Утверждаю
Директор Название аптечной организации
......................................Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Мониторинг побочных действий
СМК-СОП ШИФР 01.30-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023г.
Описание процедуры мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее ЛС, ИМН и МТ), с целью:
- предотвращения вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате использования зарегистрированных лекарственных препаратов в рамках инструкции по медицинскому применению;
- содействия безопасному и эффективному использованию лекарственных препаратов путем предоставления своевременной информации о безопасности лекарственного препарата клиентам и медицинским работникам.
2.1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
2.2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
3.1. Фармацевтический персонал за выполнение процедуры.
3.2. Директор, осуществляющая контроль понимания и соблюдения СОП.
3.3. Лицо ответственное за мониторинг побочных действий ЛС, ИМН и МТ по организации.
При выявлении случаев побочного действия ЛС, ИМН и МТ.
5.1. Взять карту-сообщение (Приложение А).
Карта-сообщение заполняется при подозрении на побочное действие, передозировку, злоупотребление или отсутствие эффективности, применение у беременных и кормящих, передачу инфекционного агента посредством ЛС, лекарственные взаимодействия с одним или более препаратом/вакциной.
5.2. Заполнить карту-сообщение по форме.
5.3. Передать в срочном порядке данные лицу ответственному за мониторинг побочных действий ЛС, ИМН и МТ.
5.4. Сообщить лицу ответственному за мониторинг побочных действий ЛС, ИМН и МТ.
5.5. Зафиксировать сообщение в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезных побочных действий и информации об отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (Приложение Б).
5.6. Лицо ответственное за мониторинг назначается приказом директора.
5.7. Лицо ответственное за мониторинг побочных-действий регистрирует полученные данные на электронном портале Национального Центра Экспертизы.
Сообщению подлежат также случаи отсутствия (низкой) эффективности лекарственного средства, передозировки, злоупотребления.
Информация о серьезном побочном действии включает в себя:
- оригинал заполнения карты-сообщения;
- копию инструкции по медицинскому применению;
- копию заключения о безопасности и качестве.
Приложение А
|
......................................................... ҚҰЖЖ бойынша ұйым коды .................................. Код организации по ОКПО ......................................
|
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20....жылғы «...» .........№ ........ бұйрығымен бекітіл-ген №192-1/у нысанды медицина-лық құжаттама |
|
Ұйымның атауы Наименование организации |
|
Медицинская документация Форма №192-1/у Утверждена приказом Министра Здравоохранения Республики Казахстан «.....» 20.....года №......... |
|
Организация здравоохранения (название, почтовый адрес, Тел/факс, e-mail) |
|
№ медицинской карты амбулатур-ного или стационарного пациента |
|
|
|
|
|
Ф.И.О. |
Место жительства |
Дата рождения |
Вес |
Рост |
Пол |
|
|
|
|
|
|
|
|
Клинический диагноз |
Диагноз |
Код МКБ-10 |
|
|
|
|
Основной |
|
|
|
|
|
|
Сопутствующий |
|
|
|
|
|
|
Название (торговое, международное непатентован-ное, фирмапроизво-дитель, страна) |
Но-мер серии/пар-тии
|
Показа-ния к примен- ению |
Разо-вая доза |
Суточ-ная доза |
Часто-та прие-ма |
Способ введения |
Дата наз-наче-ния |
Дата отмены |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дата начала ПД, СПД и ОЭ ЛС: |
|
|
|
Продолжительность ПД, СПД и ОЭ ЛС: |
|
Название ЛС |
|
Даты: назначения/отмены |
|
|
|
|
|
|
СМК-СОП-04-28
|
Мониторинг побочных действий |
Листов 7 |
Лист 6 |
(конфиденциально)
|
Ф.И.О. |
Дожность |
Дата заполнения |
Подпись |
|
|
|
|
|
............................................................. ...........................
Ф.И.О. руководителя организации подпись
М.П. (место печати организации)
Дата заполнения «.........»..............................201.....г.
Приложение Б
.........................................
Аптека
Название аптечной организации
Журнал
регистрации диагностического
тестирования
|
Начат: |
|
|
Окончен: |
|
|
№ п/п/ |
Дата выявления побочного действия |
Ф.И.О. пациента, адрес, места жительства |
Наименование Организации (адрес, тел/факс, |
Ф.И.О. медицин-ского работника, выявившего побоч- ное действие |
Название (торговое, Международное Непатентованное Наименование, Фирма-производи-тель, страна) |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
Номер серии/ партии |
Форма выпуска |
Способ введения |
Описание побочного действия |
Принятые меры |
Дата (роспись) |
|
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |