Утверждаю
Директор Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Управление внутренней документацией
СМК-СОП-ШИФР 01.02-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023г.
Настоящая СОП описывает процедуру управления документацией и разработана с целью установления единых требований к оформлению, согласованию, утверждению, идентификации, регистрации, учету, порядку внесения изменений и уничтожения отмененных документов.
2.1. СТ РК ISO 9001-2009 Системы менеджмента качества. Требования;
2.2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)»;
2.3. СТ РК 1037-2001 (ИУС №3 от 22.02.13г. «Продление срока действия Стандартов РК»). Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения.
Пересмотр – проверка документа на его пригодность к применению, по результатам которой вносятся необходимые изменения в содержание.
Изменение – модификация, дополнение или исключение определенных фрагментов документа. Результаты представляются путем внесения изменения непосредственно в документ, заменой листа и соответствующей отметкой в таблице регистрации изменений документа.
Подлинник документа – документ, оформленный подлинными подписями, полностью подготовленный для многократного воспроизведения с него копий надлежащего качества.
Копия документа – документ, идентичный по содержанию подлиннику, предназначенный для непосредственного использования в практической деятельности.
СМК – система менеджмента качества
GPP – надлежащая аптечная практика
СТ РК – стандарт Республики Казахстан
ДИ – должностная инструкция
СОП – стандартная операционная процедура
П – положение
ПП – положение о структурном подразделении
Ж – журнал для ведения записей
Ф.И.О. – фамилия, имя, отчество
4.1. Директор несет ответственность за:
– методическое руководство при разработке документов СМК, GPP;
– контроль за соблюдением требований документов;
– обеспечением всеми необходимыми ресурсами, необходимыми для реализации процедуры.
4.2. Менеджер СМК несет ответственность за:
– формирование, ведение и изменение фонда подлинников, копий документов СМК,
GPP;
– проверку правильности оформления документов в соответствии с требованиями настоящей инструкции;
– распространение (рассылку) документов СМК, GPP заинтересованным лицам;
– внесение изменений в подлинник, изменение редакций действующих документов.
4.3 Фармацевты, консультанты, операторы несут ответственность за:
– хранение копий документа;
– внесение предложений по изменению документов;
– соблюдение требований;
– информирование менеджера СМК об изменениях в работе подразделения.
Необходимость управления документацией
6.1. Общие положения
6.1.1. Управление документацией заключается в создании условий, обеспечивающих получение и хранение необходимых документов.
6.1.2. Под управлением внутренней документацией в СМК, GPP понимается:
– организация разработки документов;
– разработка и оформление документов в соответствии с установленными потребностями и существующими нормами;
– согласование, утверждение, регистрация и организация процесса ввода документов в действие;
– создание механизма рассылки документов;
– хранение документации;
– внесение изменений в документы;
– архивирование и уничтожение документов.
6.2. Требования к изложению текста документа
6.2.1. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным.
6.2.2. В документ следует включать характеристики и требования, которые могут быть проверены объективными методами.
6.2.3. При изложении обязательных требований в тексте документа следует применять слова «должен», «следует», «необходимо», «требуется», «чтобы», «разрешается только», «не допускается», «запрещается», «не следует».
6.2.4. При этом допускается использовать повествовательную форму изложения текста документа, например, «применяют», «указывают» и т. п.
6.2.5. Приводя наибольшие и наименьшие значение величин следует применять словосочетания «должно быть не более (не менее)».
6.3. Требования к оформлению текстового документа
6.3.1. Оформление документа осуществляется в соответствии с настоящим СОП.
6.3.2. Текст документа следует делить на разделы. Разделы могут делиться на пункты или на подразделы. Пункты, при необходимости, могут делиться на подпункты.
6.3.3. Разделы и подразделы документа должны иметь заголовки. Заголовки должны четко и кратко отражать содержание разделов, подразделов.
6.3.4. Заголовки должны выделяться жирным шрифтом.
6.3.5. Разделы, подразделы, пункты и подпункты следует нумеровать арабскими цифрами и начинать с абзацного отступа.
6.3.6. Разделы должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего текста, за исключением приложений.
6.3.7. Номер подраздела или пункта включает номер раздела и порядковый номер подраздела или пункта, разделенные точкой.
6.3.8. Если раздел или подраздел имеет только один пункт или пункт имеет один подпункт, то нумеровать его не следует.
6.3.9. Расстояние между заголовками раздела, подраздела, предыдущим и последующим текстом должно быть равно одному межстрочному интервалу.
6.3.10. При наборе текста на компьютере применяются шрифты 12 или 14.
6.3.11. В документе не допускается повреждение листов, помарки, следы не полностью удаленного прежнего текста;
6.3.12. В документах применяется верхний колонтитул (за исключением журналов, документов, имеющих фирменный бланк), а также идентификационный номер.
6.3.13. Ниже приведен образец колонтитула (рисунок 1):
|
|
Индекс документа
|
Наименование документа |
Общее количество листов в документе |
Порядковый номер листа в документе |
Рисунок 1
6.3.14. В колонтитуле приводятся следующие сведения:
– колонка первая: словосочетание Название аптечной организации;
– колонка вторая: индекс документа;
– колонка третья: наименование документа;
– колонка четвертая: количество листов в документе;
– колонка пятая: порядковый номер листа в документе.
6.3.15. Материал, дополняющий положения документа, допускается помещать в приложениях. Такими приложениями могут быть: графический материал (схема), таблицы, описание алгоритмов, блок-схемы процессов, формы бланков, журналов и др.
6.3.16. Форматы приложений могут быть разными, но не менее А4.
6.3.17. Приложение обозначают заглавными буквами русского алфавита, начиная с А, за исключением букв Й, Ч, О, Ы, Ъ, Ь. После слова «Приложение» следует буква, обозначающая его последовательность. Пример обозначения приложения: «Приложение А»
6.3.18. В «Листе ознакомления с документом» «Приложение» не ставится.
6.3.19. Каждое приложение начинается с новой страницы, с указания сверху, посередине страницы, слова «Приложение» и его обозначения жирным шрифтом. Приложение, как правило, должно иметь заголовок, который записывают симметрично относительно текста, с прописной буквы, отдельной строкой жирным шрифтом.
6.3.20. Приложения должны иметь общую с остальной частью документа сквозную нумерацию страниц.
6.3.21. Текст должен иметь поля следующих размеров: верхнее и нижнее – 2см, левое – см; правое – 1,5 см. Длина колонтитулов: - по ширине текста.
6.3.22. Текст документа подлинника должен выполняться на ксероксной белой бумаге формата А4 с одной стороны листа, черным шрифтом, пригодным для копирования.
6.3.23. Подписи на документе подлиннике ставятся пастой синего или фиолетового цвета.
6.3.24. Титульный лист является первой страницей документа и оформляется в соответствии с Приложением А. Форма титульного листа применяется в документации с 1 по 3 уровень, а также для должностной инструкции, СОП и положения о подразделении.
Титульный лист не оформляется для документации 4 и 5 уровня (за исключением представленным в п 6.3.29), а также для документов, передающихся заказчику в виде отчета и т.п., и оформляется в соответствии с установленной формой подразделения.
Устанавливается следующий порядок уровней документов:
01.01 – Политика, Цели, Руководство по качеству;
01.01 – Организационная структура;
01.02, 01.03 и т.д. – П,ПП, СОП и др.;
02 – Должностные инструкции, другие инструкции.
6.3.25. Каждая последующая страница документа имеет верхний колонтитул. Форма и содержание колонтитула приведены в п.п. 6.3.13, 6.3.14.
6.3.26. Документ должен иметь свое название и идентификационный номер (индекс).
6.3.27. Документы могут быть выполнены на бумажных носителях, в электронном виде в виде файлов в компьютере без права внесения изменений. Основным носителем документа является бумажный. Подлинники документов должны выполняться на бумажных носителях.
6.4. Требования к идентификации
6.4.1. Устанавливается следующая структура обозначения при присвоении документу СМК, GPP его идентификационного номера.
6.4.1.1. Должностной инструкции
Пример ШИФР – 02 – ДИ – 01 где:
ШИФР – документ относится к Название Аптечной организации;
02 – уровень документа в СМК;
ДИ – документ является должностной инструкцией;
01 – порядковый номер, присвоенный должностной-инструкции.
6.4.1.2. Остальные документы.
Пример – ШИФР -СОП-01.05
ШИФР – документ относится к Название Аптечной организации;
СОП – документ является стандартной операционной процедурой;
01 – уровень документа в системе менеджмента качества;
05– порядковый номер, присвоенный документу;
6.5. Порядок разработки, согласования и утверждения документа
6.5.1. Порядок разработки документа
6.5.1.1. Основанием для разработки документа является:
– план разработки документов;
– инициатива заинтересованных структурных подразделений или отдельных работников.
6.5.1.2. Разработку проекта планового документа осуществляет подразделение или сотрудник – разработчик, указанный в плане. Разработчик подписывает проект документа на титульном листе.
Разработку проекта документа в инициативном порядке осуществляет заинтересованная сторона (подразделение или сотрудник), представитель высшего руководства при необходимости помогает решить организационные вопросы, связанные с разработкой документа.
6.5.2. Порядок согласования документа
6.5.2.1. Окончательная редакция проекта документа подлежит согласованию с подразделениями, на которые распространяется документ и с представителем высшего руководства.
6.5.2.2. Подписи согласования приводятся на титульном листе приложения А. Каждая подпись должна иметь расшифровку, включающую дату, фамилию и инициалы, должность, подписавшего документ.
6.5.2.3. При согласовании не допускается запись «Согласовано с замечаниями».
При наличии разногласий по проекту документа ответственный представитель руководства организует их рассмотрение и разрешение.
При невозможности снятия разногласий, возникших при согласовании, решение о передаче проекта документа на доработку или утверждение принимает директор.
6.5.2.4. Срок согласования документа и изменений к нему не должен превышать пяти рабочих дней со дня его представления на согласование.
6.5.2.5. Лицо, согласующее документ, несет ответственность за полноту и правильность содержания документа.
6.5.2.6. Документ вводится в действие, начиная с даты его утверждения, если не оговорен другой срок.
6.5.3. Порядок регистрации и учета документа
6.5.3.1. Все документы, утвержденные и применяемые в СМК, GPP должны быть зарегистрированы в реестре документов.
6.5.3.2. Регистрацию документов осуществляют после их утверждения.
6.5.3.3. Регистрация и учет документов производится с присвоением документу идентификационного номера.
6.5.3.4. Документы на бумажных носителях скрепляются степлером, хранятся в файловых папках, идентифицированных названием тематики хранящихся документов, размещаемом на обложке или корешке папки. Папкам присваиваются порядковые номера.
На внутренней стороне обложки папки или в первом файле размещается перечень хранящихся в папке документов с номером страницы.
6.5.3.5. Документы, распространяемые по компьютерной сети, должны быть защищены от несанкционированного внесения в них изменений и открываться только для чтения.
6.5.4. Порядок размножения и рассылки документа
6.5.4.1. Зарегистрированный документ менеджер СМК размножает и рассылает структурным подразделениям, на которые этот документ распространяется.
6.5.4.2. Если копии распространяются на бумажном носителе, дополнительное количество копий может быть изготовлено по заявке подразделений.
Размножение документов подразделениями-пользователями запрещается.
6.5.4.3. Документы подлинники хранятся у менеджера СМК.
6.5.4.4. На обложке копий документа ставится штамп или наносится надпись «Копия». Далее ставится номер копии в данной аптеке, название аптеки и ее адрес. Штамп или надпись должны быть синего или красного цвета.
6.5.4.5. При размещении документов или их передаче по компьютерной сети в графе «Номер копии документа или вид электронного носителя» делается соответствующая запись «передано по сети», «отправлено по E-mail».
6.5.5. Порядок внесения изменений в документ
6.5.5.1. При возникновении изменений в деятельности или для улучшения работы, руководители подразделений вносят предложения в письменной форме либо электронным письмом и отправляют менеджеру СМК. Каждое изменение, вносимое в документы, указывается в таблице изменений, помещенной на титульном листе документа.
6.5.5.2. Актуализация документов проводится также по мере актуализации внешних документов. Изменения, вносимые в документ, рассматриваются заведующим аптекой и менеджером СМК, а при необходимости директором. Менеджер СМК оформляет извещение об изменении (приложение В)
6.5.5.3. Каждому изменению по конкретному документу присваивается порядковый номер. Менеджер СМК вносит изменения одним из следующих методов:
– если извещение вводит в документ новый пункт, подпункт и т.д., то им присваиваются номера действующих предыдущих пунктов с добавлением строчной буквы алфавита, а по их окончании делается запись шрифтом «Times New Roman» №12, жирный: «(4.1а, 4.16 Введены дополнительно, Изм. №1)»;
– если извещение исключает из документа пункт, подпункт и т.д., то исключаемый текст не печатается, а указывается только их номера и проставляется пометка шрифтом «Times New Roman» №12, жирный: «(5.5 Исключен, Изм. №1)»;
– если извещение изменяет содержание пункта, подпункта и т.д., то текст внесенного изменения записывается шрифтом «Times New Roman», 12 курсив и по окончании измененного пункта делается запись шрифтом «Times New Roman» №12, жирный: «(Измененная редакция, Изм. №1)».
Содержание измененного текста документа должно полностью соответствовать его содержанию с учетом внесенных изменений.
6.5.5.4. Полный комплект документов об изменениях хранится вместе с подлинником у менеджера СМК. Копии измененных документов рассылаются руководителям подразделений под роспись в журнале регистрации рассылки документов СМК, GPP (Приложение Е).
6.5.5.5. Документы подлежат переизданию, если количество внесенных в них изменений
составляет более четырех.
6.5.5.6. Переизданному документу присваивается следующий порядковый номер редакции.
6.5.5.7. Менеджер СМК рассылает копии документов и изменений к ним руководителям подразделений.
6.5.5.8. Регистрация ознакомления осуществляется в листе ознакомления документа и изменениями к нему, прилагаемом к каждому документу. Форма листа ознакомления документа и изменениями к нему приведена в приложении Д.
6.6. Аннулирование и уничтожение документа
6.6.1. Аннулирование документа осуществляется при введении в действие новой редакции документа, либо по истечении срока действия.
6.6.2. При аннулировании документа менеджер СМК изымает все экземпляры документа и уничтожает. Уничтожение документа оформляется «Актом об уничтожении», который оформляется в конце месяца по мере необходимости уничтожения документов. Форма акта об уничтожении приведена в приложении Г.
Приложение А
ШИФР – ФД – 01.02 – 23
Форма титульного листа документа
Утверждаю
Директор Название аптечной организации
......................................Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
Вид документа
Наименование документа
Идентификационный номер документа
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Должность ............................ Фамилия, инициалы ................................
(подпись)
Согласовал:
Должность ................................ Фамилия, инициалы ................................
(подпись)
2023г.
Приложение Б
ШИФР– ФД -01.02-23
Форма для составления должностной инструкции
1.1. Наименование подразделения
1.2. Полное наименование должности
1.3. Подчиненность и получение приказов, распоряжений (указывается лицо, которому непосредственно подчиняется исполнитель должности)
1.4. Исполнителя этой должности замещает (указываются лица, которые замещают исполнителя должности при его временном отсутствии на предприятии)
1.5. Квалификационные требования.
1.5.1. Образование
1.5.2. Специальность
1.5.3. Минимальный стаж по специальности
1.6. Знания: (приводится перечень необходимых знаний, которыми должен владеть исполнитель должности).
1.6.1. Другие требования (приводится перечень дополнительных навыков, требуемых от исполнителя должности).
1.6.2. В данном пункте описывается, какими документами руководствуется исполнитель должности.
В данном разделе указываются цели и задачи, стоящие перед исполнителем должности.
|
Перечень |
Периодичность и срок исполнения |
В данном разделе расписываются, какие полномочия имеет исполнителя должности.
В данном разделе описывается, за что исполнитель должности несет ответственность.
6.1 Сотрудничество и обмен информацией внутри организации с отделом, цехом, сотрудником.
|
Должность отдел |
Получение информации (что получаем и в какой форме) |
Передача информации |
|
|
|
|
6.2. Показатели мотивации
Ознакомлен с документом и инменениями к нему
|
Должность |
Фамилия и инициалы |
Подпись |
Дата |
Приложение В
ШИФР – ФД – 01.02-23
Форма извещения об изменении
УТВЕРЖДАЮ
Директор Название аптечной организации
......................................Ф.И.О.
«.........» ...........................2023 г.
ИЗВЕЩЕНИЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ №............
В .....................................................................................................................................
Код и наименование документа
Принято и введено в действие «.......» .........................20......г.
Пункт, к которому относится изменение ................................................................на
странице ....................................................................................................................................
Текст изменения ........................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
Дата ..............................................
(число, месяц, год)
Подпись: ......................................
Приложение Г
ШИФР – А – 01.02-23
.............................дата
Акт
Об уничтожении документов СМК, GPP
Основание ............................................................................................................
|
№ п/п |
Наименование документа |
Обозначение документа |
Редакция |
Дата введения в действие |
Количество |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
Председатель комиссии: .......................................................
Члены комисии: .......................................................
......................................................
Приложение Д
ШИФР – Л – 01.02.-23
Лист ознакомления с документом
|
Должность |
Фамилия, инициалы |
Подпись |
Дата |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение Е
ШИФР – Ж – 01.02-23
Форма журнала регистрации рассылки документов СМК, GPP
Журнал регистрации рассылки документов СМК, GPP
|
№ |
Название документа |
Но-мер доку- мента |
Дата Выпус-ка |
Рассылка документа |
копий |
Подпись лица получившего документа |
Дата выдачи документа |
Отметка об изъятии документа |
|
|
|
|
|
Ф.И.О. лица, получившего документа |
Номер Копии документа |
|
|
|
|
1. |
2. |
3. |
4. |
5. |
6. |
7. |
8. |
9. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|