Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспектордың «Дәрілік заттың тіркеу куәлігінің күшін тоқтата тұру туралы» 2022 жылғы 29 сәуірдегі № 5-Қ қаулысы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Жамбыл облысы бойынша департаменті хабарлайды:

Дистрибьютерлердің, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің және медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын барлық субъектілердің назарына Бас мемлекеттік фармацевтикалық инспектордың «Дәрілік заттың тіркеу куәлігінің күшін тоқтата тұру туралы» 2022 жылғы 29 сәуірдегі № 5-Қ қаулысын орындау үшін жібереді.

 

Дәрілік заттың тіркеу куәлігінің

күшін тоқтата тұру туралы

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 1) және 7) тармақшаларына сәйкес (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылы 25 желтоқсанда № 21906 болып тіркелді) (бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:

1. «Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан өндірісі «СИНЕГРА® 20 Cardio» (ХПА – Силденафил) үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг дәрілік затының (бұдан әрі – дәрілік препарат) № РК-ЛС-5№023720 тіркеу куәлігінің күші тоқтата тұрылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын және «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» КеАҚ жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге (бұдан әрі – субъектілер) хабарлауды (жазбаша еркін нысанда);

2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялауды;

3) дәрілік препарат бар субъектілердің оларды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде, Комитеттің аумақтық бөлімшесіне Қағидалардың 15-тармағына сәйкес растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, тіркеу куәлігінің ұстаушысына, дистрибьюторға қайтару туралы немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 29 қазанда № 21533 болып тіркелген) (бұдан әрі - № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрық) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларына сәйкес тиісті ақпаратты ұсынуды орындауды;

4) Комитетке осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы
   20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21836 болып тіркелген) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының
   23-тармағына сәйкес, дәрілік препаратқа берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
5. Дәрілік препарат бар субъектілер дәрілік препаратты қайтару туралы хабарламаны алған күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде Қағидалардың
   15-тармағына сәйкес растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, тіркеу куәлігінің ұстаушысына, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты немесе № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығына сәйкес ақпаратты Комитеттің аумақтық бөлімшесіне ақпаратты ұсынсын.
6. Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
7. Осы қаулы қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының 2022 жылғы 28 сәуірдегі
№ 25-06-406/И сараптама қорытындысы.

Дата публикации

04 мая 2022