Постановление Главного республиканского фармацевтического инспектора Комитета от 03 мая 2022 года № 5-Қ «О приостановлении действия регистрационных удостоверении некоторых лекарственных препаратов».

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области сообщает:

      Доводим до сведения дистрибьютеров, производителей лекарственных средств и медицинских изделий и всех субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, постановление Главного республиканского фармацевтического инспектора Комитета от 03 мая 2022 года № 5-Қ «О приостановлении действия регистрационных удостоверении некоторых лекарственных препаратов».

 

О приостановлении действия

регистрационного удостоверения

лекарственного средства

 

В соответствии с подпунктами 1) и 2) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом
и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Приостановить действие регистрационного удостоверения
   № РК-ЛС-5№023720 лекарственного средства «СИНЕГРА 20 Cardio» (МНН – Силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (далее – лекарственный препарат), производства АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и НАО «Фонд социального медицинского страхования».
3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) исполнение субъектами, имеющих в наличии лекарственный препарат, направление в территориальное подразделение Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правилам уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (далее – приказ № ҚР ДСМ-155/2020) (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533) в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения ими уведомления.

4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктом 23 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
   № ҚР ДСМ-282/2020, приостанавить действие сертификата соответствия, выданного на лекарственный препарат.
5. Субъектам, имеющим в наличии лекарственный препарат в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости возврата лекарственного препарата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно приказу № ҚР ДСМ-155/2020.
6. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
7. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: экспертное заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий № 25-06-406/И от 28 апреля 2022 года.

Дата публикации

04 мая 2022