«Кейбір медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұру туралы» Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторының 2023 жылғы 16 қантардағы № 4-Қ қаулысы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды:

Дистрибьютерлердің, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын барлық субъектілердің назарына «Кейбір медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұру туралы» Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспекторының 2023 жылғы 16 қантардағы  № 4-Қ қаулысын орындау үшін жібереді.

 

 

Кейбір медициналық бұйымдардың

серияларын (партияларын)

тоқтата тұру туралы

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 1) тармақшасына сәйкес (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылы 25 желтоқсанда № 21906 болып тіркелді)
(бұдан әрі – Ереже), БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрыққа қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдардың сериялары (партиялары) тоқтатылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде: Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын, «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» КеАҚ және «СК-Фармация» ЖШС жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
  3. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);

2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 4-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етеді.

  1. Сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар немесе қолданылуы тоқтатыла тұрған, тыйым салынған немесе қолданылуы шектелген, өткізу немесе өндіру, немесе айналыстан алып қоюға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге оларды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде, Комитеттің аумақтық бөлімшесіне Қағидалардың 15-тармағына сәйкес растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы ақпарат ұсынсын.
  2. Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап.

Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 13 қантар
№ 26-14-56/И, 2023 жылғы 13 қантар № 26-14-50/И және 2023 жылғы 13 қантар № 26-14-51/И хаттары.

 

 

Қазақстан Республикасының

Мемлекеттік Бас фармацевтикалық

инспектордың 2023 жылғы _

 ___ қантарды № _____

қаулысына қосымша

 

Медициналық бұйымдардың кейбір серияларының (партияларының)

тоқтата тұруға жататын тізбесі

 

№ п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Медициналық бұйымдардың атауы

Өндіруші, ел

Серия (партия) нөмірі

1.

РК-ММБ-5№020104

Қарапайым, жылтыратылған стерильді, сіңірілетін хирургиялық Кетгут тігіс материалы, өлшемдері USP (метрлік) 0 (4), жіптің ұзындығы 75 см,жарақаттамайтын инемен

Санавита Фармасьютикалс ГмбХ (Sanavita Pharmaceuticals GmbH), Германия

серия (lot) 2101510301, 2026 жылдың желтоқсанына дейін жарамды, 16200 дана

2.

РК-ММБ-5№020295

Хирургиялық циркулярлық FCSLWBE, FCSSWAF, FCSME тігетін степлері қапсырмаларымен: Хирургиялық циркулярлық FCSME 29 тігетін степлері

Би. Джей. Зед Эйч. Эф. Пантер Медикал Эквипмент Ко., Лтд. (B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd.), Қытай

серия (lot) 220114, 2027 жылдың 26 қантарына дейін жарамды, 45 дана

3.

РК-ММБ-5№016313

ТТКА (RX) арналған Accuforce™ дилатациялық катетері, баллонның диаметрі (мм): 3.50, баллонның ұзындығы (мм): 30 катетерге арналған клипсамен және жуғыш инемен жиынтықта

Терумо Корпоратион (Terumo Corporation), Жапония

серия (lot) 210 701, 2024 жылдың маусымына дейін жарамды, 10 дана

 



Қаулы
Дата публикации
18 января 2023