Анализ проделанной работы отдела фармацевтического инспектората и оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности отдела за 12 месяцев 2023 года
Информация по проведенным инспекциям на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам GxP
За 12 месяцев 2023 года в отдел фармацевтического инспектората и оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности на соответствие требованиям GxP поступило заявлений:
- на проведение инспектирования на соответствие требованиям GPP – 15, проведено – 15 инспекций, выдано 11 сертификатов на соответствие объектов требованиям GPP, отказано в выдаче – 0, в работе – 5;
- на проведение инспектирования на соответствие требованиям GDP – 0, проведена – 2 инспекция, выдано 0 сертификатов на соответствие объектов требованиям GDP, отказано в выдаче – 0, в работе – 1;
- на проведение инспектирования на соответствие требованиям GМP – 0, проведено – 0 инспекций, выдано 0 сертификатов на соответствие объектов требованиям GМP.
Всего по ВКО 20 держателей сертификатов на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам:
- Сертификат GРP (надлежащая аптечная практика) – 13 объектов , процент держателей от общего количества объектов 3,53%;
- Сертификат GDP (надлежащая дистрибьюторская практика) – 7 объектов, процент держателей от общего количества объектов 50%;
- Сертификат GMP (надлежащая производственная практика) – 0 объектов, процент держателей от общего количества объектов 0 %.
Информация об оказанных государственных услугах в сфере фармацевтической деятельности
Всего за 12 месяцев 2023 года отделом фармацевтического инспектората и оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности оказано 678 государственных услуг, из них:
56 – выдано лицензий и (или) приложения на фармацевтическую деятельность;
11 – отказано в выдаче ,процент отказов составил 16,4%;
13 – выдано лицензий и (или) приложения на деятельность в сфере оборота НсПвП;
2 – отказано в выдаче, процент отказов составил 13,3%;
0 – выдано разрешений на согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
4 – отказано в выдаче, процент отказов составил 100%;
461 – выдано сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
131 – отказано в выдаче, процент отказов составил 22,2%.
Наряду с этим, за отчетный период направлено 148 мотивированных отказов. Основаниями для отказа явились:
10 – несоответствие услугополучателей квалификационным требованиям;
131 – неполный пакет документов;
1 – неполная и недостоверная информация в заполнении формы сведений;
4 – направление заявления не по компетенции государственного органа;
2 – несогласовано уполномоченным государственным органом в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Факты нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере оказания государственных услуг (жалобы на оказание государственных услуг, просрочек по оказанию государственных услуг и т.д.) за отчетный период – 0 просрочки по оказанию государственных услуг.