Утверждаю
Директор Название аптечной организации
......................................Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Управление средствами измерения
СМК-СОП ШИФР 01.15-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Настоящая инструкция устанавливает требования к порядку управления процессами, направленными на обеспечение безотказной и бесперебойной работы средств измерений.
2.1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
2.1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
2.3. Закон Республики Казахстан от 7 июня 2000 года № 53-II «Об обеспечении единства измерений».
3.1. Работники аптеки, осуществляющие эксплуатацию средств измерения (СИ).
3.2. Директор, ответственный за контроль эксплуатации средств измерения.
Необходимость поддержания средства измерения в соответствии с требованиями.
5.1. Аптека располагает средствами измерения, требуемыми для правильного режима работы.
5.2. Средства измерения, используемые в аптеке, должны обеспечивать требуемую точность и соответствовать техническим требованиям, предъявляемым к средствам измерения.
5.3. Со средствами измерения работает только обученный персонал.
5.4. Средства измерения содержатся в условиях, обеспечивающих их защиту от коррозии и преждевременного износа. В аптеке имеются инструкции по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию и плановому обслуживанию СИ с целью обеспечения надлежащего функционирования и с целью предупреждения загрязнения или порчи.
5.7. На каждую единицу средств измерения имеется паспорт с идентификационным номером и маркировкой, а также информацией о поверке.
5.8. Обо всех отклонениях в работе средств измерения работник аптеки сообщает заведующему аптекой.
5.9. СИ подвергаются поверке не реже 1 раза в год.
5.10. Внеочередная поверка средств измерений проводится в случаях:
– корректировки межповерочного интервала;
– повреждения оттиска клейма о поверке или утере сертификата (аттестата) о поверке;
– после проведения ремонта.