14. Хранение товара

Утверждаю

Директор Название аптечнгой организации

..................................................

«.........» ...........................2023 г.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Хранение товара

СМК-СОП ШИФР 01.14-23

Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.

Редакция: 1

	Изменения
№	Дата введения	Разработано

Разработал: Дата:

Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................

Согласовал:

Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................

2023 г.

Сфера применения

Целью данной СОП является установление правил хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеке в соответствии с законодательными требованиями РК и надлежащей аптечной практикой (GPP).

Нормативная база

2.1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».

2.2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».

Ответственность

Ответственность за хранение товара несут:

фармацевты, осуществляющие контроль качества ЛС при хранении их в аптеке;
консультанты, осуществляющие контроль качества товаров (кроме ЛС) при хранении их в аптеке;
операторы, разносящие по местам хранения товар, за исключением торгового зала;
Директор, осуществляющий контроль за наличием всех необходимых ресурсов и надлежащим выполнением данной СОП.

Условия, при которых начинается выполнение процедуры

Информация о необходимости размещения товара.

Порядок выполнения процедуры

5.1. Организация хранения товара

5.1.1. Товар хранится в условиях, обеспечивающих сохранение его безопасности и качества в соответствии с нормативными и законодательными документами.

NB! Нормальными условиями хранения считаются сухие, хорошо вентилируемые помещения. Для поддержания чистоты воздуха применяются кондиционеры и естественная вентиляция. Все зоны хранения товара защищены от неблагоприятного воздействия внешней среды.

Помещения хранения обеспечиваются соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха.

5.1.2. В процессе хранения товара осуществляется контроль его качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений продукции не реже одного раза в месяц. В случае выявления дефектов продукция перемещается в зону брака или карантина.

5.1.3. Препараты, до истечения срока годности которых остается 6 месяцев, выставляются на отдельную полку для скорейшей реализации.

5.2. Способы хранения

5.2.1. В помещениях хранения аптек ЛС хранятся раздельно:

по фармакологическим группам;
в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
в зависимости от агрегатного состояния;
в соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды.

NB! Не допускается располагать рядом ЛС, созвучные по названию, ЛС для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

5.2.2. Все товары в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на:

требующие защиты от воздействия света;
требующие защиты от воздействия влаги;
требующие защиты от улетучивания;
требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
требующие защиты от пониженной температуры;
требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
пахучие, красящие;
огнеопасные и взрывоопасные.

5.2.3. Мероприятия по обеспечению качества ЛС заключаются в проведении предупредительных мероприятий:

соблюдение санитарных правил и норм;
соблюдение правил и сроков хранения;
учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, методом создания «Отчета по срокам годности» в базе компьютерной программы 1С Предприятие.

5.2.4. Меры по предотвращению повреждения (разливания, рассыпания, брака) и контаминации:

хранение ЛС по фармакологическим группам, по способу применения;
хранение с учетом физико-химических свойств, физических свойств;
хранение с учетом воздействия на них различных факторов внешней среды;
способ хранения ЛС оговорен в приказе Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий» и доведен до сведения персонала;
места хранения оборудованы стеллажами, шкафами, холодильниками, технологическим оборудованием для создания температурного режима, приборами для регистрации температуры и влажности;
осуществляется контроль санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами.

Приложение А

Памятка ШИФР-П-01.14-23

Правила доступа посторонних лиц в места хранения в аптеке

Для допуска посторонних лиц в места хранения в аптеке необходимо получить разрешение у Директора.

Ответственный за санитарное состояние должен:

– выдать халат, предназначенный для посторонних лиц;

– проконтролировать снятие верхней (уличной) одежды и головного убора, правильность надевания халата поверх одежды посетителя, надевание одноразовых бахил;

Директор должен:

– сопровождать посетителя (-лей) или назначить ответственного за сопровождение.

Посторонним лицам, необходимо соблюдать санитарно-гигиенический режим в местах хранения:

– в зоне хранения не допускается употребление пищи и напитков;

– категорически запрещено курение и/или использование открытого огня;

– запрещается отвлекать сотрудников, занятых в зоне хранения вопросами, интересующую информацию необходимо получать от сопровождающего лица;

– быть внимательными, не отставать от сопровождающих лиц.

Дата публикации

22 августа 2025