Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Управление записами
СМК-СОП ШИФР 01.03-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023г.
1.1. Настоящая документированная процедура устанавливает требования и правила управления записями по качеству.
1.2. Требования данной процедуры применимы ко всем записям (как на бумажном, так и на электронном носителе), создаваемым в ходе работы СМК.
1.3. Выполнение требований данной процедуры является обязательным для всех должностных лиц компании.
2.1. СТ РК ИСО 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования.
2.2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».
2.3. Приказ Министра культуры и спорта Республики Казахстан от 25 августа 2023 года № 236 «Об утверждении Правил документирования, управления документацией и использования систем электронного документооборота в государственных и негосударственных организациях».
2.4. СТ РК 1037-2001 (ИУС №3 от 22.02.13г. «продление срока действия Стандартов РК) Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения.
3.1. Директор несет ответственность за:
– методическое руководство при разработке документов СМК, GPP;
– контроль над соблюдением требований документов;
– обеспечением всеми необходимыми ресурсами, необходимыми для реализации процедуры.
3.2. Специалист по качеству несет ответственность за:
– формирование, ведение и изменение фонда подлинников, копий документов СМК,
GPP;
– проверку правильности оформления документов в соответствии с требованиями настоящей инструкции;
– распространение (рассылку) документов СМК, GPP заинтересованным лицам;
– внесение изменений в подлинник, изменение редакций действующих документов.
3.3. Фармацевты аптеки несут ответственность за:
– хранение копий документа;
– соблюдение требований;
– информирование специалиста по качеству об изменениях в работе подразделения.
Необходимость управлять записями.
5.1. Общие требования к записям
5.1.1. Записи по качеству оформляются в соответствии с типовой формой (при ее наличии), либо в свободной форме.
5.1.2. Все поля, предусмотренные формой, заполняются. При отсутствии данных ставится прочерк.
5.1.3. Записи, выполняемые от руки, разборчивы.
5.1.4. Записи идентифицируются, как минимум, за счет указания даты внесения и указания лица (Ф.И.О. и/или должность), внесшего запись.
5.1.5. Все проводимые медицинские консультации и диагностическое тестирование документируются.
5.1.6. Записи по качеству – документы, представляющие объективное доказательство о проделанной работе или достигнутых результатах, в частности доказательство степени выполнения требований к качеству продукции или свидетельство результативности функционирования системы.
5.1.7. Записями по качеству служат отчеты, акты, протоколы заседаний, журналы и другие документы, составляемые исполнителями в ходе выполнения производственных процессов. Они служат основой для последующего проведения анализа, позволяющего выявить тенденции изменения показателей качества, оценивать причины различных несоответствий, назначать корректирующие действия, определять их эффективность.
5.1.8. Любой сотрудник имеет право внести предложение по разработке новой и изменению существующей формы записи. Все предложения сотрудников поступают в письменной форме руководителю подразделения, на которое распространяется действие данных документов. Форма подачи предложения не регламентирована. В случае если процесс распространяется более чем на одно подразделение, предложение по изменению форм записей направляется ответственному за данный процесс.
5.1.9. Ответственное лицо проверяет соответствие форм записей требованиям, в случае соответствия формы, представитель руководства утверждает ее.
5.1.10. Утвержденная форма записи регистрируется. При необходимости вносятся изменения во взаимосвязанные документы.
5.1.11. Оригиналы форм записей находятся у специалиста по качеству.
5.1.12. Оформление осуществляется в рамках принадлежности в соответствии с СМК- СОП ШИФР 01.02-23 «Управление внутренней документацией».
5.1.13. Правила оформления исправлений.
– запись зачеркивается;
– сверху пишется верная запись;
– ставится подпись и примечание «исправленному верить».
5.2. Требования по ведению журналов
5.2.1. При необходимости заведения нового журнала, Директор обращается к специалисту по качеству.
5.2.2. Специалист по качеству оформляет новый журнал в соответствии с СМК-СОП ШИФР 01.02-23 Управление внутренней документацией и передает Директору.
5.2.3. При этом закончившийся журнал измывается специалистом по качеству.
5.2.4. Специалист по качеству делает запись в Журнале выдачи журналов (Приложение А). Новому журналу присваивается следующий порядковый номер.
5.2.5. Ответственный за качество перемещает предыдущий журнал в зону хранения архивных документов.
5.2.6. Срок хранения журналов 3 года. По истечении архивного хранения журналы уничтожаются путем сжигания.
Приложение А
.........................................
Аптека
Название аптечной организации
Журнал
выдачи журналов
|
Начат: |
|
|
Окончен: |
|
|
Дата |
Наименование журнала |
Обозначение журнала |
Подразделение |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Кто колучил |
Дата перемещения журнала в архив |
Книга возврата журналов |
Кто принял |
|
5 |
5 |
7 |
8 |