«Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтату туралы» Комитет төрағасының 2022 жылғы 21 маусымдағы № 226-НҚ бұйрығы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды:

Дистрибьютерлердің, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын барлық субъектілердің назарына «Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтату туралы» Комитет төрағасының 2022 жылғы 21 маусымдағы № 226-НҚ бұйрығын орындау үшін жібереді.

 

Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтату туралы

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларының                                             3-тармағының 7) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

  1. Осы бұйрықтың қосымшасында көрсетілген тізбеге сәйкес медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуы тоқтатылсын және кері қайтарылсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап күнтізбелік бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарласын.
  3. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сонымен қатар 4 тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

  1. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты аумақтық бөлімшеге жібереді.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: «PromoMed» ЖШC-ның 2022 жылғы 31 мамырдағы № 75 хаты.

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитеті Төрағасының

2022 жылғы __ маусымдағы

№__ бұйрығына қосымша

 

 

Медициналық бұйымдардың тоқтатылуға тоқтатылуға тиісті тіркеу куәліктерінің тізбесі

 

Тіркеу куәлігінің нөмірі

Тіркелген күні

Медициналық бұйымдардың атауы

Өндіруші, мемлекет

ҚР-ММБ-5№011955

29.04.2020

Кеуде имплантаттарының қайталап қолданатын NatrelleTM 410 сайзерлері (BioDIMENSIONALTM, INTRASHIELTM, гельмен толтырылған тегіс TruFormTM, NatrelleTM INSPIRATM сайзері (Дөңгелек INTRASHIELTM, гельмен толтырылған TruFormTM 1 сайзері)

Аллерган Коста Рика С.Р.Л., Коста-Рика

ҚР-ММБ-5№011954

04.06.2019

Құрылымды NatrelleTM 410 FL, FM, FF, FX, ML, MM, MF, MX, LL, LM, LF, LX (BioDIMENSIONALTM, INTRASHIELTM, BIOCELLTM кеуде имплантаттары, сүт безінің гель тәрізді TruformTM анатомиялық протездері) және құрылымды NatrelleTM 410 Soft TouchTM FL, FM, FF, FX, ML, MM, MF, MX, LL,LM,LF,LX, (BioDIMENSIONALTM, INTRASHIELTM, BIOCELLTM, кеуде имплантаттары, сүт безінің гель тәрізді TruformTM Гель 2 анатомиялық протездері)

Allergan Limited, ҰЛЫБРИТАНИЯ

ҚР-ММБ-5№011953

04.06.2019

NatrelleTM INSPIRATM кеуде имплантаттары NatrelleTM INSPIRATM TRX, TRF, TRM, TRL, TRLP INTRASHIELTM, BIOCELLTM (Текстураланған, гельмен толтырылған TruformTM Гель 1, дөңгелек кеуде имплантаттары), NatrelleTM INSPIRATM TSX, TSF, TSM, TSL, TSLP (INTRASHIELTM, BIOCELLTM Текстураланған, гельмен толтырылған TruformTM Гель 2, дөңгелек кеуде имплантаттары), NatrelleTM INSPIRATM SRX, SRF, SRM, SRL, SRLP (INTRASHIELTM, гельмен толтырылған тегіс TruformTM Гель 1, дөңгелек кеуде имплантаттары), NatrelleTM INSPIRATM SSX, SSF, SSM, SSL, SSLP (INTRASHIELTM, гельмен толтырылған тегіс TruformTM Гель 2, дөңгелек кеуде имплантаттары)

Allergan Limited, ҰЛЫБРИТАНИЯ
Бұйрық
Дата публикации
24 июня 2022