4. Самоинспекция

Утверждаю

Директор Название аптечной орагнизации

...................................... Ф.И.О.

«.........» ...........................2023 г.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Самоинспекция

СМК-СОП ШИФР 01.04-23

Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.

Редакция: 1

	Изменения
№	Дата введения	Разработано

Разработал: Дата:

Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................

Согласовал:

Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................

2023 г.

Сфера применения

Настоящая СОП устанавливает порядок планирования, проведения, документального оформления результатов самоинспекций системы менеджмента качества (СМК) и надлежащей аптечной практики (GPP), правила хранения документов, касающихся самоинспекций, с целью дальнейшего совершенствования СМК и GPP.

Данная СОП распространяется на все процессы, документацию, а также лиц, проводящих самоинспекцию.

Нормативная база

2.1. СТ РК ИСО 9000-2007 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

2.2. СТ РК ИСО 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования.

2.3. ГОСТ ISO 19011-2013 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.

2.4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».

2.5. СОП -ШИФР 01.02-23 «Управление внутренней документацией».

Ответственность

3.1. Директор за планирование и организацию самоинспекций.

3.2. Руководитель группы самоинспекций за организацию и проведение самоинспекций.

3.3. Группа самоинспекций за реализацию планов и качество проведения самоинспекций.

Условия начала процедуры

Необходимость выявления недостатков при выполнении требований законодательства и GPP, а также для вынесения рекомендаций по проведению корректирующих действий.

Процедура выполнения

5.1. Общие положения

5.1.1. Самоинспекция включает следующие этапы:

планирование;
составление программы;
проведение.

5.1.2. Директор назначает лицо ответственное за организацию и проведение самоинспекций.

5.1.3. Руководство конкретными проверками осуществляет руководитель группы самоинспекций.

5.1.4. Руководитель группы самоинспекции уполномочен привлекать персонал аптеки в качестве экспертов при проведении конкретных проверок.

5.1.5. Численный состав инспекторов зависит от целей и объема самоинспекции. Допускается проводить самоинснекцию одним инспектором.

5.1.6. Инспектора, назначенные на проведение самоинспекций, не должны фигурировать в проверяемой ими деятельности (принцип независимости). Инспектора несут ответственность за сбор объективных свидетельств выполнения или невыполнения требований стандартов.

5.1.7. Как правило, самоинспекции проводятся в соответствии с утвержденными планами. Однако, по решению руководства могут проводиться внеочередные самоинспекции или комплексные проверки деятельности аптеки, объективной предпосылкой к проведению которых могут служить:

информация о несоблюдении исполнителями правил и процедур выполнения работ;
претензии потребителей;
ухудшение показателей качества продукции или процессов.

5.2. Планирование самоинспекций

5.2.1. Самоинспекция должна планироваться таким образом, чтобы каждый процесс системы управления качеством (СМК), деятельность каждого структурного подразделения в системе управления качеством были проверены не реже одного раза в год.

5.2.2. Самоинпекции могут проходить планово и внепланово.

5.2.3. Специалист по качеству составляет годовой план самоинспекции, где указываются сроки проведения самоинспекции, проверяемые объекты и процессы.

5.2.4. Плановые самоинспекции СМК аптечной организации (АО) проводятся в соответствии с программой самоинспекции (Приложение А), которая утверждается директором. Специалист по качеству знакомит сотрудников с программой самоинспекции.

5.2.5. Внеплановые проводятся на основании решения директора (приказов, протоколов, актов). Основанием для проведения внеплановых самоинспекций может служить:

реорганизация структуры Аптечной организации;
введение новых процессов и видов деятельности (процедур) в область сертификации (необходимость совершенствования СМК);
поступление информации от потребителей, контролирующих внешних организаций и других заинтересованных лиц о несоответствии качества предоставляемой продукции (услуги) установленным требованиям;
наличие существенных замечаний, выявленных экспертами внешнего

инспектирования.

5.3. Составление программы самоинспекции

5.3.1. При составлении программы самоинспекции (Приложение Б) рассматриваются

и определяются:

цели, критерии самоинспекции;
область самоинспекции, включая идентификацию функциональных и организационных элементов и процессов;
сроки и продолжительность осуществляемой инспектируемой деятельности;

5.3.2. Основные цели программы самоинспекции:

определение результативности функционирования СМК;
установление соответствия и/или несоответствия СМК установленным требованиям;
определение возможностей и путей совершенствования СМК, процессов или продукции.

5.3.3. Программа самоинспекции включает в себя следующие пункты:

персонал;
помещения;
содержание зданий и обслуживание оборудования;
хранение продукции;
документация;
санитарно-эпидемиологические требования;
техника безопасности и охрана труда.

5.4. Проведение самоинспекции

5.4.1. Проведение самоинспекции включает в себя:

изучение и анализ документации;
беседы (интервью, опрос) с работниками и руководителем структурного подразделения;
наблюдение на рабочих местах, состоянием рабочих мест, оборудования, средств контроля и испытаний и работой персонала инспектируемого подразделения.

5.4.2. Работники аптечной организации извещаются о точной дате самоинспекции за две недели до его начала при передаче копии плана самоинспекции.

5.4.3. Перед началом самоинспекции проводится предварительное совещание, на котором присутствуют специалист по качеству, инспектора и представитель инспектируемого отдела. Предварительное совещание проводится для объяснения цели и области распространения, разбора деталей предстоящего инспектирования.

5.4.4. После окончания инспектирования персонал проинспектированного подразделения и инспектора проводят заключительное совещание для обсуждения результатов проверки.

5.4.5. Все несоответствия записывают в протоколе самоинспекции (Приложение В) и отчете самоинспекции (Приложение Г). Отчет передается для ознакомления директору. Копии передаются проинспектированному подразделению ответственному лицу. Несоответствия могут классифицироваться как малозначительные, значительные и критические.

5.4.6. При выявлении несоответствий специалист по качеству составляет план корректирующих / предупреждающих действий. Форма плана представлена в СМК-СОП ШИФР 01.06-23 «Корректирующие и предупреждающие действия».

5.4.7. Оригиналы заполненных и утвержденных форм хранятся у специалиста по качеству.

5.4.8. Ответственные лица несут ответственность за организацию и своевременное выполнение корректирующих мероприятий.

5.4.9. По мере выполнения утвержденных мероприятий специалист по качеству заполняет графу «Контроль исполнения» в форме «план корректирующих / предупреждающих действий».

5.4.10. Выполнение корректирующих и предупреждающих действий проверяется во время следующих самоинспекций.

Документирование и регистрация

6.1. Хранение годовых планов самоинспекций, программ самоинспекций и актов по проверкам осуществляется в деле, идентифицируемом по принадлежности к самоинспекциям с соблюдением режима конфиденциальности.

6.2. Менеджер СМК ответственен за хранение и ведение оригиналов документации по самоинспекциям.

6.3. Документация по самоинспекциям в подразделениях хранится в специальных папках. Ответственность за сохранность документации по самоинспекциям и соблюдение конфиденциальности в подразделении несет ответственный за качество.

6.4. Документация по самоинспекциям хранится в течение 5 лет.

Приложение А

Форма плана проведения самоинспекций

СМК, GPP

Утверждаю

Директор Название аптечной организации

..........................Ф.И.О.

«........» ....................2023 г.

План проведения самоинспекций

СМК, GPP

на............................

Наименование подразделений	Объект проверки	Фамилия, Инициалы председателя	Фамилия, Инициалы экспертов	Месяцы
Наименование подразделений	Объект проверки	Фамилия, Инициалы председателя	Фамилия, Инициалы экспертов	І	ІІ	ІІІ	IV	V	VI	VII	VIII	ІХ	Х	ХІ	ХІІ
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16
1
2

Представитель Руководитель

Директор группы самоинспекции

............ ......................................... ................... .......................................

подпись расшифровка подписи подпись расшифровка подписи

.......... .............................20.....г. ........... .................................20.....г.

Примечание к форме: при составлении плана на период менее года вместо столбцов 5-16 «Месяцы» вводится столбец 5 «Сроки проведения проверки»

Приложение Б

Форма программы проведения самоинпекциии

Утверждаю

Директор Название аптеченой организации

........................ Ф.И.О.

«.......». ....................2023 г.

Программа проведения внутренней проверки

СМК, GPP

..................... 20......г.

№ п/п	Проверяемое подразделение	Проверяемые элементы системы менеджмента качества	Председатель Комиссии, члены комиссии	Сроки проведения	Примечание
1	2	3	4	5	6

Председатель комиссии ................. .................................

подпись инициалы, фамилия

Приложение В

Протокол несоответствия

Вид самоинспекций:
Организация:
Структурное подразделение (объект самоинспекции)
Процедура СМК, GPP
Дата самоинспекции:

Установленное несоответствие:

...........................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................

Категория несоответствия: Значительное Малозначительное

Несоответствие требованиям стандарта Стандарт: Пункт:

и документов

...........................................................................................................................................................

Корректирующие/предупреждающие действия:

...........................................................................................................................................................

Срок проведения с «.....» .................... по «........» ...................... 201.....г.

Главный аудитор: Представитель проверяемого

подразделения:

........................... ...................................

(Подпись) (Подпись)

Дата: «.....» ....................201....г.

Корректирующие/предупреждающие действия*:

Выполнены: ДА НЕТ

Главный аудитор: ...................................

(Подпись)

Результативный: ДА НЕТ

Главный аудитор: ...................................

(Подпись)

Приложение Г

Форма отчета по результатам самоинспекций

Отчет по результатам самоинспекций за ...........................................

(год)

№

п/п

Проверяе-мое

подразделе-ние

Дата проведения

аудита

Несоответ-ствия

Рекоменда-ций

Сроки приведе-ния кор-ректиру-ющих

мероприя-тий

Отметка

о выпол-

нении

Приме-чание

Председатель комиссии ................. .................................

подпись инициалы, фамилия

Дата публикации

22 августа 2025