Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Корректирующие и предупреждающие действия
СМК-СОП ШИФР 01.07-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
1.1. Целью разработки и реализации корректирующих действий является предупреждение повторного возникновения несоответствий и других нежелательных ситуаций.
1.2. Целью разработки и реализации предупреждающих действий является установление требований по установлению потенциальных несоответствий и их причин, определению и осуществлению необходимых действий для предупреждения появления несоответствий, записям результатов предпринятых действий и анализу предпринятых действий.
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
3.1. Фармацевты за организацию и осуществление корректирующих и предупреждающих действий.
3.2. Директор за проведение анализа всех выявленных несоответствий и проведения результатов предпринятых действий.
Необходимость управления несоответствующей продукцией.
5.1. Корректирующие и предупреждающие действия
5.1.1. Проведенные корректирующие действия отражаются в отчетности, и за их результатами проводится наблюдение до получения сведений об их эффективности. В случае необходимости вносятся изменения в документацию СМК, GPP.
5.1.2. Источники информации для корректирующих действий:
- жалобы и обращения потребителей;
- записи СМК;
- отчеты о внутренних аудитах;
- информация об удовлетворенности потребителей;
- персонал организации;
- измерения процессов;
- измерения продукции.
5.1.3. При осуществлении корректирующих действий применяются следующие методы:
- анализ жалоб потребителей,
- анализ отказов оборудования.
5.1.4. Корректирующие действия проводятся, как правило, на основе утвержденных планов (Приложение А), разработанных по результатам анализа выявленных несоответствий. Могут возникнуть ситуации, требующие незамедлительных корректирующих мер. В этом случае меры осуществляются на основе устного согласования с директором, в зависимости от масштаба требуемых действий, с последующими незамедлительными корректирующими действиями.
5.1.5. По результатам предпринятых корректирующих действий фармацевты представляют отчет. Отчет в свою очередь подвергается анализу с целью определения затрат и потерь, связанных с выявленным несоответствием и проведением корректирующих мероприятий.
5.2. Предупреждающие действия
5.2.1. Осуществление предупреждающих действий предусматривает:
1) определение источников информации с целью обнаружения, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий, результаты проверок, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей и др.;
2) определение мер, необходимых для решения выявленных проблем;
3) осуществление предупреждающих действий и контроль их эффективности;
4) представление информации о предпринятых действиях руководству для анализа.
5.2.2. Проведенные предупреждающие действия отражаются в отчетности, и за их результатами проводится наблюдение до получения сведений об их результативности. В случае необходимости вносятся изменения в документацию СМК, GPP.
5.2.3. Предупреждающие действия проводятся, как правило, на основе утвержденных планов, разработанных по результатам анализа. Могут возникнуть ситуации, требующие незамедлительных мер предупредительного характера. В этом случае меры осуществляются на основе устного согласования с директором, в зависимости от масштаба требуемых действий с последующей регистрацией предпринятых действий и их результатов. В остальных случаях предупреждающие действия оформляются в соответствии с формой Приложение Б.