31. Управление несоответствующей продукцией

Утверждаю

Директор Название аптечной организации

...................................... Ф.И.О.

«.........» ...........................2023 г.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Управление несоответствующей продукцией

СМК-СОП ШИФР 01.31-23

Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.

Редакция: 1

	Изменения
№	Дата введения	Разработано

Разработал: Дата:

Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................

Согласовал:

Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................

2023 г.

Сфера применения

Настоящая инструкция описывает комплекс мероприятий при обнаружении фальсифицированной продукции и возврате несоответствующей продукции.

Нормативная база

2.1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».

2.2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».

2.3. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 «Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий».

2.4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан»

2.4. Закон РК от 4 мая 2010 года № 274-IV «О защите прав потребителей».

Ответственность

3.1. Фармацевты, операторы за выполнение данной процедуры.

3.2. Директор за контроль над выполнением данной СОП.

Условия начала процедуры

Факт обнаружения несоответствий.

Процедура выполнения

5.1. Общие положения

5.1.1. Несоответствующая продукция может быть выявлена:

при приемке продукции в аптеку;
в аптеке при хранении;
при возврате клиента;
при обнаружении фальсифицированной (контрафактной) продукции;
по распоряжению контролирующих органов (ГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК»).

5.1.2. Процесс управления несоответствиями состоит из следующих этапов:

выявление несоответствующей продукцией;
идентификация;
регистрация;
изолирование;
анализ несоответствия;
принятие решения о дальнейших действиях.

5.2. Действия с несоответствующей продукцией

5.2.1. При обнаружении боя, брака, повреждений на упаковке продукции

приостановить процесса приемки;
связаться со складом и выяснить, есть ли данная позиция на обмен. В случае отказа бой и брак списываются;
составить Акт списания (Приложение А), который оформляется в двух экземплярах по форме и заверяется заведующей аптекой. Один остается в аптеке, другой отправляется розничному менеджеру;
несоответствующая продукция не принимается.

5.2.3. При обнаружении недостачи:

лицо ответственное за приемку продукции составляет акт и отправляет на склад.

5.3. Действия с несоответствующей продукцией, выявленной во время хранения в аптеке

Лекарственные средства с истекающим сроком годности:

– проверяется прошла ли переоценка каждого препарата по компьютеру за 3 месяца до истечения его срока годности (в случае если препарат по компьютеру не переоценился, сообщить программистам и розничному менеджеру);

– уцененные ЛС безрецептурного отпуска выставляются на витрину рядом с торговым местом;

– по истечении срока годности, ЛС помещают в специально отведенное место, составляется Акт уничтожения ЛС, ИМН и МТ (не подлежащих количественному учету) (Приложение Д) в 3-х в двух экземплярах и Акты остаются в аптеке и подшиваются в отдельные папки. Хранятся в течении одного года.

- по истечении срока годности наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, уничтожение осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».
Данные ЛС помещают в специально отведенное место, составляется Акт уничтожения ЛС, ИМН и МТ (Приложение Д) в 3-х в двух экземплярах с приглашением сотрудников УБН РК и Акты остаются в аптеке и подшиваются в отдельные папки. Хранятся в течении пяти лет.

5.4. При обнаружении фальсифицированной (контрафактной) продукции

5.4.1. Получение информации о фальсифицированной продукции от ГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК по г.Алматы».

5.4.2. Возврат продукции и изоляция на место боя или брака с маркировкой «Не подлежит реализации».

5.4.3. Информирование ГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК по г.Алматы» об обнаружении и наличии фальсифицированной продукции в течении 3-х дней.

5.4.4. Информирование владельца регистрационного удостоверения об обнаружении и наличии фальсифицированной продукции в течении 10 дней.

Приложение А

Акт списания

(по сроку годности, по распоряжению, по бою, браку, на хозяйственные нужды)

АПТЕКА № ......................................................

№	Наименование	Кол-во	Серия	Срок годности	Пометка
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.

Акт составил: ........................................

Проверил: .......................................

Подтвердил: ......................................

Дата: «......» ..........................201....г.

Приложение Б

Титульный лист ШИФР– Ж – 04-31/1

...........................................

Аптека

Название аптечной организации

Журнал

регистрации несоответствий

Начат:
Окончен:

Содержание записей

№

п/п

Дата выявления

Описание несоответствия (место возникновения, характер несоответствия)

Ф.И.О., подпись

должностного лица, выявившего несоответствие

Результат

Отметка об устранении: дата, подпись исполнителя

Приложение В

Титульный лист ШИФР – Ж – 04-31/2

...........................................

Аптека

Название аптечной организации

Журнал

учета возврата товара

Начат:
Окончен:

Содержание записей

Дата	Основание	Действие	Отметка о выполнении

Приложение Г

ШИФР– А – 04-31/3

АКТ

об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке

.......................................

(штамп)

Аптека № ............

«........................................................................»

(наименование аптеки)

Основание:

Поступление товаров № ................................ от .........................................................................

Реализация товаров № ................................... от .........................................................................

Перемещение товаров № .............................. от ........................................................................

ошибка при заказе, подходящий срок годности, недостача, излишки, пересорт, брак*, бой

(нужное подчеркнуть)

.........................................................................................................................................................

(*если причиной возврата является брак, укажите недостаток)

Товар отправил: ....................................... Товар принял: ............................................

(дата) (дата)

.................................................................. .........................................................................

(ФИО и подпись) (ФИО и подпись)

............................................................

(ФИО и подпись)

№	Наименование/Производитель/Артикул	Серия	Срок годности	Кол-во	Отметки при приемки
1.
2.
3.

* Заполните таблицу согласно следующим правилам:

в столбце Наименование/Производитель/Артикул необходимо указать полное наименование и производителя (ориентируясь на программу 1C), артикул указывать при необходимости, например, при возврате косметики;
в столбцах Серия, Срок годности и Количество необходимо указать точно какие серии и в каком количестве подвергаются возврату, для каждой серии и каждого количества использовать новую строку.

Приложение Д

ШИФР– Э – 04-31/4

                  Акт об уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского
                    назначения и медицинской техники, пришедших в негодность,
                              фальсифицированных, с истекшим сроком годности

«_____ »__________ 20 года,____ (час)      __________________________
(дата, время)                                (место уничтожения)
Нами: _______________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, должность
лиц, принимавших участие в уничтожении)
      уничтожены нижеперечисленные лекарственные средства, изделия
медицинского назначения, медицинская техника, непригодные к
реализации и медицинскому применению в количестве______ наименований
на сумму____ тенге, о чем составлен настоящий акт:

№	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники	Лекарственная форма, дозировка	Серия (модель)	Единица измерения	Цена (тенге)	Сумма (тенге)	Наименование производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Основание, для уничтожения/ причина уничто жения	Способ уничто жения

Подписи:_______________ Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лиц,
принимавших участие в уничтожении
Место печати (при наличии)
для организаций, осуществляющих уничтожение лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники по договору

Дата публикации

22 августа 2025