Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Приемка товара
СМК-СОП ШИФР 01.12-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Описание процедуры приемки товара и осуществление приемочного контроля в аптеке.
2.1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
2.2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
2.3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».
3.1. Директор, осуществляющий контроль за наличием всех необходимых ресурсов и надлежащим выполнением данной СОП.
3.2. Оператор, осуществляющий приемку товара у поставщика.
Поступление товара в аптеку.
5.1. Общие требования
5.1.1. В аптеке есть зоны: приемки, хранения, брака, карантина. Зоны обеспечивают сохранение качества (кроме зоны брака) и количества товара, не допускают порчи и смешения с другим однородным товаром.
5.1.2. Лекарственные средства (ЛС), медицинские изделия (МИ) и медицинская техника (МТ) до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке.
5.1.3. Товар, не прошедший процедуру приема маркируется сигнальным ярлыком: «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения» и размещается в зоне карантина, отдельно от другого товара до его идентификации, возврату поставщику.
5.2. Порядок выполнения процедуры
|
№ |
Содержание |
|
1. |
Получение информации о прибытии транспорта с товаром к аптеке (звонок в дверь аптеки). |
|
2. |
Подготовить стол для приемки товара. Подготовить товар, подлежащий возврату поставщику. |
|
3. |
Передача сопроводительных документов оператору: - реестр собранных мест; - поступление товара; - расходная накладная. |
|
4. |
Проведение внешнего осмотра транспортных мест на предмет отсутствия повреждений транспортной тары (замятие, потеки, грязь). В случае обнаружения несоответствия установленным требованиям, принимается решение о разгрузке, в журнале делается отметка о несоответствии. Продукция перемещается в зону карантина, маркируется «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения». |
|
5. |
Проверить наличие сопроводительных документов. При отсутствии документов товар перемещается в зону карантина, маркируется «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения». |
|
6. |
Приемка ЛС по местам и количеству, сверка с реестром, подписание реестра собранных мест, расходной накладной и передача его водителю. |
|
7. |
Размещение ЛС в транспортной таре на рабочем столе для приемки товара в специально отведенном рабочем месте для приемки товара. |
|
8. |
В первую очередь принимаются препараты, которые должны храниться в холодильнике. |
|
9. |
При приеме товара проверяется: 1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению ЛС, ИМН на государственном и русском языках; наличие эксплуатационного документа на медицинскую технику; 2) наличие в расходной накладной заключения о безопасности и качестве продукции, срок его действия, соответствие партии (серии) принимаемого ЛС, ИМН и медицинской техники с партией (серией), указанной в сопроводительных документах. 3) визуальная проверка поступившей продукции (бой, брак); 4) проверка соблюдения условий транспортирования товара (наличие термоконтейнера и хладоэлементов при доставке товара, который хранится при температурах +2°С – +8°С; +8°С – +15°С) |
|
10. |
В случае обнаружения недостачи или излишков по количеству, пересортицы, боя, брака, несоответствия серий и т. д. составляется Акт в 2-х экземплярах, который заверяется Директором, согласно СМК-СОП ШИФР 01.31-23 «Управление несоответствующей продукцией». Один остается в аптеке и хранится до момента списания товара с компьютерного остатка. Другой направляется на склад в течение трех дней. |
|
11. |
Запрещается приемка товара, не соответствующего сопроводительным документам, с истекшим сроком годности. |
|
12. |
Заполняется журнал по приемке товара (Приложение А). |
|
13. |
Оператор распределяет: отдельно рецептурные, отдельно безрецептурные ЛС. |
|
14. |
После проведения процедуры приемки, товар разносится фармацевтом по местам хранения в соответствии с СМК-СОП ШИФР 01.14-23 «Хранение товара». |
|
15. |
Оператор моет стол для приемки товара дезраствором. |
5.3. Организация рабочего места для приемки товара
5.3.1. Товар заносится в аптеку сотрудниками поставщика продукции и располагается на заранее подготовленном столе для приемки товара.
5.3.2. Рабочее место для приемки товара четко обозначено.
5.4.4. За приемку товара назначено ответственное лицо.
5.4.5. Рабочее место для приемки товара организовано следующим образом:
– имеется стол с компьютером для занесения наименований товара в программу 1S - Предприятие;
– имеется стул для ответственного за приемку товара;
– слева от стола располагается второй для принимаемой продукции;
– имеется журнал приемки товара;
– имеется сигнальный ярлык «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения» в папке «Бланки».
Приложение А
.........................................
Аптека
Название аптечной организации
Журнал
по приемке товара
|
Начат: |
|
|
Окончен: |
|
|
Дата |
Общее количество отгруженных мест |
Общее количество непринятых мест |
Несоответствия |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
Действие с непринятыми товарами |
Принял, подпись |
|
5 |
6 |
|
|
|