Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Разработки, согласования, утверждения и обращения СОП
СМК-СОП ШИФР 01.38-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Данная СОП разработана для установления порядка разработки, согласования, утверждения и обращения СОП.
2.1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)»
Ответственный исполнитель – сотрудник Название аптечной организации, который непосредственно выполняет действия, описанные конкретной СОП.
Стандартная операционная процедура – внутренний контролируемый документ, который в письменном виде детально описывает четкую последовательность действий при выполнении какой-либо работы.
СОП – стандартная операционная процедура
4.1. Разработчик СОП несет ответственность за правильное внесение информации в
СОП.
4.2. Контроль за надлежащим выполнением данной СОП несет ответственное лицо по качеству.
Получение распоряжения от директора, предложения от сотрудников аптеки о разработке (или пересмотре) СОП.
6.1. Оформление проектов СОП
6.1.1. СОП составлять на русском языке на листах формата А4 с отступом 20мм от левого края, 15мм – от правого, 20мм – сверху и снизу.
6.1.2. Название СОП выбирать краткое и такое, которое полностью отображает содержание процедуры и не позволяет спутать с другой процедурой или другим назначением.
6.1.3. Печатать СОП шрифтом Times New Roman 12-14 шрифтом через одинарный интервал. При этом, допускается оформление заголовков разделов размером 12-14 жирным шрифтом.
6.1.4. Построение СОП проводить по следующей структуре в приведенной последовательности (независимо от разработчика и назначения).
Другая необходимая информация (не обязательно)
Блок-схема выполнения СОП (не обязательно).
Приложения (не обязательно).
6.1.5. Название СОП на титульном листе оформлять буквами Times New Roman 1618 пт жирным шрифтом.
6.1.6. Все страницы СОП оформлять одинаково с использованием верхнего колонтитула:
|
Наименование компании согласно юридической регистрации |
Индекс документа
|
Наименование документа |
Общее количество листов в документе |
Порядковой номер листа в документе |
6.1.7. СОП созданные ранее, т.е ранее срока утверждения и ввода в действие данной СОП пересматривать и вносить изменения по мере наступления срока их пересмотра (срок пересмотра - истечение 3 лет со дня ввода в действие).
6.1.8. Нумерацию разделов и подразделов осуществлять арабскими цифрами с разделением цифр точками.
6.1.9. Заголовки диаграмм, графиков, схем и рисунков располагать непосредственно под ними посредине.
6.2. Изложение проектов СОП
6.2.1. Раздел «Сфера применения». Указать сферу действий на которые распространяется процедура (документация, процессы, продукция и т.п.) и ее назначение с детальными исключениями при необходимости.
6.2.2. Раздел «Нормативная база». Указать все СОП, государственные стандарты, инструкции, разные справочные данные, на которые сделаны ссылки в СОП или которые использованы для подготовки СОП.
6.2.3. Раздел «Термины, определения и сокращения». Указать все термины, определения и сокращения, которые необходимы исполнителю СОП для правильного толкования текста.
6.2.4. Раздел «Ответственность». Указать должность сотрудника, который выполняет действия такой процедуры. Если такие действия могут выполняться несколькими сотрудниками указать их перечень. Указать кто осуществляет контроль надлежащего выполнения действий процедуры.
6.2.5.Раздел «Условия, при которых начинается выполнение данной процедуры». Указать условия, при возникновении которых именно ответственный исполнитель начинает выполнять действия, предусмотренные процедурой.
6.2.6. Раздел «Порядок выполнения процедуры». Описать последовательность действий, которые предусмотрены данной методикой.
Описать действия процедуры последовательно, исчерпывающе и реально, без теоретических рассуждений, чтобы исполнитель соответствующей квалификации мог понять и корректно выполнять действия по СОП с гарантией, что четкое ее выполнение обеспечит достижение ожидаемого результата. При необходимости повторения предварительно описанных действий или действий других СОП, делать на них ссылки (например, «Согласно СМК-СОП ШИФР ХХ.ХХ-ХХ).
Для пояснения основного текста допускается приводить примечания или примеры, которые необходимо размещать непосредственно под тем разделом или пунктом, к которому они относятся.
6.2.7. Раздел «Блок-схема выполнения СОП» (не обязательный). Данный раздел СОП является рекомендованным.
6.2.8. Раздел «Приложения» (не обязательный). Все приложения обозначать заглавными буквами.
Приложения имеют общую с остальными страницами СОП сквозную нумерацию страниц. Каждое приложение начинать с новой страницы.
После слов «Приложение» указать букву, которая указывает его последовательность.
6.3. Согласование и утверждение СОП
6.3.1. Закодировать разработанный проект СОП согласно СМК-СОП-ШИФР 01.01-23 «Управление внешней документацией», СМК-СОП-ШИФР 01.02-23 «Управление внутренней документацией» и СМК-СОП-ШИФР 01.03-23 «Управление записями».
6.3.2. Внести на титульном листе проекта СОП должностное лицо, выбранное для согласования проекта.
6.3.3. Проект СОП отдается на согласование на срок не более пяти дней.
6.3.4. При необходимости, устранить замечания и повторно обсудить доработанный проект в срок не более 5 рабочих дней.
6.3.5. Завизированный проект передать директору на утверждение.
6.4. Обращение СОП
6.4.1. Распространение СОП проводить исключительно в статусе учтенного экземпляра со штампом предприятия синего цвета и подписью руководителя предприятия с надписью «Копия верна», далее ставится номер копии в данной аптеке, название аптеки и ее адрес.
6.4.2. Распространение, хранение и изъятие копий СОП проводить согласно СМК-СОП-ШИФР 01.02-23 «Управление внутренней документацией».
6.5. Контроль изменений
6.5.1. Актуализация СОП проводится по мере изменений законодательных документов, изменений в самой процедуре.
6.5.2. Предложения по каким-либо изменениям или дополнениям в СОП вносятся непосредственно исполнителем или лицом, ответственным за выполнение действий по СОП, а также ответственным за качество.
6.5.3. Изменения в СОП вносить только при наличии достаточного обоснования их необходимости с переизданием на новую редакцию.
6.5.4. Новую редакцию СОП выдать в необходимые подразделения.