циркулярный FCSLWBE, FCSSWAF, FCSME со скобками: Степлер сшивающий хирургический циркулярный FCSME 29

Би. Джей. Зед Эйч. Эф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд. (B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.), Китай

серия (lot) 220114, годен до: 26.01.2027 г., 45 шт.

3.

РК-ИМН-5№016313

Катетер дилатационный для ЧТКА (RX) Accuforce™, диаметром баллона (мм): 3.50, длиной баллона (мм): 30 в комплекте с клипсой для катетера и промывочной иглой

Терумо Корпоратион (Terumo Corporation), Япония

серия (lot) 210 701, годен до: 06.2024 г., 10 шт.
Постановление
Дата публикации
18 января 2023