Приказ Председателя Комитета от 21 июня 2022 года № 226-НҚ «О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых медицинских изделий».

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает:

Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей  лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов,  осуществляющих  медицинскую и фармацевтическую деятельность, приказ Председателя Комитета от 21 июня 2022 года № 226-НҚ «О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых медицинских изделий».

 

О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых медицинских изделий

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Прекратить действие и отозвать регистрационные удостоверения медицинских изделий, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо ТОО «PromoMed» от 31 мая 2022 года № 75.

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического  контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ июня 2022 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих прекращению

 

№ регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование медицинского

изделия

Производитель страна

РК-ИМН-5№011955

29.04.2020

Повторно стерилизуемые сайзеры грудных имплантатов NatrelleTM 410 (BioDIMENSIONALTM, INTRASHIELTM, Гладкий, геленаполненный сайзер TruFormTM, NatrelleTM INSPIRATM (Круглый INTRASHIELTM, Гладкий, геленаполненный сайзер TruFormTM 1)

Аллерган Коста Рика С.Р.Л., Коста-Рика

РК-ИМН-5№011954

04.06.2019

Текстурированные грудные имплантаты NatrelleTM 410 FL, FM, FF, FX, ML, MM, MF, MX, LL, LM, LF, LX (BioDIMENSIONALTM,INTRASHIELTM, BIOCELLTM, TruformTM анатомические гелеобразные протезы для молочных желез) и Текстурированные грудные имплантаты NatrelleTM 410 Soft TouchTM FL, FM, FF, FX, ML, MM, MF, MX, LL,LM,LF,LX, (BioDIMENSIONALTM, INTRASHIELTM, BIOCELLTM, TruformTM Гель2 анатомические гелеобразные протезы для молочных желез)

Аллерган Лимитед, Великобритания

РК-ИМН-5№011953

04.06.2019

Грудные имплантаты NatrelleTM INSPIRATM NatrelleTM INSPIRATM TRX, TRF, TRM, TRL, TRLP INTRASHIELTM, BIOCELLTM (Текстурированные, круглые, TruformTM Гель 1, геленаполненные, грудные имплантаты), NatrelleTM INSPIRATM TSX, TSF, TSM, TSL, TSLP (INTRASHIELTM, BIOCELLTM Текстурированный, круглый, TruformTM Гель 2, геленаполненный, грудной имплантат), NatrelleTM INSPIRATM SRX, SRF, SRM, SRL, SRLP (INTRASHIELTM, гладкий, круглый, TruformTM Гель 1, геленаполненный, грудной имплантат), NatrelleTM INSPIRATM SSX, SSF, SSM, SSL, SSLP (INTRASHIELTM, гладкий, круглый, TruformTM Гель 2, геленаполненный, грудной имплантат)

Аллерган Лимитед, Великобритания

 

 

Приказ
Дата публикации
24 июня 2022