Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұймдарды көтерме және бөлшек саудада заңсыз өткізу кезендегі жауапкершілік.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу мәселелері және оның жоқтығы үшін жауап кершілік Қазақстан Республикасының заңнамасымен реттеледі, оған атап айтқанда мыналар жатады:
-«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі;
- «Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайтатіркеу,дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеудеректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 24 қарашадағы № ҚР ДСМ-139 бұйрығы. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу қағидалары, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ережелері «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер уралы» Қазақстан Республикасы Заңының10-бабының 1) тармақшасына сәйкес әзірленді. Әкімшілік рәсімдік-процестік кодекстің 73, 91-баптарымен және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізу, Қазақстан Республикасында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды тіркеу дерек намасына өзгерістер енгізу тәртібінайқындайды»
- Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы Кодексі (426-бап).
ҚАЗАҚСТАНДА ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ ТІРКЕУ РӘСІМІ ҚАНДАЙ?
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптаудың Ұлттық орталығы» дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама және тіркеу жүргізеді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне белгілі бір мерзімге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды енгізу. Бұл тізілім электронды форматта жалпыға қол жетімді. Яғни, тіркеудің бар-жоғын және тиісінше, кез келген мүдделі тұлға дәрілік препаратты немесе медициналық бұйымды қолдануға рұқсаттың бар-жоғын тексере алады. (сайт www.ndda.kz)
Тіркеу куәлігін алғаннан кейін әкелуді жүзеге асыратын тұлға оны Қазақстан аумағындағы құқықтық өріс шеңберінде сата алады.
ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫ ТІРКЕУСІЗ ӘКЕЛГЕН АДАМДАРҒА ҚАНДАЙ ҚАУІП ТӨНДІРЕДІ?
Үшінші тұлғалар тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатқан кезде олардың әрекеттерін келесідей заңнамамен қарастыруға болады:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатуға тыйым салуды бұзушылар (Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы Кодексінің 233 бап), осыған орай Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы Кодексінің426-бабының ережелері мен санкцияларына жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады Тіркелмеген, қолдануға рұқсат етілмеген ДЗ және МИ азаматтық айналымға заңсыз енгізгені үшін "фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласының ережелерін бұзу"(ҚР ӘҚБтК 426-бабының 3-бөлігі) болып табылады.
Сонымен, 426 баптың 1-бөліміне сәйкес, егер ол адам денсаулығына зиян келтіруге әкеп соқпаса, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды тіркеу және қайта тіркеу, өндіру, дайындау және сапасын бақылау, сынау (зерттеу), әкелу, сатып алу, тасымалдау, сақтау, таңбалау, өткізу, сондай-ақ қолдану (пайдалану), қамтамасыз ету, жою, жарнамалау қағидаларын бұзу болып табылса, онда Жеке тұлғаларға – 70 АЕК, лауазымды адамдарға – 100 АЕК, шағын кәсіпкерлік субъектілеріне-130 АЕК, орта кәсіпкерлік субъектілеріне – 200 АЕК, ірі кәсіпкерлік субъектілеріне - 1000 АЕК мөлшеріндеайыппұл салуға әкеп соғады. Комитеттің басшысы немесе оның орынбасарлары немесе оның аумақтық бөлімшелері өз құзыреті шегінде осындай әкімшілік құқық – бұзушылық істерді қарауға және жаза қолдануға құқылы.Әкімшілік жаза қолданылғаннан кейін бір жыл ішінде қайталап жасалған ӘҚБтК-нің 426-бабының 1-бөлігінде көзделген іс-әрекет фармацевтикалық қызметке лицензияның қолданылуын алты айға дейінгі мерзімге тоқтата тұруға әкеп соғады және оны сот қарастырады.
«3.Егер олар адам денсаулығына зиян келтіруге әкеп соқпаса, тіркелмеген, қолдануға рұқсат етілмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, сатып алу, тасымалдау, сақтау, өткізу, қолдану (пайдалану), жарнамалау» ҚР ӘҚБтК 426-бабының 3-бөліміне толығырақ тоқтала кетсек:
А) айыппұл
|
Құқық бұзушы субъектісі |
Айыппұл мөлшері |
Бүгінгі күнге дейінгі сома (1 АЕК=3450 теңге) |
|
жеке тұлғалар
|
100 АЕК |
345000 тенге |
|
лауазымды тұлғалар
|
150 АЕК |
517500тенге |
|
шағын кәсіпкерлік субъектілері
|
200 АЕК |
690 000 тенге |
|
орта кәсіпкерлік субъектілері
|
300 АЕК |
1035000 тенге |
|
ірі кәсіпкерлік субъектілері |
1500 АЕК |
5175000 тенге |
Б) Әкімшілік құқық бұзушылық жасаудың тікелей нысанасы болып табылатын дәрілік және оларға теңестірілген құралдарды, емдік-профилактикалық тамақ өнімдері мен тағамдық қоспаларды, сондай-ақ косметикалық құралдарды және әкімшілік құқық бұзушылық жасау салдарынан алынған кірістерді тәркілей отырып, қызметті тоқтата тұру.
ӘҚБтК 426-бабына сәйкес, егер жоғарыда аталған іс-әрекеттер адам денсаулығына зиян келтіруге әкеп соққан жағдайда, егер бұл іс-әрекеттерде қылмыстық жазаланатын іс-әрекет белгілері болмаса, жауапкершілік, тиісінше, қызметке тыйым салынғанға дейін ұлғайтылады .
ӘҚБтК-нің 426-бабының 2, 3, 4-бөлігі бойынша әкімшілік жауапкершілікке тартумен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері (департаменттері) болып табылатын уәкілетті органдар істі сотта одан әрі қарай қарай отырып айналысады.
Тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іске асыратын тұлғаларды әкімшілік жауапкершілікке тарту үшін:
Әкімшілік құқық бұзушылықпен жеке, мүліктік немесе моральдық зиян келтірілген кез келген жеке немесе заңды тұлға жәбірленуші деп танылуы мүмкін екендігіне назар аударамыз. Әкімшілік істі қозғау, оның ішінде тиісті ресімдеусіз дәрілік заттарды анықтау мақсатында уәкілетті орган жоспардан тыс тексеру жүргізгеннен кейін де болуы мүмкін. Бұдан әрі, ӘҚБтК ережелеріне сәйкес уәкілетті орган әкімшілік іс қозғайды, әкімшілік құқық бұзушылық туралы хаттама жасайды және істі мамандандырылған аудандық және оларға теңестірілген әкімшілік соттың қарауына береді. ҚР ӘҚБтК-нің 684 баптың 1-бөлімге сәйкес, мұндай соттар, егер олар адам денсаулығына зиян келтіруге әкеп соқпаса, тіркелмеген, қолдануға рұқсат етілмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, сатып алуды, тасымалдауды, сақтауды, өткізуді, қолдануды (пайдалануды), жарнамалауды қамтитын адамдарды жауапқа тарту туралы істерді қараумен айналысады.
Қазақстанда тіркелмеген дәрілік немесе медициналық өнімді азаматтық айналымға қандай да бір тәсілмен енгізетін немесе енгізуді жоспарлайтын әрбір адам оны тіркеу рәсімін сақтаудың маңыздылығын түсінуі қажет. Әкімшілік айыппұлдардан басқа, дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың қызметін тоқтата тұру және тәркілеу мүмкіндіктерінен басқа, мұндай адам шығынға ұшырап қана қоймай, тұтынушылар мен серіктестер арасында іскерлік беделін жоғалтуы мүмкін.
Осылайша, болашақта жағымсыз салдарларды болдырмау үшін тіркелмеген дәрі-дәрмектер мен медициналық өнімдерді уақтылы тексеріп, анықтауды ұсынамыз.