О внедрении маркировки лекарственных средств

Напоминаем, с 1 июля 2024 года вводится обязательная маркировка в отношении лекарственных средств, ввезенных в Республику Казахстан и (или) произведенных на территории Республики Казахстан, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи.

Цели внедрения системы маркировки и прослеживаемости:

    Защита здоровья пациентов, так как подделанные или некачественные лекарства могут содержать неправильные дозировки активных ингредиентов, которые приемлемы для здоровья пациентов. Маркировка обеспечивает проверку возможности подтверждения лекарства и его происхождения.

    Система маркировки лекарств обеспечивает прозрачность в цепи поставок ЛС. Это важно для обозначения перемещения товара от производителя до конечного потребителя, что обеспечивает быстрое определение и реагирование на возможные проблемы.

   Система маркировки также обеспечивает оптимизацию логистических процессов и управление запасами для учета более точного идентификации лекарственных средств.

    Маркированными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, и сведения о которых содержатся в ИС маркировки и прослеживаемости товаров (далее – ИС МПТ).

Нормативная правовая база маркировки ЛС:

ЗРК от 1 марта 2019г №230-VІ ЗРК «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе»;

ЗРК от 12 апреля 2004г № 544 «О регулировании торговой деятельности»;

КРК от 7 июля 2020г № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

ПП РК №568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке»;

Приказ МЗ РК №134 «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств»;

Приказ МЗ РК №ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»;

Приказ МЗ РК №20 «О приостановлении действия главы 4 Правил маркировки и прослеживаемости ЛС, утвержденных приказом МЗ РК от 27 января 2021 года №ҚР ДСМ-11».

Нанесение маркировки осуществляется:

1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;

2) при импорте лекарственных средств;

3) при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных по «Разовому ввозу».

         Необходимо отметить, что маркировка не распространяется на остатки лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности.

Для консультации по возникшим вопросам просим обращаться в Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по СКО по номеру 8 (7152) 50-75-19.