Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Внешний аудит
СМК-СОП ШИФР 01.05-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Настоящая СОП устанавливает порядок планирования, проведения, документального оформления результатов сопровождение внешних инспекций, правила хранения документов, касающихся внешнего аудита, с целью дальнейшего совершенствования СМК и GPP.
Данная СОП распространяется на все процессы, документацию, а также лиц, сопровождающих внешний аудит.
2.1. СТ РК ИСО 9000-2007 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
2.2. СТ РК ИСО 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования.
2.3. Предпринимательский Кодекс Республики Казахстан от 29.10.2015г. № 375 –V ЗРК. (статья 138, статья 140)
2.4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
2.5. СОП -ШИФР 01.02-23 «Управление внутренней документацией».
3.1. За проведение внешнего аудита ответственность несет инспектор (инспектора) государственного органа и директор аптечной организации.
Необходимость выявления недостатков при выполнении требований законодательства и GPP, а также для вынесения рекомендаций по проведению корректирующих действий.
Аптечная организация обращается в уполномоченный орган МЗ РК - Комитет фармации Министерства здравоохранения РК или его территориальные подразделения на проведение фармацевтической инспекции по надлежащей аптечной практике для получения сертификата GPP.
Аптечная организация относится к низкой степени риска. В отношении них проводятся выборочные, внеплановые проверки или иные формы контроля и надзора.
5.1. Общие положения
5.1.1.Комитет фармации утверждает день начала инспекции и направляет инспекторов по надлежащим фармацевтическим практикам в аптечную организацию.
Инспекторы проверяют подготовку организации для получения сертификата GPP (оценка аптечной организации, проверка документации и др. требования для получения данного сертификата).
5.1.2. После проведения инспекции и проверки объекта на GPP, инспекция выносит решение положительное или на корректирующие действия.
5.1.3.Инспекторы назначают срок для внесения коррекции по GPP в аптечной организации.
5.1.4. Внешняя инспекция включает следующие этапы:
5.1.2. Инспектор (инспектора) расписывается в Журнале «Посещения и проверок должностными лицами контролирующих органов» (Приложение А).
5.1.3. Проверку инспектор (инспектора) проводит на основании утвержденных проверочных листов (Приложение Б).
5.1.4. После проведенной проверки составляется акт о результатах проверки в двух экземплярах (Приложение В).
5.1.5. Численный состав инспекторов зависит от целей и объема инспекции. Допускается проводить инспекцию одним инспектором.
Приложение А
Журнал «Посещения и проверок должностными
лицами контролирующих органов»
Утверждаю
Директор Название аптечной организации
........................ Ф.И.О.
«.......». ....................2023 г.
Книга учета посещений и проверок субъектов частного предпринимательства
..................... 20......г.
|
N |
Дата |
Номер и дата |
Номер и дата |
Наименование |
Ф.И.О. |
Вид и |
Сроки |
Ф.И.О. и роспись |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение Б
Приложение 2
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 сентября 2012 года № 608
и Министра экономического развития
и торговли Республики Казахстан
от 3 октября 2012 года № 283
Форма
Проверочный лист для субъектов частного предпринимательства
для проверки медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
Место составления __________________________________________________________ Дата «______» ____________ 201 ____ г.
Наименование органа __________________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки______________________________________________________________________________________
(№, дата)
Наименование субъекта_________________________________________________________________________________________
Юридический адрес субъекта ____________________________________________________________________________________
Адрес места нахождения объекта _________________________________________________________________________________
Руководитель организации ______________________________________________________________________________________
|
№ пп |
Требования |
Да/Нет |
|
1. |
Наличие лицензии на медицинскую деятельность и приложений на подвиды деятельности (номер, серия, дата выдачи) и (или) наличие лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений (номер, серия, дата выдачи) и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления, копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талон в форме электронного документа Соблюдение условий, связанных с их переоформлением. |
|
|
2. |
Наличие лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и приложений на подвиды деятельности (номер, серия, дата выдачи). Соблюдение условий, связанных с ее переоформлением |
|
|
3. |
Соответствие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности |
|
|
4. |
Соответствие квалификационным требованиям, к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров |
|
|
5. |
Прохождение курсов повышения квалификации специалистами не реже одного раза в пять лет |
|
|
6. |
Определение потребности медицинской организации в лекарственных средствах при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
|
|
7. |
Определение потребности медицинской организации в лекарственных средствах при оказании амбулаторно-поликлинической помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
|
|
8. |
Доставка, распределение (перераспределение), хранение и учет лекарственных средств |
|
|
9. |
Использование (назначение) лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
|
|
10. |
При обеспечении лекарственными средствами граждан в организациях здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, постоянное осуществление анализа рационального использования, мониторинга побочных действий лекарственных средств и его результатов, представление отчетности об обеспечении лекарственными средствами |
|
|
11. |
Постоянное осуществление в медицинских организациях анализа использования (назначения) лекарственных средств, результатов мониторинга побочных реакций и регулирование вопросов рационального использования лекарственных средств. |
|
|
12. |
Осуществление учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в медицинских организациях в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации и в автоматизированной программе учета использования лекарственных средств |
|
|
13. |
Осуществление раздельного хранения и учета лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и лекарственных средств, приобретенных за счет средств медицинской организации для оказания платных услуг |
|
|
14. |
Осуществление пометками специальным штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой «Бесплатно» лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
|
|
15. |
Проведение по мере необходимости, но не реже одного раза в год инвентаризации лекарственных средств, хранящихся в медицинских организациях |
|
|
16. |
При оказании скорой помощи отражение информации об оказанной скорой помощи с указанием наименований и объемов использованных лекарственных средств в медицинской документации и передача информации организацией скорой помощи в медицинскую организацию, оказывающую амбулаторно-поликлиническую помощь по месту жительства больного |
|
|
17. |
Обеспечение граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, необходимыми для осуществления медицинских процедур и ведение листов назначений |
|
|
18. |
Размещение информации для пациентов в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, а также в местах наглядной информации медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь и объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
|
|
19. |
Обеспечение при амбулаторном лечении через объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи |
|
|
20. |
Обеспечение граждан, страдающих туберкулезом, при амбулаторном лечении противотуберкулезными лекарственными средствами |
|
|
21. |
Осуществление учета по автоматизированной программе учета использования лекарственных средств, приобретенных для оказания амбулаторно-поликлинической помощи |
|
|
22. |
Ежемесячное предоставление медицинскими организациями, оказывающими амбулаторно-поликлиническую помощь и поставщиками фармацевтических услуг реестров выписанных рецептов для амбулаторного лекарственного обеспечения и реестров рецептов, по которым осуществлен отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в местный орган управления здравоохранения |
|
|
23. |
Выписывание и оформление медицинскими работниками организаций здравоохранения рецептов на отпуск лекарственных средств |
|
|
24. |
Размещение в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне |
|
|
25. |
Обеспечение помещений, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники приборами (термометры, гигрометры), закрепленными на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей |
|
|
26. |
Наличие журнала учета температуры и относительной влажности воздуха |
|
|
27. |
Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники соответствующими сопроводительными документами, прошедших государственную регистрацию и оценку безопасности и качества в Республике Казахстан. |
|
|
28. |
Учет сроков годности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
|
|
29. |
Закуп, хранение, реклама, реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарегистрированных в Республике Казахстан |
|
|
30. |
Закуп, хранение, реклама, реализация нефальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
|
|
31. |
Закуп, хранение, реклама, реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с заключением оценки безопасности и качества |
|
|
32. |
Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества |
|
|
33. |
Транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества |
|
|
34. |
Учет, хранение, транспортировка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры |
|
|
35. |
Соблюдение порядка розничной реализации лекарственных средств по рецептам врачей, в том числе отпуск лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях для отдельных категорий больных (проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, совместимости выписанных лекарственных средств) |
|
|
36. |
Соблюдение порядка розничной реализации лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества, прекурсоры (в том числе, выписывание рецептов и отпуск лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) |
|
|
37. |
Предоставление пациенту информации при розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
|
|
38. |
Наличие журнала учета неправильно выписанных рецептов |
|
|
39. |
Хранение, распределение, отпуск, учет и уничтожение специальных рецептурных бланков и требований |
|
|
40. |
Хранение, транспортировка и реализация (отгрузки, приемки) этилового спирта |
|
|
41. |
Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры |
|
|
42. |
Проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств |
|
Отметка руководителя проверяемого объекта о получении проверочного листа:
«___» ________ 201 ___ г. _____________________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
М.П.
Дата и подпись государственного инспектора,
вручившего проверочный лист:
_______________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)
«__» ________ __________ 201___ г.
Приложение В
Акт о результатах проверки
В акте о результатах проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта;
2) наименование органа контроля и надзора;
3) дата и номер акта о назначении проверки, на основании которого проведена проверка;
4) фамилия, имя, отчество (если оно указано в документе, удостоверяющем личность) и должность лица (лиц), проводившего проверку;
5) наименование или фамилия, имя, отчество (если оно указано в документе, удостоверяющем личность) проверяемого субъекта, должность представителя физического или юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки;
6) дата, место и период проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, их характере;
8) наименование проверочного листа и пункты требований, по которым выявлены нарушения;
9) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом представителя проверяемого субъекта, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;
10) подпись должностного лица (лиц), проводившего проверку.
Председатель комиссии ................. .................................
подпись инициалы, фамилия