Утверждаю
Директор Название аптечной организации
......................................Ф.И.О.
«.........» ...........................2023г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Управления компьютерными системами
СМК-СОП-ШИФР 01.37-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Настоящая процедура описывает порядок обмена информацией в Предприятии. Выделены следующие средства:
компьютерная система;
копировально-множительная техника;
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
3.1. За поддержания компьютерной системы в актуализированном состоянии отвечает главный бухгалтер Аптеки.
3.2. Директор ведет контроль за выполнением процедуры.
Необходимость поддержания компьютерной системы в актуализированном состоянии.
5.1. Подготовительные мероприятия
5.1.1. Перед началом использования компьютеризированной системы с помощью валидации или верификации демонстрируется, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
5.1.2. В наличии имеется письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая диаграммы, если это применимо). Данная документация поддерживается в актуальном состоянии.
5.1.3. Описание компьютеризированной системы включает в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.
5.1.4. Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение осуществляют только работники ответственные за данный вид работы.
5.1.5. Предусматриваются физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений.
5.2. Процесс самого выполнения процедуры
5.2.1. Аптека использует следующие программы для выполнения предназначенных функций:
- 1С- 8 –Предприятие;
- ИСЛО;
5.2.2. На регулярной основе создаются резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, хранят не менее 5 лет в изолированном и безопасном месте.
5.2.3. Устанавливаются процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя. Предусматриваются меры по восстановлению
|
5.3. Квалификация и валидация компьютерной системы. |
|
5.3.1.Аптека определяет ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации (Приложение А). |
|
5.3.2. Оборудование и процессы соответственно квалифицируют и (или) валидируют до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, в результате ремонта или технического обслуживания). |
|
5.3.3. Проведение валидации или квалификации в Аптеке оформляется отчетами, в которых обобщаются полученные результаты, а также даются объяснения выявленным отклонениям. |
|
5.3.4.Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления (корректирующие и предупреждающие действия). |
|
5.3.5.Полученные доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, утверждаются соответствующими работниками. |
Приложение А
ШИФР-Г-01.37-23/1
Утверждаю
Директор
Название аптечнгой организации
.........................................
«......» .....................2023г.
График технического обслуживания компьютеров
|
Действие |
№ компьютера |
Дата |
Подпись |
|
Ремонт по мере необходимости |
|
|
|
Ответственный за компьютерную систему ...................................................