Постановление Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан от 14 июля 2022 года № 7-Қ о приостановлении серии (партии) некоторых лекарственных средств».

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает:

Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, постановление Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан от 14 июля 2022 года № 7-Қ о приостановлении серии (партии) некоторых лекарственных средств».

 

 

Об отзыве некоторых серий (партий)

лекарственного средства

 

В соответствии с подпунктом7)пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом
и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Отозвать серии (партии) JKX4318В, HAC1087B, HAC3395Bлекарственного средства «Зобон» раствор для инфузий5 мг/100 мл, флакон
   100 мл(МНН – золедроновая кислота), (далее – лекарственный препарат), производства«Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.», Индия, регистрационный номер № РК-ЛС-5№121770.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан(далее – Комитет) в течение 1(один)рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и НАО «Фонд социального медицинского страхования».
3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1(один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1)извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции),субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) исполнение субъектами, имеющих в наличии лекарственныйпрепарат,направление в территориальное подразделение Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правилам уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказоми.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (далее – приказ № ҚР ДСМ-155/2020) (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533)в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения ими уведомления.

4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4.Государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийв течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктом 23 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020, приостанавитьдействие сертификата соответствия, выданные на серии (партии) лекарственногопрепарата.

5. Субъектам, имеющим в наличии лекарственныйпрепаратв течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости возвраталекарственного препарата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно приказу№ ҚР ДСМ-155/2020.
6. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
7. Настоящеепостановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» № 289 от 15 сентября 2022 года.

Дата публикации

27 сентября 2022