Ответственность при незаконной оптовой и розничной реализации не зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.
Вопросы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий ответственность за ее отсутствие регулируются законодательством Республики Казахстан, к которым относятся:
- Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
- Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-139 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 "Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия" Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.";
- Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях (статья 426).
КАКОВА ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ В КАЗАХСТАНЕ?
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – «Комитет») и «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – НЦЭЛС) проводит экспертизу и регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий.
Внесение лекарственных средств и медицинских изделий на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий (далее – «Реестр»). Этот Реестр доступен в электронном формате и открыт для общего пользования. То есть проверить наличие регистрации, и соответственно, наличие разрешения к применению лекарственного препарата или медицинского изделия может любое заинтересованное лицо на сайте www.ndda.kz.
После получения регистрационного удостоверения, лицо, которое осуществляет ввоз, может реализовывать его в рамках правового поля на территории Казахстана.
ЧТО ГРОЗИТ ЛИЦАМ, ВВОЗЯЩИМ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ РЕГИСТРАЦИИ?
При продаже третьими лицами незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, их действия можно считать:
(1) нарушающими запрет на реализацию незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий (ст. 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения»), согласно которому запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан и попадающими под положения и санкции статьи 426 «Кодекса об административных правонарушениях Республики Казахстан» («КоАП РК») – «Нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий» за незаконное введение в гражданский оборот незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий ( ч 3 ст. 426 КоАП РК):
Так, согласно ч.1 ст. 426 «Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека», влечет штраф на физических лиц в размере 70, на должностных лиц - в размере 100, на субъектов малого предпринимательства - в размере 130, на субъектов среднего предпринимательства - в размере 200, на субъектов крупного предпринимательства - в размере 1000 МРП. Рассматривать такие дела и налагать взыскания вправе руководитель или его заместители Комитета или его территориальными подразделениями, в пределах своей компетенции.
Деяние, предусмотренное частью 1 ст. 426 КоАП, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, влечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев и рассматривается уже судом.
Остановимся подробнее на ч. 3 ст. 426 КоАП РК «3. Производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, – которое влечет:
А) штраф:
|
Субъект правонарушения |
Размер штрафа |
Сумма на сегодняшний день |
|
физические лица |
100 МРП |
345000 тенге |
|
должностные лица |
150 МРП |
517500тенге |
|
субъекты малого предпринимательства |
200 МРП |
690 000 тенге |
|
субъекты среднего предпринимательства |
300 МРП |
1035000 тенге |
|
субъекты крупного предпринимательства |
1500 МРП |
5175000 тенге |
Б) приостановление деятельности с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения».
В случае если вышеуказанные действия повлекли причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, ответственность увеличивается вплоть до запрещения деятельности, согласно . 4 ст. 426 КоАП.
Привлечением к административной ответственности по ч. 2, 3, 4 ст. 426 КоАП занимаются уполномоченные органы, которыми на сегодняшний день являются территориальные подразделения (Департаменты)Комитетамедицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, с дальнейшим рассмотрением дела в суде.
Для привлечения к административной ответственности лиц, реализующих незарегистрированные ЛС и МИ, необходимо:
Обращаем внимание, что потерпевшим может признаваться любое физическое или юридическое лицо, которым административным правонарушением причинен физический, имущественный или моральный вред. Возбуждение административного дела может быть, в том числе, после проведение внеплановой проверки уполномоченным органом с целью выявления лекарственных средств без надлежащего оформления. Далее, согласно положениям КоАП уполномоченный орган возбуждает административное производство, составляет протокол об административном правонарушении и передает дело на рассмотрение в специализированный районный и приравненный к ним административный суд. Согласно части 1 ст. 684 КоАП РК, такие суды занимаются рассмотрением дел о привлечении к ответственности лиц, действия которых включают производство, закупку, транспортировку, хранение, реализацию, применение (использование), рекламу незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека.
Каждому, кто каким-либо способом вводит или планирует ввести в гражданский оборот незарегистрированную лекарственную или медицинскую продукцию в Казахстане, необходимо понимать важность соблюдения процедуры ее регистрации. Помимо административных штрафов, возможности приостановления деятельности и конфискации лекарственных средств и медицинских изделий, такое лицо может понести не только убытки, но и потерять деловую репутацию, как среди потребителей, так и среди партнеров.
Таким образом, мы рекомендуем своевременно проверять и выявлять незарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия, чтобы избежать негативных последствий в будущем.