Утверждаю
Директор_Название аптечной организации
...................................... Ф.И.О.
.
«.........» ...........................2023г.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
Управление внешней документацией
СМК-СОП- ШИФР 01.01.-23
Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.
Редакция: 1
|
|
Изменения |
|
|
№ |
Дата введения |
Разработано |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработал: Дата:
Специалист по качеству ............................ Ф.И.О. ................................
Согласовал:
Уполномоченное лицо ................................ Ф.И.О. .................................
2023 г.
Настоящий СОП устанавливает требования к процессу управления документами внешнего происхождения. Управление внешней документацией включает ее идентификацию, анализ, регистрацию, распространение и актуализацию в целях полного и своевременного учета требований законодательных и надзорных органов, а также учета интересов сторонних организаций и заинтересованных лиц в рамках надлежащей аптечной практики.
2.1. СТ РК ИСО 9000:2007 Системы менеджмента качества. Словарь;
2.2. СТ РК ИСО 9001:2009 Системы менеджмента качества. Требования.
Управление документами – создание механизма идентификации и прослеживаемости действующих и разрабатываемых документов, гарантирующего своевременную актуализацию и замену устаревших документов и исключающего использование несоответствующих документов в местах их применения.
Стандартная операционная процедура (СОП) – подробная письменная инструкция, обеспечивающая единообразие определенных функций.
СМК – система менеджмента качества.
4.1. Директор несет ответственность за обеспечение следующими необходимыми ресурсами:
– нормативные документы, необходимые для управления документами внешнего происхождения;
– квалифицированный персонал;
– инфраструктура (здания, помещения, транспорт, связь и т.д.)
– материальные ресурсы (оборудование рабочих мест, оргтехника, компьютеры, множительная техника, бумага и т.д.); – финансовые ресурсы.
4.2. Менеджер СМК несет ответственность за актуализацию и рассылку актуализированных документов.
4.3. Директор несет ответственность за организацию изучения сотрудниками аптеки документов внешнего происхождения.
Ответственность за управление внешней документацией аптеки представлена в таблице 1.
|
Документация Ответственный За действие |
Директор |
Менеджер СМК |
Ответственный по кадрам |
Сотрудники Аптеки |
|
Законы РК, постановления Правительства РК, приказы, технические регламенты, Стандарты (межгосудар- ственные и национальные) |
Отслеживание обновлений документов внешнего происхождения |
Актуализация, рассылка, внесение изменений во внутренние документы |
Самоизучение и организация изучения документов сотрудниками аптеки; замена устаревших документов на новые; утилизация устаревших документов |
Применение требований документов в рамках надлежащей аптечной практики |
|
Акты- предписания по результатам проверок со стороны государственно- надзорных органов |
Рассмотрение документов, принятие решения (приказ) |
Разработка корректирующих мероприятий |
Доведение до сведения сотрудников |
Реализация корректирующих мероприятий |
|
Иски, рекламации, претензии, письма |
Рассмотрение документов, принятие решения (приказ) |
Разработка корректирующих мероприятий |
Доведение до сведения сотрудников |
Реализация корректирующих мероприятий |
Таблица 1 – Управление внешней документацией аптеки
Необходимость управления внешней документацией
6.1. Основные положения
6.1.1. Под управлением внешней документацией понимается:
– регистрация документов;
– рассмотрение документов руководителем;
– рассылка документов;
– исполнение документов;
– хранение документации;
– отслеживание обновлений документов внешнего происхождения и информирование потребителей об их актуализации;
– уничтожение документов.
6.1.2. Управление документацией заключается в создании условий, обеспечивающих получение и хранение необходимых документов, их быстрый поиск и доведение до потребителей в установленные сроки с наименьшими затратами.
6.2. Действия с внешней документацией
6.2.1. Отслеживание обновления законодательных документов производится директором посредством сети Интернет не реже 2-х раз в неделю, и ежедневно посредством получения информации от ОЮЛ в форме «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК».
Другие внешние документы поступают на электронную почту директора от заинтересованных лиц (письма, претензии и т. д.).
6.2.2. Директор доводит документы внешнего происхождения до сведения менеджера СМК.
6.2.3. Менеджер СМК актуализирует внутренние документы на основании обновленных внешних документов.
Документы внешнего происхождения и актуализированные внутренние документы поступают в аптеку от менеджера СМК через курьера.
6.2.4. Ответственный по кадрам заменяет устаревший документ на новый. Документ хранится в папке согласно утвержденной номенклатуре дел аптеки. Отмененные документы должны своевременно изыматься и уничтожаться.
6.2.5. Уничтожение отобранных к уничтожению копий документов внешнего происхождения осуществляется Директором любым приемлемым способом (разрывание, разрезание), не допускающим восстановление.
6.2.6. Ответственный по кадрам обеспечивает ознакомление с новыми документами сотрудников аптек.
6.2.7. Периодическая проверка наличия актуальных версий документов внешнего происхождения включает в себя проверку:
– наличия документов (копий) у пользователей;
– состояния документов (копий), обеспечение их сохранности;
– условия хранения.
6.2.8. Периодическую проверку осуществляют внутренние аудиторы СМК при проведении плановых и внеплановых внутренних проверок (инспекций).
6.2.9. Выявленные несоответствия, касающиеся документации внешнего происхождения, аптека устраняет в ходе инспекции. При выявлении непригодного для использования документа (копии) он заменяется новым.