Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«___» ____________ 2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Получение, учет, реализация, хранение наркотических средствах, психотропных веществ и прекурсоров
СМК-СОП ШИФР- 01.09-23
Дата ввода в действие: «__» __________2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Ответственное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Описание процедуры оказания фармацевтической услуги (получение, учет, реализация, хранение и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ).
2.1. Закон Республики Казахстан от 10 июля 1998 года №279 «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».
2.2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 января 2015 года №32 «Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан».
2.3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
2.4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
2.5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».
3.1. Директор, осуществляющий контроль за наличием всех необходимых ресурсов и надлежащим выполнением данного СОПа.
3.2. Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации), осуществляющий приемку товара у поставщика.
3.3. Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации), осуществляющий отпуск товара и взаимодействие с государственными органами посредством программы ИСЛО (заполнение отчетов на первое число каждого месяца по приемке, отпуску товаров, реестр рецептов по поликлиникам, отчет и акт сверки).
3.4. Директор и сотрудник(отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации) на первое число каждого месяца подписывают акт сверки с поликлиниками по количеству выписанных рецептов в трех экземплярах (реестр), и заверяют печатью организации.
3.5. Директор сдает два акта сверки в организацию, с которой подписан договор о оказании фармацевтической услуги и один экземпляр остается в аптеке.
Поступление товара в аптеку, отпуск и хранение наркотических и психотропных лекарственных средств.
5.1. Общие требования
5.1.1. В аптеке есть зоны: приемки, хранения, брака, карантина, в специально оборудованных комнатах, снабженных защитой и сигнализацией, согласно требованиям к объектам хранения, отпуска наркотических средств, психотропных веществ МВД РК. Зоны обеспечивают сохранение качества (кроме зоны брака) и количества товара, не допускают порчи и смешения с другим однородным товаром.
5.1.2. Лекарственные средства (далее - ЛС) до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру.
5.2. Порядок выполнения процедуры
|
№ |
Содержание |
|
1. |
Получение информации о прибытии транспорта с товаром к аптеке (звонок в дверь аптеки). |
|
2. |
Подготовить стол для приемки ЛС. |
|
3. |
Передача сопроводительных документов оператору: - реестр собранных мест; - поступление товара; - расходная накладная. |
|
4. |
Проведение внешнего осмотра транспортных мест на предмет отсутствия повреждений транспортной тары (замятие, потеки, грязь). В случае обнаружения несоответствия установленным требованиям, принимается решение о разгрузке, в журнале делается отметка о несоответствии. Продукция перемещается в зону карантина, маркируется «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения». |
|
5. |
Проверить наличие сопроводительных документов. При отсутствии документов товар перемещается в зону карантина, маркируется «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения». |
|
6. |
Приемка ЛС по местам и количеству, сверка с реестром, подписание реестра собраных мест, расходной накладной и передача его водителю. |
|
7. |
Размещение ЛС в специально отведенном рабочем месте для приемки товара (стол). |
|
8. |
При приеме товара проверяется: 1) соответствие количества, комплектность, целостность тары, соответствие упаковки, маркировки нормативным документам, наличие инструкции по медицинскому применению ЛС на государственном и русском языках; 2) наличие в расходной накладной заключения о безопасности и качестве продукции, срок его действия, соответствие партии (серии) принимаемого ЛС; 3) визуальная проверка поступившей продукции (бой, брак); |
|
9. |
В случае обнаружения недостачи или излишков по количеству, пересортицы, боя, брака, несоответствия серий и т. д. составляется Акт в 2-х экземплярах, который заверяется Директором аптеки, согласно СМК – СОП ШИФР 01.31-23; «Управление несоответствующей продукцией». Один остается в аптеке и хранится до момента списания товара с компьютерного остатка. Другой направляется на склад в течение трех дней. |
|
10. |
Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации), если все правильно и соответствует сопроводительным документам, наркотические средства и психотропные вещества размещает в сейфах для хранения их. Сейфы закрывает. |
|
11. |
Заполняется журнал о приемке данного вида товара, прошитый, заверенный печатью организации и печатью государственного органа, подписанный Директором и Департаментом Территориального Комитета медицинского и фармацевтического контроля (Приложение А). |
|
12. |
Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации),производит отпуск лекарственного средства по рецепту, оформленному согласно приказа №32 (штамп организации, печать главного Врача медицинской организации и подпись, зав. Отделением печать и подпись и печать лечащего врача и подпись) : - розовый бланк на наркотическое ЛС и к нему рецепт по форме № 132 /У на отпуск ЛС по бесплатному отпуску (рис.1 и 2); - по форме № 132 /У на психотропные вещества по бесплатному отпуску (рис.3) |
|
13. |
Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации), оформляет рецепт: с обратной стороны рецептов сотрудник аптеки расписывается и пишет количество отпущенных ЛС и дозировку. Затем дает на подпись больному. Пациент также расписывается с обратной стороны рецептов, подтверждая своей подписью, что получил выписанное ЛС. |
|
14. |
Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации) заходит в программу ИСЛО и делает отметку об «Обеспечении» по каждой поликлинике на выписанный рецепт этой поликлиники. |
|
15. |
Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации),заносит данные по отпуску данного вида товара (после выборки рецептов и их сшивания за каждый рабочий день) в журнал прошитый, заверенный печатью организации и печатью государственного органа, подписанный Директором и Департаментом Территориального Комитета медицинского и фармацевтического контроля (Приложение А). |
|
16. |
Сотрудник (отвечающий за данную деятельность согласно приказа организации),закрывает и опечатывает сейфы и специально оборудованные комнаты для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Сдает на сигнализацию. |
|
17. |
Запрещается приемка товара, не соответствующего сопроводительным документам, с истекшим сроком годности. |
5.3 Формирование отчета ежемесячного и Реестра учета наркотических и психотропных препаратов в информационной программе ИСЛО.
5.3.1. Для создания документа нажмите на соответствующую иконку «ИСЛО» Появляется надпись «Welcom».
5.3.2. Нажимаем кнопкой мыши еще раз. Появляется надпись «аптеки».
5.3.3. Нажимаем кнопкой мыши еще раз. Появляется надпись «обеспечение»
5.3.4. Вводим логин и пароль. Появляется надпись «аптеки» Нажимаем кнопкой мыши еще раз на надпись «аптеки».
5.3.5. Выходит Реестр «Медпрепараты». (Рис.4) Выбираем число и дату обеспечения рецептов.
5.3.6. Выбираем «Объект» (поликлиники). Затем нажимаем «Поставщик». Выходит Реестр тендера, затем Договор, нажимаем «выбрать» и «ок».
5.3.7. Затем формируем отчет. Нажимаем на графу «Сохранить».
5.3.8. Появляется надпись «Да» внизу. Нажимаем. Отчет сформирован ежемесячный.
5.3.9. Акт выполненных работ распечатываем в 3 экземплярах, отправляя на принтер, и подписываем гл. Врачами поликлиник и ответственным лицом с одной стороны и Директором Аптечной организации и ответственным лицом данной организации и ставим печать. (Рис.5)
5.3.10. Подписанные и оформленные отчеты отправляются в организацию оказывающие фармацевтическую услугу согласно выйгранного тендера.
Приложение А
Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2015 жылғы 26 қаңтардағы
№ 32 бұйрығымен
бекітілген
Қазақстан Республикасында
бақылау жасалуға жататын есірткіні,
психотроптық заттар мен олардың прекурсорларының
медициналық мақсаттарда пайдалану қағидаларына
13-қосымша
Дәріханада заттық – сандық есепке алұға жататын
есірткілік құралдарды, психотроптық заттарды және
прекурсорларды есепке алу
ЖУРНАЛЫ
Басталды
|
Дата |
Общее количество отгруженных мест |
Общее количество непринятых мест |
Несоответствия |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
Действие с непринятыми товарами |
Принял, подпись |
|
5 |
6 |
|
|
|
Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.