Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Регистрация параметров условий хранения
СМК-СОП ШИФР 01.13-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Описание процедуры регистрации параметров условий хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента в каждой зоне хранения продукции в аптеке.
2.1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
2.2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
3.1. Фармацевт, осуществляющий регистрацию параметров.
3.2. Директор, ответственный за контроль регистрации измерений.
Начало рабочего дня.
5.1. Регистрация параметров в помещениях хранения
5.1.1. В каждой температурной зоне установлены средства измерения.
5.1.2. Проверка средств измерения осуществляется по СМК-СОП ШИФР 01.15-23 «Управление средствами измерения».
5.1.3. Порядок хранения описан в СМК-СОП ШИФР 01.14-23 «Хранение товара».
5.1.4. Проведение мониторинга температуры и относительной влажности воздуха 2 раза в день.
5.1.5. Регистрация результатов измерений в «Журнале учета температуры и относительной влажности воздуха» по установленной форме отдельно для каждого прибора.
5.1.6. Снятие показаний по «сухому» и «увлажненному» термометрам. При снятии показаний глаз работающего должен находиться на уровне мениска жидкости так, чтобы отметка шкалы в точке отсчета была видима прямолинейной.
5.1.7. Работающий с гигрометром должен находиться от него на расстоянии нормальной видимости отметок шкалы и остерегаться во время отсчетов дышать на термометры.
5.1.8. Определение температуру по «сухому» и «влажному» термометрам с точностью до десятых долей,
Вычисление влажности по формуле (см. Инструкцию к гигрометру).
NB! При приближении к критическим показателям принятие меры для восстановления параметров включить кондиционер (зима-лето).
Если относительная влажность воздуха превышает предел, проверить правильность установки влажного термометра (инструкция по эксплуатации).
Если причина не в гигрометре, включить кондиционер (зима-лето) для осушения воздуха. При достижении необходимой влажности отключить кондиционер (зима-лето).
5.1.9. Эксплуатацию гигрометра осуществлять в соответствие с паспортом, идущим в комплекте с психометрическим гигрометром.
5.2. Регистрация параметров в холодильнике
5.2.1. Учет температуры в холодильнике проводить 2 раза в день.
5.2.2. Результаты измерений регистрировать в «Журнале учета температуры в холодильнике» на двух полках (Приложение Б).
NB! Если пределы температуры подходят к критической точке, следует установить регулятор холодильника на нужный уровень.
Если принятые меры не привели к изменению параметров до необходимых пределов или оборудование неисправно, немедленно сообщить руководству организации для обеспечения ремонта/замены.
При невозможности оперативно восстановить температурный режим необходимо переместить товар из этой зоны в зону с приемлемыми условиями (термоконтейнер).
Приложение А
...........................................
Аптека
Название аптечной организации
Журнал
учета температуры и относительной
влажности воздуха
|
Начат: |
|
|
Окончен: |
|
|
Дата |
Время |
Показание прибора по измерению температуры (термометр) |
Показание прибора по изменению влажности (психрометр, гигрометр) |
Роспись |
||
|
Показание сухого прибора |
Показание увлажненного прибора |
Относительная влажность |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
Приложение Б
...........................................
Аптека
Название аптечной организации
Журнал
Регистрации температурного режима
холодильника
|
Начат: |
|
|
Окончен: |
|
|
Дата |
Показания термометра |
Подпись ответственного лица |
Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования) |
|||
|
Утром |
Вечером |
|||||
|
Верхняя полка |
Нижняя полка |
Верхняя полка |
Нижняя полка |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|