ЕЭК УТВЕРДИЛА ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ДИСТАНЦИОННОГО ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

Распоряжением Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №77 внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций. Комиссия утвердила порядок дистанционного инспектирования производства лекарственных средств, сообщает Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.

Дистанционное инспектирование будет проводиться уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС и подразумевает за собой изучения документов, материалов, проведения собеседований с представителями инспектируемого субъекта с использованием средств дистанционного взаимодействия (посредством аудио или видеосвязи), доступа к системам обмена информации без выезда фармацевтических инспекторов на производственную площадку.

Фармацевтический инспекторат принимает решение о проведении дистанционного инспектирования на основе оценки критериев рисков, предусмотренных системой качества.    Документы и сведения представляются заявителем в случае принятия фармацевтическим инспекторатом решения о проведении дистанционного инспектирования. Их перечень прописан в приложении к настоящему документу. Представление указанных документов и сведений не требуется в случае, если заявителем представлено письмо о наличии в составе досье производственной площадки (мастер-файла производственной площадки) таких документов (сведений) и они актуальны на момент подачи заявления о проведении инспекции.

По результатам проведения инспекции заявителю выдается сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в котором указывается информация о проведении дистанционного инспектирования.

Ознакомиться с полным текстом документа можно по ссылке:
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01540090/err_14062023_77