Утверждаю
Директор Название аптечнофй организации
......................................Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Холодовая цепь
+20С - +80С
СМК-СОП-ШИФР - 01.36-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Данная СОП используется при приеме, хранении, реализации и транспортировании всех лекарственных препаратов, для которых установлены условия хранения ниже +80С.
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
3.1. Холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки МИБД (медицинские иммунобиологические препараты) и ДП (диагностические препараты) на всех этапах пути их следования от организации изготовителя до применения.
3.2. Термоконтейнер – контейнер (ящик или сумка) для переноса лекарственных средств,, изделий медицинского назначения требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от + 20 С до + 80 С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов.
3.3. СОП – стандартная операционная процедура.
4.1. Фармацевты аптеки, ответственные за приемку, хранение и отпуск товара.
4.2. Помощники фармацевтов, перемещающие товар в холодильник.
4.3. Контроль за пониманием и выполнением данной СОП осуществляет Директор.
Необходимость любых действий с лекарственным препаратом, для которого установлен особый температурный режим.
6.1. Основные принципы холодовой цепи
Оптимальным режимом холодовой цепочки является температура в пределах от +20 С до +80 С, если нормативной документацией не предусмотрены другие условия (маркировка, инструкции по медицинскому применению, листок-вкладыш др.).
6.2. Приемка препаратов холодовой цепи
6.2.1. В аптеку вся продукция, которая должна храниться при температурах от +2°С до + 8° С поступает в термоконтейнерах.
6.2.2. Товар перемещается в соответствующие холодильные камеры не позднее 10 минут после выгрузки из термоконтейнера.
6.3. Организация хранения препаратов холодовой цепи
6.3.1. Для поддержания постоянной температуры проводится мониторинг температуры в холодильных камерах. Два раза в день снимаются показания термометров, расположенных на нижней и на верхней полках холодильника.
6.3.2. Для контроля температуры в холодильных камерах используются поверенные
средства измерения.
6.4. Реализация препаратов холодовой цепи
При реализации препаратов холодовой цепи фармацевт осуществляет следующие действия:
– достает из холодильника необходимое количество товара;
– уведомляет покупателя о режиме хранения товара.
6.5. Правила эксплуатации термоконтейнеров и хладоэлементов
– уложить хладоэлементы в морозильную камеру на 15-20 часов;
– поместить термоконтейнер с открытой крышкой в помещение с комнатной температурой;
– разложить замороженные хладоэлементы на плоскую поверхность для оттаивания примерно (30-40 минут), готовность можно будет определить путем появления первых всплесков хладагента в хладоэлементе при встряхивании;
– протереть хладоэлементы сухой ветошью и уложить к боковым стенкам термоконтейнера;
– разместить в термоконтейнер препараты;
– закрыть и уложить термоконтейнер.
6.6. Хранение и транспортирование термоконтейнеров и хладоэлементов
Пустые термоконтейнеры могут храниться в закрытых помещениях на расстоянии не менее 1м от отопительных устройств при температуре от -400 С до +500 С.
6.7. Дезинфекция термоконтейнеров
Дезинфекция термоконтейнеров проводится методом двукратного протирания дезинфекцирующим раствором, разрешенным для применения в аптеке.